Boston Scientific GIBT europäische zulassung des Platin-Chrom-Stentsystems TAXUS(R) Element(TM) bekannt
Natick, Massachusetts, May 12, 2010 (ots/PRNewswire)
Boston Scientific Corporation hat heute die CE-Zertifizierung für das Paclitaxel freisetzende Koronarstentsystem TAXUS(R) Element(TM) bekannt gegeben, das die dritte Generation von Drug-Eluting-Stents (DES) dieses Herstellers darstellt. Die Zulassung umfasst auch die Indikation für einen Einsatz bei diabetischen Patienten. Das TAXUS Element Stentsystem hat eine einzigartige Platin-Chrom-Legierung, ein innovatives Stentdesign sowie ein verbessertes Kathetersystem. Das Unternehmen wird das TAXUS Element Stentsystem im kommenden Monat in den Staaten der Europäischen Union sowie in weiteren Ländern einführen, in denen die CE-Zertifizierung gilt.
"Nach meiner Erfahrung bieten die Platin-Chrom-Legierung und das neue Design, das für den TAXUS Element Stent zum Einsatz kommen, eine bessere Flexibilität, Sichtbarkeit und Platzierbarkeit," so Dr. med. Dean Kereiakes, medizinischer Leiter am "The Christ Hospital Heart and Vascular Center" und "The Lindner Research Center" in Cincinnati und Studienleiter des klinischen PERSEUS-Programms. "Die Element-Plattform ist ein bedeutender Fortschritt im Bereich der Koronarstents, und ihre verbesserte Funktionsfähigkeit verspricht, die Prozeduren zu vereinfachen und die Behandlung einer grösseren Bandbreite von Patienten zu ermöglichen. Die Kombination des etablierten TAXUS-Medikaments und -Polymers mit der neuen Element-Plattform ist eine Behandlungsoption, die sehr zu begrüssen ist."
"Da die weltweite Prävalenz von Diabetes weiterhin rasant steigt, ist die Diabetes-Indikation des Stentsystems TAXUS Element ein wichtiger Fortschritt für Diabetiker mit koronarer Arterienerkrankung," erklärte Hank Kucheman, Executive Vice President und Group President der Abteilung Cardiology, Rhythm and Vascular von Boston Scientific. "Das TAXUS Element Stentsystem mit der erwiesenen Wirksamkeit von Paclitaxel stellt eine gute Behandlungsoption für Patienten mit Diabetes dar. Der einzigartige Wirkmechanismus dieses Produktes trägt dazu bei, eine Restenose bei Hochrisikopatienten mit Diabetes zu verhindern, und wir freuen uns, es diesen Patienten anbieten zu können."
Der TAXUS Element Stent wurde speziell für den koronaren Einsatz entwickelt und verbindet die Leistungsvorteile der Element-Plattform mit der jahrzentelangen erfogreichen klinischen Erfahrung durch das Taxus-Programm. Die neuartige Stentarchitektur bietet in Kombination mit der patentierten Legierung eine grössere radiale Stärke und Flexibilität. Die Stentarchitektur trägt zu einer konsistenteren Läsionsabdeckung und Medikamentenverteilung bei und verbessert die Einführbarkeit, die durch das fortschrittliche Kathetersystem noch weiter verbessert wird. Die Legierung mit ihrer höheren Dichte sorgt für eine hervorragende Sichtbarkeit und reduziert dennoch die Rückstellkräfte, während sie im Vergleich mit Stents älterer Generationen die Verwendung dünnerer Stentstreben zulässt[1].
Im Oktober 2009 erhielt das Unternehmen das CE-Zertifikat für den Everolimus freisetzenden Stent PROMUS(R) Element(TM). Bei beiden Element-Systemen kommen die Platin-Chrom-Legierung, das innovative Stentdesign und das fortschrittliche Kathetersystem zum Einsatz.
Die 12-Monats-Ergebnisse der klinischen Studie "PERSEUS", die im März veröffentlicht wurden, zeigten für das Stentsystem TAXUS(R) Element(TM) im Vergleich zum Stentsystem TAXUS(R) Express(TM) positive Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse bei normalen Läsionen. Die Resultate zeigen ausserdem bei kleinen Gefässen ein vergleichbares Sicherheitsprofil und eine statistisch überlegene Wirksamkeit des TAXUS Element Stents im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe von Patienten, bei denen der Bare-Metal-Stent Express(R) zum Einsatz gekommen ist.
"Die Daten der PERSEUS-Studie bestätigen, dass die bewährte Taxus-Kombination aus Medikament und Polymer erfolgreich auf die Element-Plattform übertragen wurde und merkliche Vorteile bei der Behandlung bietet," fügte Kucheman hinzu.
Im Rahmen zweier paralleler Studien mit mehr als 1.600 Patienten in weltweit 90 Zentren verglich das klinische PERSEUS-Programm den TAXUS Element Stent mit Boston Scientific's Stents älterer Generationen.
In den USA wird mit der FDA-Zulassung des TAXUS Element Stent Systems Mitte 2011 und des PROMUS Element Stentsystems Mitte 2012 gerechnet. In Japan soll die Zulassung des TAXUS Element Stentsystems Ende 2011 oder Anfang 2012 erfolgen, während das PROMUS Element Stentsystem Mitte 2012 zugelassen werden soll.
In den USA befinden sich PROMUS Element und TAXUS Element in der Prüfungsphase und sind daher auf den Einsatz im Rahmen der entsprechenden Untersuchungen beschränkt und nicht käuflich erhältlich.
Boston Scientific ist weltweit in der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung medizinischer Geräte tätig, die über ein breites Spektrum interventionsmedizinischer Fachbereiche Anwendung finden. Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.bostonscientific.com.
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[1] Auf Basis der Prüfverfahren. Daten liegen Boston Scientific vor.
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