Degarelix, ein neuartiger GnRH-Blocker von Ferring, gelangt in Phase III
Paris (ots)
21. Jahrestreffen der European Association of Urology (EAU), Paris, 5. - 8. April 2006
Behandlung mit Degarelix bewirkt schnelle, deutliche und anhaltende Senkung der Testosteron- und prostataspezifischen Antigenwerten (PSA) ohne Testosteron-Schub
Ferring Pharmaceuticals hat heute die Ergebnisse der Phase-IIb-Studie mit Degarelix bei Prostatakarzinomen präsentiert und den unmittelbaren Start von Phase-III-Studien angekündigt.
An der internationalen Multicenterstudie nahmen 187 Männer teil. Ergebnis: Bei 100 % der Patienten, die mit einer initialen Dosis von 240 mg und einer Erhaltungsdosis von 160 mg behandelt wurden, konnten ab dem 28. Tag ein volles Jahr lang die Androgenwerte gesenkt werden. Die Senkung der Androgenwerte ermöglicht, den Krankheitsverlauf unter Kontrolle zu bekommen.
"Degarelix ist eines der ersten Medikamente einer vielversprechenden, neuen Klasse von GnRH-Blockern zur Behandlung von Prostatakarzinomen. Sie baut auf langjährigen Erfahrungen mit wirksamen Hormontherapien auf", kommentierte Professor Hein Van Poppel von der Urologischen Abteilung der Universität von Gasthuisberg, Leuven, Belgien. "Die Ergebnisse aus dieser Studie zeigen, dass Degarelix eine schnelle, gründliche und anhaltende Suppression von Testosteron und PSA, dem bekannten Prostatakarzinom-Marker, bewirkt."
"Das Prostatakarzinom ist die am zweithäufigsten tödlich verlaufende Krebserkrankung bei Männern. Wir brauchen hier dringend bessere Behandlungsmöglichkeiten", erläutert Dr. Bo-Eric Persson, Direktor Medical Sciences, Urologie/Onkologie bei Ferring Pharmaceuticals. "Die aktuellen Ergebnisse sind für uns eine weitere Bestätigung, dass Degarelix das Potential hat, uns einen entscheidenden Schritt vorwärts zu bringen."
Wirkweise von Degarelix
Schon jetzt gehören GnRH-Agonisten (Gonadotropin-Releasing-Hormon) zu den üblichen Hormonbehandlungen bei Prostatakrebs. Anders als bei Degarelix stimulieren diese den Rezeptor des natürlichen Hormons in der Hypophyse. Damit regen sie zunächst das hormonbedingte Tumorwachstum sogar an, anstatt es zu bremsen bevor sie die Testosteronproduktion blockieren und die gewünschte klinische Wirkung erzielen. Diese initiale Stimulierung der Rezeptoren kann zu einer Verschlechterung der Krebssymptome führen.
Degarelix bindet sich direkt an die GnRH-Rezeptoren und blockiert diese. Dadurch erfolgt eine schnelle Unterbindung der Testosteronproduktion ohne Testosteronschub.
Ergebnisse der Degarelix-Studie
Degarelix wurde in einer einjährigen Multicenterstudie in Europa und Südafrika getestet. Die Studie umfasste die Beurteilung von Aufsättigungsdosen von 200 mg und 240 mg subkutan, gefolgt von drei Erhaltungsdosen mit 80, 120 und 160 mg alle 28 Tage. Der therapeutische Effekt wurde anhand der Testosteron- und prostataspezifischen Antigenwerte (PSA) gemessen. 187 Patienten im Alter von 52 bis 93 Jahren (Durchschnittsalter 72 Jahre) mit histologisch bestätigtem Prostatakarzinom und PSA von mindestens 2 ng/ml erhielten Degarelix subkutan alle 28 Tage.
Bei 92 % der Patienten, die zunächst 240 mg Degarelix erhielten, wurden am dritten Tag Testosteronwerte von 0,5 ng/ml oder darunter gemessen und bei 95 % am 28. Tag. Bei den Patienten, die 200 mg erhielten, wurden am dritten Tag 88 % gemessen und am 28. Tag 86 %.
Ab Tag 28 bis Tag 364 wiesen alle Patienten, die eine Erhaltungsdosis von 160 mg erhielten, bei jeder Monatsuntersuchung Testosteronwerte von 0,5 ng/ml oder darunter auf, gegenüber 96 % der Patienten, die 120 mg erhielten, und 92 % der Patienten, die eine Erhaltungsdosis von 80 mg erhielten.
Es ergaben sich keine Anzeichen eines Testosteronschubes. Die PSA-Werte verringerten sich 8 Wochen nach Beginn der Therapie um 90%, nach 12 Wochen um 94 % und nach 24 Wochen um 96 %.
Hinweise für Redakteure:
Informationen zum Prostatakarzinom
Das Prostatakarzinom ist die häufigste Krebserkrankung bei Männern und die zweithäufigste Todesursache durch Krebs. In den USA gab es 2003 197.000 neue Fälle; in den 5 grössten europäischen Ländern waren es insgesamt 126.000 und in Japan 30.400. Die Krebsdatenbank GLOBOCAN belegt für 2002 weltweit 542.909 neue Fälle und 204.000 Todesfälle infolge eines Prostatakarzinoms.
Derzeitige Behandlungsoptionen für das Prostatakarzinom
Zu den derzeitigen Therapieoptionen gehören operative Entfernung, Strahlentherapie, Hormontherapie oder eine Kombination dieser Behandlungen. Die Wahl der Behandlungsmethode richtet sich nach dem Patientenalter, dem Stadium der Krankheit und zusätzlichen Gesundheitsproblemen. Es gibt jedoch keine allgemein anerkannte Behandlungsrichtlinie, die Behandlungsstandards variieren in den einzelnen Länder.
Beim Prostatakarzinom stehen mehrere verschiedene Hormontherapien zur Verfügung, darunter bilaterale Orchidektomie (operative Hodenentfernung), GnRH-Analoga (Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga) und Anti-Androgene.
GnRH-Agonisten im Vergleich zu Blockern
Natürlich auftretendes GnRH bindet sich an die GnRH-Rezeptoren der Zellen in der Hypophyse und löst so die Produktion von Luteinisierungshormonen (LH) aus, wodurch die Testosteronproduktion stimuliert wird. Sowohl GnRH-Agonisten als auch Blocker binden sich an dasselbe Rezeptorziel.
Agonisten stimulieren zu Beginn die Freisetzung von LH und dadurch auch die Testosteronproduktion. Blocker wie Degarelix unterbinden jedoch unmittelbar die Freisetzung von LH. So wird auch die Testosteronproduktion unmittelbar und schnell unterbunden - ohne Testosteron-Schub, der sonst zu den typischen Aufflackerreaktionen bei den Symptomen und beim Tumorwachstum führt. Damit erübrigt sich die bei Blockern erforderliche Verabreichung eines zweiten Hormonwirkstoffs, des Anti-Androgen, das normalerweise gegen die Aufflackerreaktionen eingesetzt wird.
Degarelix
Degarelix ist ein GnRH-Blocker, ein synthetisches Peptid, das auf das körpereigene Gonadotropin-Releasing-Hormon eingestellt ist.
Literatur
1. Van Poppel, de la Rosette, Persson, Jensen, Olesen, A one year, multicentre, randomised study of degarelix, a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) receptor block in prostate cancer patients. 21. Jahrestreffen der European Association of Urology (EAU), Paris, 5. - 8. April 2006.
Über Ferring
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