Boston Scientific gibt Positive Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit des Platin-Chrom- Stents PROMUS(R) Element(TM) bekannt
Natick, Massachusetts (ots/PRNewswire)
Boston Scientific Corporation hat heute Daten aus seiner Studie PLATINUM QCA veröffentlicht, in der der Everolimus freisetzende Platin-Chrom-Koronarstent PROMUS Element(TM) des Unternehmens untersucht wird. Die Resultate umfassten klinische Ergebnisse nach 30 Tagen und 9 Monaten sowie Daten aus quantitativer Angiographie (QCA) und intravaskulärem Ultraschall (IVUS) nach neun Monaten, die alle die Sicherheit und Wirksamkeit des Promus-Element-Stents belegen. Die Analyse der Daten wurde von Dr. Ian Meredith, M.B.B.S., dem Direktor des Monash Medical Centre in Melbourne, Australien, und Leiter der PLATINUM-QCA-Studie, auf dem jährlichen wissenschaftlichen Symposium "Transcatheter Cardiovascular Therapeutics" der Cardiovascular Research Foundation in Washington, D.C. vorgestellt.
Beim PROMUS-Element-Stent kommt eine neuartige Platin-Chrom-Legierung (PtCr) zum Einsatz, die in Verbindung mit dem innovativen Stentdesign eine grössere radiale Stärke und Flexibilität bei Minimierung der Rückstellkräfte bietet. Die Stentarchitektur trägt zu einer konsistenten Läsionsabdeckung und Wirkstoffverteilung bei und verbessert die Platzierbarkeit, die durch das weiterentwickelte Trägersystem für den Katheter noch vereinfacht wird. Die grössere Dichte der PtCr-Legierung sorgt für eine überlegene Röntgensichtbarkeit und lässt im Vergleich mit Stents älterer Generationen[1] die Verwendung dünnerer Stentstreben zu.
"Die Neun-Monats-Daten der PLATINUM-QCA-Studie aus Angiographie und IVUS sind sehr beeindruckend und zeigen die akuten Leistungsvorteile des Platin-Chrom-Stents PROMUS Element" so Prof. Meredith. "Unter Verwendung des gleichen Medikaments und Polymers und bei vergleichbarer Freisetzungskinetik wie der PROMUS(R)-Stent erreicht der PROMUS Element ähnliche Werte für In-Stent-late-loss bei signifikant besserer Apposition der Stents. Diese Ergebnisse geben mir eine grosse Zuversicht in die Übertragbarkeit von Everolimus und seinen bewährten klinischen Erfolgen sowie den potentiellen Nutzen der neuen Platin-Chrom-Legierung."
Im Rahmen des klinischen Programms PLATINUM werden die Sicherheit und die Wirksamkeit des PROMUS-Element-Stents in fünf multizentrischen Studien mit mehr als 1.800 Patienten untersucht. Diese umfassen eine randomisierte, kontrollierte Studie für normale Läsionen sowie einarmige Studien zu kleinen Gefässen, langen Läsionen und zur Pharmakokinetik. An der prospektiven, einarmigen Studie PLATINUM QCA sind 100 Patienten in 14 Zentren beteiligt.
Im Hinblick auf den kombinierten Endpunkt kardialer Vorfälle nach 30 Tagen ergab PLATINUM QCA einen Wert von 1,0%. In diesen Wert eingeschlossen sind Herztod (0,0%), Myokardinfarkt (0,0%), Revaskularisation des Zielgefässes (TLR, 1,0%) und Stentthrombose (ARC[2] definitiv/wahrscheinlich, 1,0%) Bei einem der 100 Studienteilnehmer kam es zu einer periprozeduralen Stentthrombose und TLR. Vom 31. Tag bis nach neun Monaten kam es zu keinen weiteren, schweren klinischen Vorfällen.
Die Studie erreichte ebenso den vordefinierten Wirksamkeitsendpunkt des durch QCA ermittelten In-Stent-late-loss bei normalen Läsionen im Vergleich zu historischen Daten des TAXUS(R)-Express(R )-Stents. Der In-Stent-late-loss mit PROMUS Element nach neun Monaten von 0,17 mm plus-minus 0,25 mm blieb deutlich unter der Zielvorgabe von 0,44mm (p<0,001) der historischen Daten für TAXUS Express und war vergleichbar mit den late-loss Werten des Everolimus freisetzenden Stents PROMUS (Xience V(R)) in den SPIRIT-Studien.
