Herausragende Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für die Medikamenten-freisetzenden stentsysteme Promus PREMIER(TM) und SYNERGY(TM) von Boston Scientific
Paris (ots/PRNewswire)
Die Boston Scientific Corporation hat positive Ergebnisse zweier Studien zur innovativen Technologie medikamentenfreisetzender Stents (DES), die sich als richtungsweisende Behandlungen bei koronarer Herzkrankheit erweisen, bekannt gegeben. Die Daten aus der ersten klinischen Human-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Everolimus freisetzenden Platin-Chrom-Koronarstents Promus PREMIER(TM), NG PROMUS, sowie die 2-Jahres-Daten der EVOLVE-Studie zum Vergleich von Wirksamkeit und Sicherheit des Everolimus freisetzenden bioresorbierbaren und polymerbeschichteten Platin-Chrom-Koronarstent SYNERGY mit dem PROMUS-Element-Stent wurden heute auf dem EuroPCR Kongress in Paris vorgestellt.
Im Rahmen der klinischen Studie NG-PROMUS wurden klinische und angiografische Resultate eines Einsatzes des PREMIER Stentsystems nach 30 Tagen untersucht. Der Studienleiter Dr. John Ormiston von der Mercy Angiography in Auckland City, Neuseeland, stellte die Daten während der Konferenz vor.
"Der Promus PREMIER Stent demonstrierte eine ausgezeichnete Sicherheit und Wirksamkeit, wobei kein Ereignis einer Revaskularisierung der Zielläsionen und keine Stentthrombose auftraten", so Dr. Ormiston. " "Darüber hinaus war die Rate des technischen Erfolgs, dem primären Endpunkt der Studie, mit 99,2% sehr hoch. Der Promus PREMIER Stent ist ein grosser Schritt in die Zukunft der Stent-Technologie."
Bei diesem Stent kommt als einzigem eine massgefertigte Stentarchitektur zum Einsatz, die Stabilität verleiht, ohne bei der Flexibilität Abstriche zu machen. Ein niederprofiliges Kathetersystem mit kürzerer und besser sichtbarer Spitze, einem zweilagigen Ballon und dem Bi-Segment-Innenschaft tragen zu einer präziseren Platzierbarkeit auch bei komplexen Läsionen bei.
Derweil wurden von Prof. Ian Meredith, Direktor von MonashHeart am Monash Medical Centre in Melbourne, Australien, die Zweijahres-Daten der EVOLVE-Studie vorgestellt. Die primären klinischen und angiogra-fischen Endpunkte dieser Nicht-Unterlegenheitsstudie zum Vergleich des SYNERGY und des PROMUS Element Stents wurden bereits veröffentlicht.
"Die klinischen Resultate zu Sicherheit und Wirksamkeit des SYNERGY Stents, wie sie von EVOLVE gezeigt werden, sind weiterhin beeindruckend. Nach zwei Jahren zeigte sich kein Anstieg der Revaskularisationsrate (TLR) von 1,1% und der Stentthromboserate von 0%, die beim Stent mit voller Dosis schon nach einem Jahr beobachtet wurden," erklärte Professor Meredith. "Interessanterweise erreicht der Unterschied zur TLR zwischen PROMUS-Element mit 6,1 Prozent und SYNERGY mit 1,1% nahezu eine statistische Signifikanz (p=0,07). Dies stützt unsere Hypothese, dass die bioresorbierbare Polymerbeschichtung des DES einen Langzeitnutzen im Vergleich mit einer dauerhaften Polymerbeschichtung bieten kann."
Beim SYNERGY Stent kommt ein bioresorbierbares PLGA-Polymer zusammen mit dem Wirkstoff Everolimus zum Einsatz, die zusammen einen ultradünnen Film mit niedrigem Gewicht bilden, der auf der abluminalen (äusseren) Fläche des Stents aufgebracht ist. Die patentierte PLGA-Beschichtung ist kurz nach Abschluss der Medikamentenfreigabe nach drei Monaten vollständig resorbiert, sodass allein ein Platin-Chrom-Stent zurückbleibt. Diese Technologie dient dazu, den gleichen Grad der Restenose-Reduktion wie ein konventioneller Everolimus freisetzender Stent mit schnellerer und vollständigerer Gefässheilung nach der Stentimplantation zu verbinden, wodurch die Dauer einer Behandlung mit Gerinnungshemmern nach der Prozedur verkürzt werden könnte.
"Promus PREMIER und SYNERGY sind die jüngsten Ergänzungen einer wachsenden Zahl von medikamen-ten-freisetzen Stentsystemen," so Kevin Ballinger, Präsident der Abteilung Interventional Cardiology bei Boston Scientific. "Diese Innovationen bürgen für unseren Einsatz in der interventionellen Kardiologie zum Wohle ihrer Patienten."
Die Koronare Herzkrankheit (KHK) ist eine Verengung der Gefässe, die das Herz mit Blut und Sauerstoff versorgen. Neueste Statistiken des European Heart Network und der European Society of Cardiology zeigen, dass die KHK mit jährlich 1,8 Millionen Fällen in Europa die häufigste Todesursache darstellt. Patienten mit KHK, die auch als Koronarsklerose bekannt ist, können an Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und Erschöpfung leiden. Ausserdem besteht das Risiko eines Herzinfarktes. Eine Behandlungsoption besteht aus der Platzierung eines Stents in der betroffenen Koronararterie, um sie offen zu halten und einen ungehinderten Blutzufluss zu gewährleisten.
Die Stents Promus PREMIER und SYNERGY besitzen eine CE-Kennzeichnung. In den USA und Japan sind sie Gegenstand klinischer Tests und gemäss Bundesrecht auf den Einsatz im Rahmen von Prüfverfahren beschränkt und nicht im Handel erhältlich.
Über die klinische Studie NG PROMUS
In der klinischen Studie NG PROMUS werden Sicherheit und Wirksamkeit des PREMIER Stentsystems untersucht.
Über die EVOLVE-Studie
EVOLVE ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, klinische Studie zur Nicht-Unterlegenheit des SYNERGY Stents, dessen Aussenfläche mit einem bioresorbierbaren Polymer beschichtet ist, im Vergleich mit dem PROMUS-Element-Stent, bei dem eine dauerhafte Polymerbeschichtung eingesetzt wird, die den gesamten Stent (Innen- und Aussenfläche) umgibt.
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Über Boston Scientific
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