Boston Scientific erhält exklusive indikationserweiterung für seine Defibrillatoren zu Cardialen Resynchronisationstherapie (CRT-D)
Natick, Massachusetts (ots/PRNewswire)
Die Boston Scientific Corporation hat von der US- amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine erweiterte Zulassung für seine Defibrillatoren zur Cardialen Resynchronisationstherapie (CRT-D) einschliesslich des CRT-Defibrillators COGNIS(R) erhalten. Diese exklusive Indikationserweiterung tritt ab sofort in Kraft. Boston Scientific ist damit der einzige Hersteller, dessen CRT-D-Systeme für alle NYHA-Klassen der Herzinsuffizienz zugelassen sind [1].
Bislang waren die die CRT-D-Systeme für Patienten mit Herzinsuffizienz bei NYHA-Klassen III und IV zugelassen. Die erweiterten Indikationen lassen die Anwendung der CRT-D-Systeme von Boston Scientific nun auch in Hochrisiko-Patienten der NYHA Klassen I und II mit Linksschenkelblock (LSB) zu. Diese Patienten hatten einen Anteil von 70% in der MADIT-CRT Studie.
"Die MADIT-CRT-Studie hat gezeigt, dass die CRT-D-Systeme von Boston Scientific Mortalität und Herzinsuffizienzereignisse reduzieren, auch bei Patienten ohne Symptome ," sagte Dr. Kenneth Stein, Senior Vice President und medizinischer Leiter der Abteilung "Cardiology, Rhythm and Vascular" von Boston Scientific. "Die Prävention oder Verzögerung eines ersten Herzinsuffizienzereignisses bei Patienten der NYHA-Klassen I und II mit einem LSB ist von entscheidender Bedeutung, da bei diesen Patienten das Risiko weiterer kardialer Ereignisse acht Mal höher ist."
Aufgrund einer Anfrage der FDA führte Boston Scientific zusammen mit dem MADIT-CRT- Exekutivkomitee weitere Analysen der Studiendaten durch, um zu ermitteln, ob zusätzliche Kriterien zur Identifizierung von Patienten mit einem Herzinsuffizienzrisiko bestimmt werden können. Die Analysen zeigten, dass ein LSB das beste Kriterium ist, Patienten der NYHA-Klassen I und II zu identifizieren, die mit der grössten Wahrscheinlichkeit von einem CRT-D System profitieren. Die Daten aus MADIT-CRT haben gezeigt, dass bei Patienten mit einem Linksschenkelblock (LSB), die eine CRT-D-Therapie erhielten, das relative Risiko, zu versterben oder ein Herzinsuffizienzereignis zu erleiden, um 57% niedriger war als bei Patienten, die eine alleinige ICD-Therapie erhielten.
"Wir sind hocherfreut über die Entscheidung der FDA, die Indikation für die CRT-D-Systeme von Boston Scientific zu erweitern," erklärte Hank Kuchemann, Executive Vice President und Group President der Abteilung "Cardiology, Rhythm and Vascular" von Boston Scientific. "Dadurch wird die Population der Patienten mit Herzinsuffizienz, die von dieser Therapie profitieren können, erheblich erweitert. Die Hinzunahme des LSB in die Indikation gibt uns ein starkes, objektives Kriterium zur Identifizierung von Patienten, die für eine CRT-D-Therapie in Frage kommen, das den Anforderungen implantierender und auch zuweisender Ärzte gerecht wird."
MADIT-CRT ist mit über 1.800 Patienten in 110 Behandlungszentren die weltweit grösste randomisierte Studie mit Patienten der NYHA-Klassen I und II.
Boston Scientific ist global in der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung medizinischer Geräte über ein breites Spektrum interventionsmedizinischer Fachbereiche hinweg tätig. Um mehr Informationen zu erhalten, besuchen Sie bitte: www.bostonscientific-international.com.
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[1] Die klinische "New York Heart Association"- Klassifikation für Patienten mit Herzinsuffizienz teilt Patienten abhängig vom Grad der Symptome und den funktionalen Einschränkungen in die Klassen I-II-III-IV ein, von asymptomatisch bis bettlägrig. MADIT-CRT-Patienten sind asymptomatisch oder leicht symptomatisch, d.h. sie fallen in die NYHA-Klasse I (ischämisch) oder II (ischämisch und nicht-ischämisch ).
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Dr. med. Mathias Bosch
Manager Health Economics / Public Affairs, Germany
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