Promus(R) Element(TM) stent erhält in den ländern mit ce kennzeichnung die zulassung zum einsatz bei patienten mit diabetes und herzinfarkt
Natick, Massachusetts (ots/PRNewswire)
Boston Scientific Corporation hat heute bekannt gegeben, dass das Everolimus freisetzende Koronarstentsystem PROMUS(R) Element(TM) die CE-Kennzeichnung für den Einsatz bei Patienten mit Diabetes[1] und solchen mit akutem Myokardinfarkt (AMI) oder Herzinfarkt erhalten hat.
"Wie freuen uns sehr, diese erweiterten Indikationen für die Verwendung des PROMUS-Element-Stents bei Hochrisikopatienten mit Diabetes oder mit AMI zu erhalten", sagte Dr. Keith D. Dawkins, Senior Vice President und medizinischer Leiter der Abteilung "Cardiology, Rhythm and Vascular" von Boston Scientific. "Der Platin-Chrom-Stent PROMUS Element ist von den Ärzten seit seiner Einführung in den Ländern mit CE-Kennzeichnung im Vorjahr gut aufgenommen worden, und diese neuen Indikationen sind eine wichtige Ergänzung, insbesondere weil die Prävalenz von Diabetes weltweit weiter dramatisch ansteigt. Als ein Marktführer im Bereich der Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen hat Boston Scientific das breiteste Angebot an medikamentenfreisetzenden Stents und die grösste Anzahl patientenspezifischer Indikationen."
Der PROMUS-Element-Stent hat eine neuartige Platin-Chrom-Legierung in Verbindung mit einem innovativen Stentdesign, die zusammen eine grössere radiale Stärke und Flexibilität bei Minimierung der Rückstellkräfte ergeben. Die Stentarchitektur trägt zu einer konsistenten Läsionsabdeckung und Medikamentenverteilung bei und verbessert die Platzierbarkeit, die durch das weiterentwickelte Platzierungssystem des Katheters noch vereinfacht wird. Die grössere Dichte der Platin-Chrom-Legierung sorgt für eine überlegene Sichtbarkeit und lässt im Vergleich mit Stents älterer Generationen[2] die Verwendung dünnerer Stentstreben zu.
Das Unternehmen erhielt die CE-Zertifizierung für das Everolimus freisetzende Stentsystem PROMUS Element im Oktober 2009 und für das Paclitaxel freisetzende System TAXUS(R) Element(TM) im Mai dieses Jahres. Letztere umfasste auch eine spezifische Indikation für die Behandlung diabetischer Patienten. Beide Element-Systemen sind identisch hinsichtlich Platin-Chrom-Legierung, innovativem Stentdesign und fortschrittlichem Zuführsystem.
In den USA wird mit der FDA-Zulassung für das TAXUS-Element-Stentsystem Mitte 2011 und für das PROMUS-Element-Stentsystem Mitte 2012 gerechnet. In Japan soll die Zulassung des TAXUS-Element-Stentsystems Ende 2011 oder Anfang 2012 erfolgen, für das PROMUS-Element-Stentsystem Mitte 2012.
In den USA befinden sich PROMUS Element und TAXUS Element noch in der Zulassung und sind daher auf den Einsatz im Rahmen von klinischen Studien beschränkt und nicht käuflich erhältlich.
Über Boston Scientific
Boston Scientific ist weltweit in der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung medizinischer Geräte tätig, die über ein breites Spektrum interventionsmedizinischer Fachbereiche Anwendung finden. Um weitere Informationen zu erhalten, besuchen Sie bitte: http://www.bostonscientific.com.
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[1] Bei Patienten mit gleichzeitig vorhandenem Diabetes mellitus.
[2] Auf Grundlage von Tests im Labor. Daten liegen Boston Scientific vor.
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