Neue klinische Langzeitstudien und Daten zu gesundheitlicher Lebensqualität verheissen Topamax(R) Zukunft als Migräneprophylaxe
Athen, Griechenland (ots/PRNewswire)
Ergebnisse aus zwei klinischen Langzeitstudien zeigen, dass bei Patienten mit häufiger Migräne, die mit TOPAMAX(R) (Topiramat) für einen Zeitraum von bis zu 14 Monaten (6 Monate doppelblinde Phase gefolgt von 8 Monaten Open-Label-Phase) behandelt wurden, eine anhaltende Verringerung bei der Häufigkeit der Migränekopfschmerzen eintrat (1). Zudem ergaben Untersuchungen aus den drei 26-wöchigen Placebo-kontrollierten Schlüsselstudien zu Topiramat als Migräneprophylaxe, dass Topiramat die gesundheitliche Lebensqualität (LQ) erhöht (2). Diese Daten wurden heute im Rahmen des 9. Kongresses der European Federation of Neurological Societies (EFNS), 17. - 20. September 2005, in Athen (GR) präsentiert.
Die Ergebnisse zur Wirksamkeit und Verträglichkeit aus den 8-monatigen Open-Label-Erweiterungsphasen (OLE) zweier (a) 6-monatiger, randomisierter, doppelblinder (DB), Placebo-kontrollierter Schlüsselstudien mit Topiramat zeigten eine anhaltende Verringerung bei der monatlichen Migränefrequenz, die mit der anfänglichen 6-monatigen fortgesetzten Verabreichung (100mg/Tg. Topiramat Änderung von Studienbeginn; -2,5 am Ende der DB-Phase und -3,7 am Ende der OLE-Phase) in Einklang stand (1).
Eine getrennte Untersuchung der drei 26-wöchigen randomisierten, doppelblinden Schlüsselstudien mit Topiramat zur Migräneprophylaxe unterlegte, dass 100mg/Tag die gesundheitliche Lebensqualität von Migräne-Patienten für bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung deutlich erhöhte (2). Die gesundheitliche LQ wurde anhand eines Migräne-spezifischen Fragebogens (Migraine-Specific Questionnaire - MSQ) bewertet, der den Grad der Beeinträchtigung im täglichen Leben von Migränepatienten mass, sowie anhand des SF-36-Fragebogens, der die Auswirkung allgemeiner Leiden auf die gesundheitliche LQ bewertet.
Eine deutliche Verbesserung bei den MSQ-Wertungen wurde für alle Bereiche bereits ab Woche 8 und zu jedem Zeitpunkt danach beobachtet. Topiramat-assoziierte Verbesserungen bei SF-36-Skalen im Vergleich zu Placebo wurden hinsichtlich körperlicher Funktionstüchtigkeit, Körperschmerz, Vitalität, allgemeinem Gesundheitszustand und sozialer Funktionstüchtigkeit festgestellt.
Dr Domenico D'Amico vom Neurologischen Institut C. Besta in Mailand (Italien) dazu: "Während Akutbehandlungen die Symptome eines Migräneanfalls bei dessen Einsatz lindern können, zeigen diese Studien, dass die Verwendung von Topiramat als Prophylaxe die Häufigkeit der Migräneanfalle reduziert. Diese Ergebnisse geben Patienten mit häufiger Migräne neue Hoffnung hinsichtlich der Möglichkeit, ihr Leiden unter Kontrolle zu bringen und führt sie einen Schritt näher in Richtung eines normalen, gesunden Lebens."
Die positiven Auswirkungen der Präventivtherapie wurden zudem verstärkt, als eine Poolanalyse der drei Schlüsselstudien ergab, dass 46,3% der Patienten auf Topiramat 100 mg/Tg eine zumindest 50%-ige Verringerung der Anzahl der monatlichen Migräneperioden im Vergleich zu 22,8% bei Placebo (P<0.001) erfuhren. Auf ähnliche Weise verringerten sich sowohl die durchschnittliche Häufigkeit als auch Dauer der monatlichen Migräneanfälle(3 ).
Topiramat wies bei allen drei Schüsselstudien zur Migräneprophylaxe bei einer Zieldosis von 100mg/Tag, aufgeteilt auf zwei Dosen, akzeptable Verträglichkeit auf (3). Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen bei Patienten mit 100 mg Topiramat waren Parästhesie (leichtes Kribbelgefühl in den Extremitäten), Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Übelkeit, Geschmacksveränderung, Durchfall, kognitive Nebenwirkungen und Gewichtsverlust. Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen, die zu einem Abbruch der Studie in der OLE-Phase führten, waren Müdigkeit (1,8%), Parästhesie (1,6%) und Sprachschwierigkeiten (1,6%).
Im Falle eines Auftretens einer dieser Nebenwirkungen war deren Ausmass meist leicht bis mässig und nach Abbruch der Medikation nicht mehr vorhanden. Topiramat wird im Gegenteil zu vielen anderen Migräneprophylaxemitteln nicht mit behandlungsinduzierter Gewichtszunahme assoziiert.
