"PLATINUM Small Vessel" zeigt hervorragende Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse für den PROMUS Element(TM) Stent
Paris (ots/PRNewswire)
- 12-Monatsdaten belegen geringe Raten an unerwünschten Ereignissen für den 2,25 mm Platin-Chrom-Stent PROMUS Element von Boston Scientific
Boston Scientific Corporation hat heute die 12-Monatsergebnisse seiner Studie PLATINUM Small Vessel bekanntgegeben, aus denen sich ausgezeichnete Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse für das Everolimus freisetzende 2,25 mm Platin-Chrom-Stentsystem PROMUS Element(TM) bei der Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit der kleinen Gefässe ergeben. Die weltweit durchgeführte prospektive einarmige Studie ist Teil des klinischen Studienprogramms PLATINUM. In ihr wird der PROMUS-Element-Stent (2,25 mm) bei 94 Patienten mit kleinen Gefässen (grösser als oder gleich zu2,25 bis <2,50 mm Referenzgefässdurchmesser und kleiner als oder gleich zu 28 mm Läsionslänge) anhand eines im Voraus bestimmten Ergebniskriteriums beurteilt, das auf der Beurteilung von Patienten beruht, die den Paclitaxel freisetzenden Stent TAXUS(R) Express(R) erhielten.
Die ausgewerteten Daten wurden in Paris im Rahmen des wissenschaftlichen Programms auf dem alljährlich stattfindenden EuroPCR-Kongresses von Prof. Dr. med. Ian T. Meredith, M.B.B.S., Ph.D., Professor für Kardiologie und Medizin an der Monash University und Executive Director von Monash Cardiovascular Research Center, Monash Medical Center, Clayton, Victoria, Australien und Co-Principal Investigator für das Studienprogramm PLATINUM vorgestellt.
"Die Daten aus PLATINUM Small Vessel belegen ausserordentlich geringe Revaskularisierungsraten. Darüber hinaus sind bei Patienten mit dem 2,55 mm PROMUS-Element-Stent nach einem Jahr keine Myokardinfarkte oder Stentthrombosen aufgetreten", so Professor Meredith. "Diese Ergebnisse sind beeindruckend, besonders wenn man den geringen Gefässdurchmesser bei dieser Patientenpopulation berücksichtigt."
Der primäre Endpunkt von PLATINUM Small Vessel für den 2,25 mm PROMUS-Element-Stent war definiert als Versagen an der Zielläsion nach 12 Monaten im Vergleich zu einer auf historischen Ergebnissen beruhenden Ereignisrate von 21,1 % (p<0,001) für den 2,25 mm Taxus-Express-Stent und wurde in der Per-Protocol-Population mit einer Rate von 2,4 % erreicht. Das Versagen an der Zielläsion in der Per-Protocol-Population umfasste zielgefässbedingten Herztod (2,4 %), zielgefässbedingten Myokardinfarkt (0,0 %) und ischämiebedingte Revaskularisierung der Zielläsionen (0,0 %). In der Intention-to-treat-Population waren die Ereignisraten für Herztod (3,3 %), Myokardinfarkt (0,0 %), Versagen an der Zielläsion (2,2 %) und Stentthrombose (ARC definitiv/wahrscheinlich) (0,0 %) ebenfalls gering.
"Die Daten aus PLATINUM Small Vessel bauen auf den positiven Ergebnissen der Studien PLATINUM Workhorse und PLATINUM QCA auf und bestätigen, dass diese mit Everolimus assoziierten Ergebnisse erfolgreich auf das neuartige Platin-Chrom-Stentdesign übertragen werden konnten", so Dr. med. Keith D. Dawkins, Senior Vice President und Chief Medical Officer des Geschäftsbereichs Cardiology, Rhythm and Vascular von Boston Scientific. "Die Ergebnisse zeigen, dass es sich um eine höchst effektive Platin-Chrom-Stentplattform für kleine Gefässe mit einem ausgezeichneten Sicherheitsprofil handelt."
"Boston Scientific ist führend bei der Entwicklung von medikamentenbeschichteten Stents für kleine Gefässe, die mittlerweile einen Anteil von 10 % an allen koronaren Stentinterventionen ausmachen", so Hank Kucheman, Executive Vice President und Group President des Geschäftsbereichs Cardiology, Rhythm and Vascular von Boston Scientific. "Die Ergebnisse für den 2,25 mm PROMUS-Element-Stent sind eine Bestätigung unserer Bemühungen, Ärzten und deren Patienten ein komplettes Sortiment an unterschiedlichen Lösungen und Grössen bereitzustellen."
Im Rahmen des klinischen Studienprogramms PLATINUM wird die Sicherheit und Wirksamkeit des PROMUS-Element-Stents in fünf multizentrischen Studien an insgesamt mehr als 1.800 Probanden untersucht. Das Programm umfasst eine weltweit durchgeführte randomisierte kontrollierte Pivotstudie zu komplexen Läsionen sowie einarmige Studien zu kleinen Gefässen, langen Läsionen, zur Pharmakokinetik und quantitativen Koronarangiografie sowie zu intravaskulären Ultraschalldaten.
