Novagali gibt erfolgreichen Abschluss von geplanter Patientenaufnahme für klinische Phase-III-Studie für Nova22007 bei Keratokonjunktivitis vernalis bekannt
Evry, Frankreich (ots/PRNewswire)
- Pivotalstudie folgt auf "Orphan-Drug"-Status in Europa
Novagali Pharma, ein auf die Augenheilkunde spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute den vorzeitigen, erfolgreichen Abschluss seiner Patientenaufnahme für eine multizentrische Phase-III-Pivotalstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nova22007 für die Behandlung von Keratokonjunktivitis vernalis (Frühjahrskatarrh) bekannt. Leiter der Studie ist Prof. Dr. David Ben Ezra vom Hadassah Hebrew University Hospital in Jerusalem, der als erster über die Verwendung und Wirksamkeit von Cyclosporin A zur Behandlung von Frühjahrskatarrh berichtete. An der Studie sind führende Experten sowie Meinungsbildner auf dem Gebiet der Augenallergie aus ganz Europa beteiligt.
Frühjahrskatarrh ist eine schwere Form von chronischer allergischer Bindehautentzündung und zeichnet sich durch schmerzhafte Augenbeschwerden und extreme Lichtempfindlichkeit aus, die zu einer schwerwiegenden Schwächung des Patienten führen. Kinder und junge Erwachsene in warmen Klimazonen weltweit sind in erster Linie von dieser seltenen Erkrankung betroffen. Im März 2006 wurde Novagali von der EMEA (Europäische Arzneimittelagentur) der "Orphan-Drug"-Status (Arzneimittel zur Behandlung sehr seltener Krankheiten) für Nova22007 zur Behandlung von Frühjahrskatarrh zugesprochen.
Schwere Formen von Keratokonjunktivitis vernalis werden derzeit mit topischen Steroiden behandelt, die jedoch oft gravierende Augenkomplikationen und Sehbehinderungen bei Patienten auslösen. Cyclosporin A wird als sichere und wirksame Alternative zu Steroiden betrachtet.
Nova22007 ist eine topische kationische Cyclosporin A-Emulsion, die eine effiziente Wirkstoffaufnahme im Augengewebe in bisher unerreichtem Ausmass ermöglicht und somit eine optimale therapeutische Wirksamkeit erzielt. Die proprietäre Cyclosporin A-Augenemulsion ist das erste Therapieprodukt zur Behandlung eines derartigen schweren Augenleidens.
"Die Tatsache, dass wir es geschafft haben, eine derart grosse Anzahl von Patienten rascher als erwartet in unsere Frühjahrskatarrh-Studie aufzunehmen, weist auf den enormen Bedarf an medizinischer Behandlung bei dieser pädiatrischen und jugendlichen Patientenpopulation hin", so Dr. Florence Binlich, medizinische Leiterin von Novagali. "Dies wird uns dabei helfen, die Entwicklung von Nova22007 zur Behandlung von Keratokonjunktivitis vernalis voranzutreiben, das zu einem Referenzprodukt für diese Indikation werden soll", meint sie weiter. Novagali plant den Abschluss der Studie innerhalb der nächsten Monate und hierauf den Antrag für die Zulassung in Europa Mitte 2007. Novagali rechnet damit, die europäische Marktzulassung zu erhalten, um so mit der Versorgung von Patienten mit dem Orphan-Arzneimittel Nova22007 ab 2008 beginnen zu können.
"Mit dem Abschluss der Patientenaufnahme für diese erste internationale Studie ist das Unternehmen in das Spätstadium der pharmazeutischen klinischen Entwicklung eingetreten und hat seine Fähigkeit für das Management von Entwicklungsprogrammen für augenmedizinische Produkte auf der ganzen Linie unter Beweis gestellt", so Jerome Martinez, Direktor und CEO von Novagali, stolz. "Mit der Unterstützung eines renommierten internationalen klinischen Beirates ist unser klinisches Team nun bereit für den Beginn von Phase-III-Studien mit Nova22007 in Europa und den USA für die weitaus umfassendere klinische Indikation von trockenem Auge".
Informationen zu Novagali Pharma: http://www.novagali.com
Novagali Pharma SA, ein auf die Augenheilkunde spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, entwickelt innovative Produkte für alle Augensegmente. Das Unternehmen wurde im Jahr 2000 gegründet und hat Geldmittel in Höhe von 44 Mio. Euro von 1.2.3. Multinova, AGF Private Equity, Auriga Partners, Bernard Chauvin, CDC Entreprises Innovation, Crédit Agricole Private Equity, Edmond de Rothschild Investment Partners, FCJE sowie Siparex Ventures aufgebracht.
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Genevieve Garrigos
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