Tägliche Migräneprophylaxe kann das Risiko eines Migräneanfalls verringern und ermöglicht Personen mit häufigen Migräneanfällen bessere Absicherung und Kontrolle über ihr tägliches Leben. Die Richtlinien der International Headache Society (Internationale Kopfschmerzgesellschaft) empfehlen eine Präventivtherapie, wenn Migräneanfälle dreimal oder öfter pro Monat auftreten oder besonders lähmend und schwerwiegend für die Patienten sind (4). Lediglich 20% aller Fälle, welche die Kriterien dieser Richtlinie für eine Präventivbehandlung erfüllten(unabhängig von ihrem aktuellen Behandlungsstatus) erhielten diese auch tatsächlich (5).
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) reiht Migräne unter die 20 Hauptursachen für Behinderung weltweit(6). Migräne ist ein äusserst häufig auftretendes Leiden, von dem etwa 11% der erwachsenen Bevölkerung in den westlichen Ländern betroffen sind (7). Oft werden ihre Auswirkungen unterschätzt und das volle Ausmass der Behinderung falsch eingeschätzt, sowohl vom Arzt als auch der Öffentlichkeit. Dies kann zusätzlichen Druck auf die Betroffenen ausüben, da sie sich durch ihr Leiden stigmatisiert fühlen und sich im Bedarfsfall ausserstande sehen, Hilfe zu suchen.
TOPAMAX (R) ist weltweit als Begleittherapie für verschiedene Formen epileptischer Anfälle zugelassen. Zudem ist TOPAMAX(R) in mehr als 60 Ländern als Monotherapeutikum für Epilepsie sowie in 41 Ländern als Migräneprophylaxe zugelassen. Bis dato wurden über 4 Mio. Patienten weltweit mit TOPAMAX(R) behandelt.
In Europa wird TOPAMAX(R) von Janssen-Cilag vertrieben, einem Unternehmen des Johnson & Johnson Konzerns, dem weltweit umfassendesten Hersteller von Gesundheitsprodukten und zugehörigen Dienstleistungen. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.janssen-cilag.com
Hinweis an die Redakteure
(a) Die dritte Schlüsselstudie (MIG 003) zu Topamax als Migräneprophylaxe wurde nicht in die Poolanalyse der Erweiterungsphasen von MIG 001 und MIG 002 miteingeschlossen, da lediglich die ersten beiden Studien ein ähnliches und vergleichbares Design für die Open-Label-Erweiterungsphasen aufwiesen.
Der behördliche Status der hierin behandelten Medikamente und ihre möglichen Indikationen können von Land zu Land verschieden sein.
Diese Pressemitteilung wurde ursprünglich in englischer Sprache verfasst. Die Übersetzungen ins Französische, Deutsche und Spanische werden Ihnen freundlicherweise von PR Newswire zur Verfügung gestellt. Janssen-Cilag übernimmt keinerlei Verantwortung für eventuelle Sinnabweichungen vom Original.
Quellenangabe
1 H.C. Diener et al. Long-Term Effectiveness of Topiramate for Migraine Prevention: Analyses of Open-Label Extension-Phase Data from Two Pivotal Studies. Posterpräsentation am EFNS Kongress in Athen, Griechenland, 20. September 2005: Poster-Referenznummer: P2138.
Für die Open-Label-Erweiterungsphase qualifizierte Personen haben die doppelblinde Phase (8 Wochen Titrierung gefolgt von 18 Wochen fortgesetzter Verabreichung) abgeschlossen oder nach Abschluss einer mindestens 4-wöchigen fortgesetzten Verabreichung aufgrund von mangelnder Wirksamkeit vorzeitig abgebrochen.
2 C. Dahlöf et al. Analyses of Quality of Life Indicators from 3 Placebo-Controlled Trials of Topiramate for Migraine Prevention. Posterpräsentation am EFNS Kongress in Athen, Griechenland, 20. September 2005: Poster-Referenznummer: P1158.
3 G. Bussone et al. 'Topiramate 100 mg/day in migraine prevention: a pooled analysis of double-blind randomised controlled trials'. Int J Clin Pract. 2005; 59, 8, 961-968.
4 Headache Classification Committee of the International Headache Society. Classification and diagnostic criteria for headache disorders, cranial neuralgias, and facial pain. Cephalalgia. 1988;8(suppl 7): 1-96
5 Lipton RB et al. Migraine Prevention Patterns in a Community Sample: Results from the American Migraine Prevalence and Prevention (AMPP) Study. Abstract am AHS Kongress in Philadelphia, 23. -26. Juni 2005, präsentiert: Abstract-Referenznummer: F38
6 Headache Class Subcommittee of the International Headache Society. The International Classification of Headache Disorders 2nd Edition. Cephalalgia 2004; 24: Suppl 1:1-151.
7 Lipton RB, Stewart WF, Scher AI. Epidemiology and economic impact of migraine. Curr Med Res Opin 2001; 17(Suppl 1): S4-S12.
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