Stem Cell Therapeutics Corp. und Medicon A/S erhalten Genehmigung zum Start der klinischen Phase-I-Studie
Calgary, Alberta, November 10 (ots/PRNewswire)
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Die Stem Cell Therapeutics Corp. ("SCT") und die Medicon A/S
("Medicon") aus Birkerod in Dänemark gaben heute bekannt, dass sie
die Genehmigung erhalten haben, die klinische Phase-I-Studie des
Ntx(TM)-265-Programms des Unternehmens SCT zur Behandlung von
Schlaganfällen einzuleiten. Sowohl die "Danish Medicines Agency"
("DMA") wie auch das Institutional Review Board ("IRB") haben der
Vorlage des Studienprotokolls ihre schriftliche Zusage erteilt. Die
DMA ist die staatliche Aufsichtsbehörde, die für die Genehmigung von
klinischen Versuchen und Studien von Arzneimitteln in Dänemark
zuständig ist, während das IRB aus einem Gremium unabhängiger
ärztlicher und wissenschaftlicher Mitglieder besteht, das die Anträge
auf eine klinische Studie in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der
FDA genehmigen muss.Dr. Joseph Tucker, Präsident und CEO von SCT, kommentierte die heutige Ankündigung mit folgenden Worten: "Wir sind sehr erfreut, dass wir die Genehmigung erhalten haben, die erste klinische Studie unseres SCT-Programms zur Schlaganfalltherapie in Angriff zu nehmen. Diese Billigung unterstreicht das Bestreben unseres Unternehmens, vorgegebene bahnbrechende Ziele zu verwirklichen. Im übrigen sieht es so aus, als ob unsere strategischen Bemühungen für ein rasches Vorwärtskommen beim Start und der Durchführung klinischer Studien von Erfolg geprägt seien."
Die Phase-I-Studie soll das pharmakokinetische Profil von zwei gegenwärtig auf dem Markt befindlichen Medikamenten bestimmen, die SCT beim nicht-klinischen Typ von Schlaganfällen für wirkungsvoll hält. SCT hat darüberhinaus eine Phase-II-Studie geplant, bei der die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit seiner Ntx(TM)-265-Therapie für Schlaganfall-Patienten beurteilt werden sollen. Nachdem die DMA und das IRB ihre offizielle Zustimmung erteilt haben, wird in Kürze mit der Auswahl der freiwilligen Teilnehmer an diesem Versuch begonnen. Die Verabreichung der Medikamente soll innerhalb von 30 Tagen nach Auswahl des ersten Teilnehmers beginnen. Die Versuchspersonen werden in zwei Gruppen therapiert, wobei eine Staffelung von etwa zwei Wochen erfolgt. Für die Dauer der Phase-I-Studie werden acht Wochen veranschlagt.
"Dieser Meilenstein in der klinischen Entwicklung von NTx(TM)-265 versetzt uns in eine bessere Lage, die therapeutischen Bedürfnisse aller Schlaganfall-Patienten in Angriff zu nehmen", meinte Dr. Alan Moore, Abteilungsleiter für Klinische und Behördliche Angelegenheiten bei SCT. Der Schlaganfall, der als Todesursache in den USA an dritter und weltweit an zweiter Stelle steht, fordert in den Vereinigten Staaten jährlich 700.000 Opfer. Nach Schätzungen der American Heart Association belaufen sich die wirtschaftlichen Kosten in den USA im Jahr 2005 auf 56,8 Milliarden Dollar. Da es augenblicklich an wirksamen Behandlungsmethoden fehlt, wird davon ausgegangen, dass weniger als 4% aller Schlaganfall-Patienten mit interventionellen Therapiemethoden behandelt werden.
Über die Medicon A/S: Die Medicon A/S ist ein seit 20 Jahren bestehendes Unternehmen zur Entwicklung von Medikamenten, das mit verbrieften Erfolgen in der klinischen Forschung mit wissenschaftlichen Auswirkungen und einer Erfolgsbilanz von erstklassigen Studien aufwarten kann. Das Team von über 60 vollzeitbeschäftigten Spezialisten bietet rasche Lösungen in allen Bereichen der Phase-I bis Phase-IV-Studien, angefangen bei der Synopse bis hin zur NDA (Geheimhaltungsvereinbarung), Datenverwaltung, Statistik, Qualitätsmanagement , Prüfung und Schulung. Die Medicon Clinical Pharmacology ist eine der grössten und modernsten Einrichtungen in Europa und verfügt über 60 Plätze, an denen Phase-I-Studien an gesunden Freiwilligen und Phase-IIa-Studien an Patienten aus regionalen Krankenhäusern durchgeführt werden. Medicon Clinical Pharmacology bietet auch spezielle Studien an, darunter beispielsweise die
Glucose-Clamp-Technik und gründliche QT-Studien.
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Informationen zur Stem Cell Therapeutics Corp.: Die Stem Cell Therapeutics Corp. ist ein biotechnologisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung seiner Technologieplattform und seines geistigen Eigentums konzentriert, um gezielt die eigenen Stammzellen des Patienten zur Vermehrung in dessen Gehirn zu veranlassen. Die Kerntechnologie des Unternehmens, zu der auch sein führendes therapeutisches Produkt Ntx(TM)-265 gehört, hat nachweislich zu einer Vermehrung von eigenen adulten Stammzellen geführt, wenn dieses therapeutische Verfahren bei Versuchstieren angewendet wird. SCT hat vor, diese grundlegende Technologie zur Behandlung von bestimmten Erkrankungen weiterzuentwickeln, darunter Schlaganfälle, möglicherweise die Huntington-Krankheit, Alzheimer-Krankheit und andere neurodegenerative Erkrankungen.
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info@stemcellthera.com; für Medicon besuchen Sie bitte die Website
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Vizepräsident Clinical Pharmacology der Medicon A/S, Tel:
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