Eine Studie zeigt, dass eine Behandlung mit Interferon beta-1b das Fortschreiten von MS bei Patienten mit ersten klinischen Anzeichen der Krankheit verzögert
Basel, Schweiz (ots/PRNewswire)
Bei Patienten mit ersten klinischen Anzeichen von Multipler Sklerose (MS) verzögerte eine Behandlung mit Interferon beta-1b 250 mcg (1), im Vergleich zu Placebo den Beginn klinisch gesicherter Multipler Sklerose (CDMS) um ein Jahr (363 Tage). Dies folgt aus neuesten Ergebnissen der BENEFIT (Betaferon/Betaseron in Newly Emerging MS For Initial Treatment) Studie, die heute auf dem gemeinsamen 21. Kongress des European Committee for the Treatment and Research in Multiple Sclerosis und dem 10. Jahrestreffen des Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS/ACTRIMS) in Thessaloniki, Griechenland, von Professor Ludwig Kappos, Professor für Neurologie und klinische Neuroimmunologie an der Universität Basel, Schweiz, vorgestellt wurden.
Die multizentrische, doppelblinde, randomisierte Phase III BENEFIT-Studie wurde an 98 Zentren in 20 Ländern durchgeführt und umfasste, bei einer Laufzeit von bis zu 24 Monaten, insgesamt 487 Patienten, die zuvor nur eine einzige klinische Episode gezeigt hatten. Es wurden zwei primäre Endpunkte ausgewertet:
- Die Zeit bis zum Auftreten von CDMS, basierend auf einem Rezidiv bzw. einem EDSS Fortschreiten um 1,5 Punkte
- Die Zeit bis zum Auftreten von MS nach den Kriterien von McDonald et al. (2001)
Die Ergebnisse der Studie ergaben, dass die Behandlung die Entwicklung von CDMS entscheidend hinauszögern kann. Die Patienten in der behandelten Gruppe erlebten im Vergleich zu der Placebo-Gruppe ein Herauszögern der Entwicklung von CDMS von 363 Tagen. Am 255. Tag der Studie hatte ein Viertel der Patienten in der Placebo-Gruppe CDMS entwickelt, während es 618 Tage für eine vergleichbare Zahl von Patienten in der behandelten Gruppe brauchte, um CDMS zu entwickeln. Am Ende der Zweijahresperiode hatten 45 Prozent der Placebo-Gruppe im Vergleich zu 28 Prozent der mit Interferon beta-1b behandelten Gruppe (p < 0,0001) CDMS entwickelt, was einer relativen Risikoverminderung von 50 Prozent für die mit Interferon beta-1b behandelte Gruppe entspricht.
"Die Behandlung mit Interferon beta-1b scheint das Fortschreiten der Patienten in Richtung CDMS zu verzögern, wenn sie bereits als Risikoträger der Krankheit identifiziert worden sind", sagte Prof. Ludwig Kappos, Professor für Neurologie und klinische Neuroimmunologie an der Universität Basel, Schweiz, und Hauptversuchsleiter der BENEFIT-Studie. "Die BENEFIT-Studie wurde strengstens überwacht und wird die Entscheidung für eine frühzeitige Behandlung von Patienten mit ersten klinischen Anzeichen einer MS erleichtern".
Bei Auswertung des Fortschreitens der MS nach den McDonald Kriterien hatten Patienten aus der Interferon beta-1b Gruppe eine zweimal geringere Wahrscheinlichkeit, MS zu entwickeln: Bei einundfünfzig Prozent der Placebogruppe war bereits nach sechs Monaten MS ausgebrochen und bei 85 Prozent nach zwei Jahren, im Vergleich zu 28 Prozent bzw. 69 Prozent bei der mit Interferon beta-1b behandelten Gruppe (p < 0,00001).
Die Studie zeigte auch, dass Personen, die auf MS hinweisende Symptome haben, bereit sind, diese Behandlung, die jeden zweiten Tag eine subkutane Injektion erfordert, zu akzeptieren und zu befolgen. Vierundneunzig bzw. 93 Prozent der Placebo bzw. der Interferon beta-1b Patienten führten die zweijährige Studie zuende. Darüber hinaus entschieden sich 95 Prozent aller in Frage kommenden Patienten dafür, an der offenen BENEFIT Nachbeobachtungsstudie teilzunehmen, bei der jeden zweiten Tag Interferon beta-1b gegeben wird. Die hohe Therapieakzeptanz der Patienten in der Studie wurde durch die Implementierung einer Reihe von Massnahmen erleichtert, die die Behandlungstoleranz der Patienten verbesserte, u.a. eine Dosis-Titrierung zu Beginn der Therapie, der Einsatz von Autoinjektoren und die gleichzeitige Verabreichung eines Schmerzmittels.
Informationen zur BENEFIT-Studie
Die BENEFIT-Studie ist die erste randomisierte, multi-zentrische Studie, die darauf angelegt ist, die Wirkung einer hoch und wiederholt dosierten Betainterferon-Therapie auf das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit ersten klinischen Anzeichen von MS zu untersuchen.
Die BENEFIT-Studie, eine randomisierte, doppelblinde, parallelgruppen-, multi-zentrische klinische Studie, wurde mit 487 Patienten durchgeführt, die eine erste klinische, auf MS hinweisende Auffälligkeit in den letzten 60 Tagen gezeigt hatten. Diese Patienten wiesen entweder "monofokale" (klinische Symptome, die auf eine einzelne ZNS-Läsion zurückzuführen sind) oder "multifokale" (klinische Symptome, die auf zumindest zwei ZNS-Läsionen schliessen lassen) Symptome auf und die Magnetresonanzbilder (MRI) wiesen ebenfalls auf MS hin. Die Patienten wurden zufällig in eine von zwei Gruppen aufgeteilt, von denen eine 250 mcg Interferon Beta-1b 250 und die andere Placebo, jeweils subkutan jeden zweiten Tag über bis zu 24 Monate in Folge, erhielt. Allen Teilnehmern, die die doppelblinde Studie beendeten, wurde angeboten an einer sparaten, offenen Nachbeobachtungsstudie mit Interferon beta-1b teilzunehmen. In diese offenen Studie werden über einen Beobachtungszeitraum von fünf Jahren prospektiv die Auswirkungen einer frühzeitigen Behandlung mit Interferon beta-1b auf den langfristigen Verlauf der Krankheit sowie auf die Ausbildung neuer Gehirnläsionen mithilfe von MRT untersucht.
(1) Interferon beta-1b wird in Europa von der Schering AG als Betaferon und in den USA und Kanada von Berlex Laboratories als Betaseron vermarktet. In den USA, Europa und Japan ist Interferon beta-1b zur Behandlung aller rezidivierenden Formen von MS zugelassen. Es wird einen über den anderen Tag als subkutane Injektion von 250 mcg verabreicht.
Die BENEFIT (Betaferon/Betaseron in Newly Emerging MS For Initial Treatment) Studie wird von der Schering AG Deutschland finanziert.
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