Boston Scientific beginnt mit dem Patienteneinschluss für Klinische studie zu neuem Koronarstent mit Bioresorbierbarem Polymer und Everolimus-beschichtung
Natick, Massachusetts, August 5, 2010 (ots/PRNewswire)
Boston Scientific Corporation hat heute den Beginn der Einschlussphase für die klinische Studie EVOLVE angekündigt, in der Sicherheit und Performance des SYNERGY(TM)-Koronarstents der vierten Generation untersucht werden soll. Der erste Patient wurde von Prof. Dr. Ian Meredith, M.B.B.S., Direktor von MonashHeart am Monash Medical Centre in Melbourne, Australien, behandelt.
Beim SYNERGY-Stent sorgt ein bioresorbierbares PLGA-Polymer zusammen mit dem Wirkstoff Everolimus für einen dünnen, gleichmässige Beschichtung auf der Aussenfläche des Stents. Nach der Abgabe des Medikaments wird die Beschichtung vom Körper resorbiert und hinterlässt nur noch einen Bare-Metal-Stent. Diese Technologie dient dazu, den gleichen Grad der Restenose-Reduktion wie ein Drug-Eluting-Stent mit schnellerer und vollständiger Gefässheilung nach der Stentimplantation zu verbinden. Für den SYNERGY-Stent wird die gleiche, patentierte Platin-Chrom-Legierung mit dem innovativen Design des PROMUS(R)-Element(TM)-Stents verbunden, wodurch dünnere Stentstreben mit höherer Flexibilität und einem niedrigeren Profil ermöglicht werden, bei denen gleichzeitig radiale Stärke, Rückstellkräfte und Sichtbarkeit verbessert werden.
EVOLVE ist eine randomisierte, einfach verblindete, klinische Studie zur Nicht-Unterlegenheit, an der 291 Patienten in bis zu 35 klinischen Zentren in Europa, Australien und Neuseeland teilnehmen werden. Bei der Studie wird der SYNERGY-Stent mit dem Everolimus freisetzenden Koronarstent PROMUS Element bei De- Novo-Patienten mit einzelnen, nativen Koronararterienläsionen verglichen. Für den SYNERGY-Stent werden zwei Medikamentendosen untersucht - eine Everolimus-Dosis, die ungefähr derjenigen des PROMUS Element entspricht, und eine, bei der etwa die Hälfte der Menge eingesetzt wird. Der primäre klinische Endpunkt ist ein Versagen der Zielläsion nach 30 Tagen, ein kombinierter Parameter aus Herztod, Myokardinfarkt und Revaskularisation der Zielgefässe. Primärer angiographischer Endpunkt ist In-Stent-Late-Loss nach 6 Monaten nach Messung mittels quantitativer Koronarangiographie (QCA). Klinische Nachuntersuchung finden nach 30 Tagen, 6, 9, und 12 Monaten und anschliessend bis zum Jahr 5 alle 12 Monate statt. Darüber hinaus werden alle Patienten zu Beginn der Behandlung und nach 6 Monaten einer intravaskulären Ultraschalluntersuchung unterzogen. Die Registrierung aller Patienten soll bis Mitte 2011 abgeschlossen sein. Die Daten der Studie werden dazu verwendet werden, die CE-Kennzeichnung für den SYNERGY-Stent zu beantragen.
Die Untersuchungsleiter der Studie sind Prof. Meredith und Dr. Stefan Verheye von der Abteilung Interventionelle Kardiologie am Middelheim Hospital in Antwerpen, Belgien.
"Wir freuen uns, den ersten Patienten in die EVOLVE-Studie zur Untersuchung dieser neuen Stent-Technologie aufnehmen zu können," so Prof. Meredith. "Ich bin hocherfreut darüber, einen Everolimus-Stent verwenden zu können, bei dem die anfängliche Polymerbeschichtung minimiert ist, der eine unbeschichtete luminale Oberfläche aufweist und der sich nach einigen Monaten, wenn die Abgabe des Medikaments abgeschlossen ist, in einen Bare-Metal-Stent verwandelt. Diese Art der Behandlung könnte eine wichtige Rolle für die Reduktion unerwünschter Ereignisse wie später Stentthrombose spielen."
"Während andere Unternehmen noch immer dabei sind, die Technologie von Drug-Eluting-Stents der ersten und zweiten Generation zu evaluieren, sind wir stolz darauf, die klinischen Studien zu unseren Stents der vierten Generation einzuleiten," erklärte Dr. Keith Dawkins, Senior Vice President und medizinischer Leiter der Abteilung Cardiology, Rhythm and Vascular' von Boston Scientific. "Der SYNERGY-Stent wurde dazu entwickelt, den Anteil von Polymer und Medikament, dem die Gefässwände ausgesetzt sind, signifikant zu reduzieren, während die Innenfläche des Stents, wo das endotheliale Zellwachstum zur Heilung erforderlich ist, keine Beschichtung aufweist."
"Der SYNERGY-Stent ist so konzipiert, dass er die Vorteile, die der Platin-Chrom-Stent Element für die Akutbehandlung aufweist, mit einem innovativen, bioresorbierbaren Polymer verbindet," sagte Hank Kucheman, Executive Vice President und Group President der Abteilung "Cardiology, Rhythm and Vascular" von Boston Scientific. "Wir sind davon überzeugt, dass diese Technologie einen wichtigen Fortschritt bei den medikamentenfreisetzenden Stents darstellt und dazu beiträgt, unsere globale Führungsposition auf dem Markt für DES zu festigen."
In den USA befinden sich SYNERGY und PROMUS Element in der Prüfungsphase und sind daher auf einen Einsatz im Rahmen der entsprechenden Untersuchungen beschränkt und nicht käuflich erhältlich
Der SYNERGY-Stent wurde bislang als EVOLUTION-Stent bezeichnet.
Boston Scientific ist weltweit in der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung medizinischer Geräte tätig, die über ein breites Spektrum interventionsmedizinischer Fachbereiche Anwendung finden. Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.bostonscientific.com.
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