Boston Scientific Gibt Einführung und Erste Implantationen des Platinchrom-Stent-Systems Taxus(R) Element(TM) Bekannt
Natick, Massachusetts, June 10, 2010 (ots/PRNewswire)
Boston Scientific Corporation hat heute die Markteinführung und die ersten Implantationen seines Paclitaxel freisetzenden Koronarstentsystems TAXUS(R) Element(TM) in den Staaten der Europäischen Union sowie weiteren Ländern, in denen die CE-Zertifizierung gilt, bekannt gegeben. Das TAXUS-Element-Stentsystem, das die dritte Generation von Drug-Eluting-Stents (DES) dieses Herstellers darstellt, hat eine Platin-Chrom-Legierung, ein innovativen Stentdesigns sowie ein verbessertes Katheterzugangssystem. Es erhielt im letzten Monat die CE-Zertifizierung, die eine spezifische Indikation für Patienten mit Diabetes einschliesst.
Die ersten europäischen Implantationen wurden von Dr. Dr. Corrado Tamburino, Leiter der Abteilung für Kardiologie, kardiologische Katheterisiserung und interventionelle Kardiologie am Ferrarotto Krankenhaus in Catania, Italien und Dr. Adrian Banning, dem ärztlichen Direktor der Cardiac Services' am John Radcliffe Hospital in Oxford, U.K. durchgeführt.
"Für mich hat sich gezeigt, dass der TAXUS-Element-Stent gegenüber Stents vorheriger Generationen Leistungsvorteile in Hinblick auf Flexibilität, Sichtbarkeit und Implantierbarkeit bietet," erklärte Dr. Tamburino. "Die Platin-Chrom-Legierung und das neue Stentdesign der Element-Plattform stellen zusammen mit der etablierten TAXUS Technologie (Wirkstoff und Polymer) einen signifikanten Fortschritt im Bereich des Koronarstentings dar."
"Da etwa ein Drittel aller Patienten mit koronarer Herzkrankheit in Europa auch an Diabetes leiden, ist es von enormem Vorteil, dass für das Stentsystem TAXUS Element eine Indikation für Diabetes vorliegt," so Dr. Banning. "Bei diabetischen Patienten mit koronarer Herzkrankheit zeigen Revaskularisationsprozeduren oft schlechtere Ergebnisse. Der einzigartige Wirkmechanismus des auf Paclitaxel basierenden TAXUS-Element-Stents trägt dazu bei, eine Restenose bei Hochrisikopatienten mit Diabetes zu verhindern."
Der TAXUS-Element-Stent wurde speziell für den koronaren Einsatz entwickelt und verbindet die Leistungsvorteile der Element-Plattform mit dem TAXUS-Programm, in dem Paclitaxel seit zehn Jahren klinisch erfolgreich eingesetzt wird. Die neuartige Stentarchitektur bietet in Kombination mit der patentierten Legierung eine grössere radiale Stärke und Flexibilität. Die Stentarchitektur trägt zu einer konsistenteren Läsionsabdeckung und Medikamentenverteilung bei und verbessert die Zuführbarkeit, die durch das weiterentwickelte Zugangssystem für den Katheter noch weiter verbessert wird. Die Legierung mit ihrer höheren Dichte sorgt für eine bessere Sichtbarkeit und reduziert die Rückstellkräfte, während sie im Vergleich mit Stents älterer Generationen die Verwendung dünnerer Stentstreben zulässt[1].
Die 12-Monats-Ergebnisse der "PERSEUS" Studie, die im März bekannt gegeben und kürzlich im "Journal of the American College of Cardiology" veröffentlicht wurden, zeigten für das Stentsystem TAXUS(R) Element(TM) im Vergleich zum Stentsystem TAXUS(R) Express2(TM) gute Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse bei normalen Läsionen. Die Resultate zeigen ausserdem bei kleinen Gefässen ein vergleichbares Sicherheitsprofil und eine statistisch überlegene Wirksamkeit des TAXUS-Element-Stents im Vergleich mit einer historischen Kontrollgruppe von Patienten, bei denen der Bare-Metal-Stent Express(R) zum Einsatz gekommen ist.
Im Oktober 2009 erhielt das Unternehmen das CE-Zertifikat für den Everolimus freisetzenden Stent PROMUS(R) Element(TM). Beide Element-Stentsysteme haben dieselbe Platin-Chrom-Legierung, ein innovatives Stentdesign und ein weiterentwickeltes Stentträgersystem..
In den USA wird mit der FDA-Zulassung für das Stentsystem TAXUS Element Mitte 2011 und für das Stentsystem PROMUS Element Mitte 2012 gerechnet. In Japan soll die Zulassung von TAXUS Element Ende 2011 oder Anfang 2012 erfolgen, von PROMUS Element Mitte 2012.
In den USA und in Japan befinden sich PROMUS Element und TAXUS Element in der Prüfungsphase und sind daher auf einen Einsatz im Rahmen der entsprechenden klinischen Untersuchungen beschränkt und nicht käuflich erhältlich.
Boston Scientific ist weltweit in der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung medizinischer Geräte tätig, die über ein breites Spektrum interventionsmedizinischer Fachbereiche Anwendung finden. Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.bostonscientific.com.
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