Ebenso wurde ein zweiter vordefinierter Wirksamkeitsendpunkt erreicht, die postprozedurale unvollständige Stentapposition nach Messung durch IVUS im Vergleich zu Daten von PROMUS (Xience V) aus der Studie SPIRIT III. Der Wert von 5,7% für postprozedurale, unvollständige Stentappositionen, den PROMUS Element erreichte, lag signifikant unter dem Zielwert von 34,4% (p<0,001) aus den historischen Daten für PROMUS (Xience V). Das prozentuale Nettovolumen von Obstruktion nach neun Monaten erwies sich durch Messungen mittels IVUS mit 7,2 Prozent ebenso als gering.
"Diese Daten demonstrieren den erfolgreichen Transfer von Medikament und Polymer vom PROMUS- zum PROMUS-Element-Stent", so Dr. Keith D. Dawkins, Senior Vice President und medizinischer Leiter der Abteilung "Cardiology, Rhythm and Vascular" von Boston Scientific. "Die Resultate aus PLATINUM QCA bestätigen darüberhinaus die Leistungsfähigkeit der Kombination aus Medikament und Polymer, während sie weiterhin die hohe Effiktivität der Platin-Chrom-Plattform des PROMUS Element unter Beweis stellen. Der PROMUS-Element-Stent zeigt auch ein exzellentes Sicherheitsprofil, was daran zu sehen ist, dass es nur bei einem einzigen Patienten innerhalb von 30 Tagen zu einem kardialen Vorfall kam, während in den gesamten 9 Monate danach kein weiterer Vorfall zu verzeichnen war."
"Wir sind ausserordentlich erfreut über die positiven Sicherheits- und Wirksamkeitsresultate der PLATINUM-QCA-Studie, die den generellen Nutzen unterstreichen, den unsere neue Platin-Chrom-Plattform bietet", erklärte Hank Kucheman, Executive Vice President und Group President der Abteilung "Cardiology, Rhythm and Vascular" von Boston Scientific. "Die günstigen Ergebnisse für unseren Everolimus freisetzenden Stent PROMUS Element und die kürzliche Einführung des Paclitaxel freisetzenden Stents TAXUS(R) Element(TM) in Europa beweisen unsere einzigartige Pipeline auf dem Gebiet der Technologie medikamentenfreisetzender Stents."
In den USA wird mit der FDA-Zulassung für das TAXUS-Element-Stentsystem[3] Mitte 2011 und für das PROMUS-Element-Stentsystem Mitte 2012 gerechnet. In Japan soll die Zulassung des TAXUS-Element-Stentsystems Ende 2011 oder Anfang 2012 erfolgen; die Zulassung des PROMUS-Element-Stentsystems wird für Mitte 2012 erwartet.
Die randomisierte kontrollierte Studie PLATINUM zu normalen Läsionen, für die die Patientenaufnahme im September 2009 abgeschlossen wurde und in der 1.531 Patienten in weltweit 130 Einrichtungen eingeschreiben sind, vergleicht das Everolimus freisetzende Koronarstentsystem PROMUS Element mit dem Everolimus freisetzenden Stentsystem PROMUS (Xience V). Einjahres-Daten der Studie werden im Rahmen der wissenschaftlichen Sitzung des American College of Cardiology/i2 Summit im März 2011 veröffentlicht werden.
In den USA befinden sich PROMUS Element und TAXUS Element in der Zulassung und sind daher gesetzlich auf einen Einsatz im Rahmen klinischer Studien beschränkt und nicht käuflich erhältlich.
PROMUS ist die Handelsmarke des Everolimus freisetzenden Koronarstentsystems XIENCE-V, das von Abbott hergestellt und von Boston Scientific vertrieben wird. Das klinische SPIRIT-Programm wird von Abbott finanziert.
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[1] Auf Grundlage von Tests im Labor. Daten liegen Boston Scientific vor.
[2] Academic Research Consortium
[3] Das TAXUS-Element-Stentsystem wird in den USA als ION (TM) Paclitaxel freisetzendes Platin-Chrom-Koronarstentsystem auf den Markt kommen.
KONTAKT: Géraldine Varoqui
Boston Scientific
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Manager Health Economics / Public Affairs,
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