Boston Scientific gibt FDA- Zulassung und CE-Kennzeichnung für Advanix (TM) GallengangStents bekannt
Natick, Massachusetts (ots/PRNewswire)
Boston Scientific Corporation hat heute die 510(K)-Freigabe der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA sowie die CE-Kennzeichnung seiner Advanix(TM) GallengangPlastikstents zur Behandlung von malignen und benignen Gallengangstrikturen bekannt gegeben. Advanix GallengangStents dienen zur Behandlung von Gallensteinerkrankungen, benignen Gallengangstrikturen und vermuteten sowie gesicherten malignen Erkrankungen des Gallensystems. Das Produkt ist ab sofort in Europa und auf anderen internationalen Märkten erhältlich. In den USA soll das Produkt noch in diesem Quartal auf den Markt kommen.
Die endoskopische Behandlung, insbesondere das Einsetzen eines Stents, hat sich als Therapie der Wahl für Gallengangstrikturen durchgesetzt und bietet sich als weniger invasive Alternative zu chirurgischen Eingriffen an. In einer Studie[1] von Patienten mit postoperativen benignen Gallengangstrikturen wurde nachgewiesen, dass die Stentversorgung im Vergleich zur Chirurgie gleich hohe langfristige Erfolgsraten und geringere Frühkomplikationsraten aufweist[1].
Der Advanix GallengangStent ist darauf ausgelegt, eine Reihe von klinischen Erfordernissen abzudecken und ermöglicht unter anderem eine verbesserte Platzierbarkeit bei der Navigation innerhalb gewundener anatomischer Strukturen. Der Stent wird mit dem NaviFlex(TM) RX Applikationssystem, der neuesten Innovation innerhalb des RX Biliary System(TM) von Boston Scientific, eingesetzt, das Ärzten die Wahl gibt, während des Zugangs und Einsetzens des Stents sowohl kurze als auch lange Führungsdrähte zu verwenden. Der auf dem Applikationssystem vorgeladene Stent ermöglicht Ärzten eine Repositionierung des Stents, so dass eine exakte Platzierung gewährleistet werden kann. Darüber hinaus sorgt der gut sichtbare Austrittsöffnung des Führungsdrahtes für eine einfachere Manipulation während der Prozedur.
"Das Advanix GallengangStent System stellt eine bedeutende Entwicklung auf dem Gebiet der Kunststoffstent-Technologie dar", so Dr. Stuart Sherman, klinischer Direktor der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie und Leiter des ERCP[2]-Programms am Indiana University Medical Center. "Die Verbesserungen des Designs gewährleisten eine bessere Kontrolle der Prozedur sowie eine grössere Effizienz bei der Navigation innerhalb enger Strikturen in den Gallengängen und ermöglichen so eine einfachere Platzierung und Entfernung des Stents. Die dünne Wand und der grössere Innendurchmesser des Stents führen zu einer besseren Durchgängigkeit des Gallengangs und damit zu einer Verbesserung der Behandlungsresultate."
"Boston Scientific setzt weiterhin auf Innovation und Marktführerschaft im Bereich der endoskopischen Stenttechnologie", so Michael Phalen, Senior Vice President von Boston Scientific und President des Geschäftsbereichs Endoskopie. "Das Advanix GallengangStent System stellt die neueste Entwicklung im Design von Kunststoffstents dar und ermöglicht Ärzten eine effizientere und effektivere Behandlung von Blockaden des Gallengangs. Das System ist eine Bereicherung unseres breit gefächerten Stentportfolios und eine weitere Innovation für den Endoskopieraum."
Benigne Strikturen im Gallengang entstehen gewöhnlich infolge von vorhergegangenen operativen Eingriffen, Gallengangsteinen oder chronischer Pankreatitis, einer Erkrankung, bei der Verdauungsenzyme das Pankreas angreifen oder zerstören. Chronische Pankreatitis ist extrem schmerzhaft und kann in schweren Fällen zu Infektionen, Schock oder respiratorischer Insuffizienz führen. Die häufigste Ursache einer malignen Obstruktion der Gallengänge ist Bauchspeicheldrüsenkrebs. Bauchspeicheldrüsenkrebs wird selten im Frühstadium diagnostiziert und ist die zweithäufigste Krebstodesursache im Bereich des Magen-/Darmtraktes. Andere Ursachen maligner Gallengangsobstruktionen sind Gallengangs-, Leber- und Gallenblasenkrebs.
Der Advanix GallengangStent und das NaviFlex RX Applikationssystem sind in unterschiedlichen Grössen und Formen erhältlich und eignen sich sowohl für maligne als auch benigne Strikturen, unterschiedliche Anatomien der Patienten und Präferenzen der Ärzte.
Über Boston Scientific
Boston Scientific ist weltweit in der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung medizinischer Geräte tätig, die über ein breites Spektrum interventionsmedizinischer Fachbereiche Anwendung finden. Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.bostonscientific.com.
Über die Boston Scientific Endoscopy
Boston Scientific Endoscopy entwickelt innovative Technologien für minimal-invasive und effizientere gastrointestinale Verfahren.
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[1] Davids, P., MD, et al, "Benign Biliary Strictures: Surgery or
Endoscopy." Annals of Surgery, 1993; 217(3) 237-243.
[2] Endoskopisch Retrograde Cholangio-Pankreatographie.
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Boston Scientific
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