Das PROMUS-Element-Stentsystem verfügt über die CE-Kennzeichnung und ist 2009 in Europa und anderen internationalen Märkten auf den Markt gekommen. Bei diesem System kommt eine neuartige Platin-Chrom-Legierung zum Einsatz, die in Verbindung mit dem neuen Stentdesign für eine grössere radiale Festigkeit, ausgezeichnete Platzierbarkeit und hohe Sichtbarkeit sorgt. Die dünnen Stentstreben bewirken eine bessere Anpassungsfähigkeit, ein minimales Recoil und eine gleichförmige Läsionsabdeckung sowie Medikamentenverteilung. Das verbesserte Niedrigprofil-Einführungssystem ermöglicht in Verbindung mit der Röntgensichtbarkeit eine präzise Platzierung des Stents bei schwierigen Läsionen.
Das Unternehmen rechnet Mitte 2012 mit der Erteilung der FDA-Zulassung für den PROMUS-Element-Stent, einschliesslich des 2,25 mm Stents. In den USA befindet sich der Stent in der Prüfungsphase. Nach anwendbarem Recht darf er daher nur für Prüfungszwecke eingesetzt werden und ist nicht käuflich erhältlich.
Über Boston Scientific
Boston Scientific ist weltweit in der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung medizinischer Geräte tätig, die über ein breites Spektrum interventionsmedizinischer Fachbereiche Anwendung finden. Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.bostonscientific.com.
Warnhinweis bezüglich vorausblickender Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält vorausblickende Aussagen nach Massgabe des Abschnitts 27A des US-amerikanischen "Securities Exchange Act" aus dem Jahre 1933 und des Abschnitts 21E "Securities Exchange Act aus dem Jahre 1934. Vorausblickende Aussagen können durch Wörter wie "annehmen", "erwarten", "projizieren", "glauben", "planen", "schätzen", "beabsichtigen" und ähnliches ausgedrückt werden. Diese vorausblickenden Aussagen basieren auf unseren Erwartungen, Annahmen und Einschätzungen, zu denen wir anhand der derzeit verfügbaren Informationen gelangt sind. Sie sind nicht dazu gedacht, Garantien für zukünftige Ereignisse oder Leistungen zu geben. Die vorausblickenden Aussagen enthalten u. a. Aussagen über Produkteinführungen und Einführungsintervalle, behördliche Zulassungen, klinische Studien, Produktleistungen, konkurrierende Angebote und Marktpositionierungen. Wenn die zugrunde liegenden Annahmen sich als falsch erweisen sollten oder wenn bestimmte Risiken oder Unsicherheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse beträchtlich von den Erwartungen und den ausdrücklichen oder impliziten Projektionen unserer vorausblickenden Aussagen abweichen. Diese Faktoren konnten und können zusammen mit anderen Faktoren in der Vergangenheit und der Zukunft in einigen Fällen unsere Fähigkeit beeinflussen, unsere Geschäftsstrategie umzusetzen und tatsächliche Ergebnisse beträchtlich von denen abweichen lassen, die durch die Aussagen in dieser Pressemitteilung zu erwarten waren. Deswegen werden die Leserinnen und Leser dieser Pressemitteilung gebeten, unseren vorausblickenden Aussagen kein unangemessenes Vertrauen entgegenzubringen.
Faktoren, die solche Abweichungen auslösen können, sind u. a.: zukünftige wirtschaftliche, behördliche, Wettbewerbs- oder Erstattungsbedingungen; Einführung neuer Produkte; demographische Trends; geistiges Eigentum; Rechtsstreite; Bedingungen auf dem Finanzmarkt; zukünftige Geschäftsentscheidungen unsererseits oder solche unserer Mitbewerber. Alle diese Faktoren sind schwer oder unmöglich präzise vorhersehbar und viele davon liegen ausserhalb unseres Einflussbereichs. Für eine umfassende Liste und Beschreibung dieser und anderer wichtiger Risiken und Unsicherheiten, die unsere zukünftigen Geschäfte betreffen, siehe Teil I, Punkt 1A - Risikofaktoren im Formular 10-K unseres aktuellen Jahresberichts, den wir der "Securities and Exchange Commission" (SEC) vorgelegt haben. Dieser wiederum kann in Teil II, Punkt 1A - Risikofaktoren in Formular 10-Q in Quartalsberichten, die wir eingereicht haben oder noch einreichen werden, aktualisiert werden. Wir sind nicht verpflichtet, vorausblickende Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, um Änderungen unserer Erwartungen oder der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände zu reflektieren, auf denen diese Erwartungen basierten, oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von denen der vorausblickenden Aussagen abweichen. Dieser Warnhinweis gilt für alle vorausblickenden Aussagen in diesem Dokument.
KONTAKT: Géraldine Varoqui Boston Scientific Public Relations International +49-170-782-85-58 varoquig@bsci.com oder Dr. med. Mathias Bosch Manager Health Economics / Public Affairs, Germany, Austria and Switzerland Tel.: +49-170/78-28-557 BoschM@bsci.com
Kontakt:
.