Die FDA genehmigt Degarelix (generischer Name) von Ferring Pharmaceuticals, für die Behandlung von fortgeschrittenen Prostatakrebs
Parsippany, New Jersey (ots/PRNewswire)
- Das neue Gonadotropin-freisetzende Hormon (GnRH), ein Rezeptorantagonist, bewirkt die schnelle und langfristige Unterdrückung von Testosteron - einem Hormon, dass das Fortschreiten und das Wachstum von Prostatakrebs anregt.
Ferring Pharmaceuticals, USA hat heute von der US Food and Drug Administration die Zulassung für Degarelix für den öffentlichen Markt erhalten. Degarelix ist ein neues Gonadotropin freisetzendes Hormon (GnRH), das gespritzt wird und für die Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im fortgeschrittenen Stadium empfohlen wird. Der potenzielle Handelsname wird noch von der FDA geprüft. Nach Bekanntgabe des Handelsnamens wird Degarelix kommerziell auf dem U.S. Markt erhältlich sein. Am 18. Dezember hat das 'Committee for Medicinal Products for Human Use'(CHMP), das der European Medicines Agency (EMEA) angehört, seine Empfehlung für die Vermarktung von Degarelix auch auf dem europäischen Markt ausgesprochen. Degarelix ist im Prozess auch in anderen wichtigen Märkten weltweit anerkannt zu werden. Degalerix ist ein Meilenstein für das Unternehmen und stellt die erste grosse internationale Produkteinführung von Ferrings dar.
Die Ergebnisse der Phase-III-Studien haben erwiesen, dass Degarelix, mindestens genauso wirksam ist wie Leuprolid (Lupron Depot(R)) und die Testosteronwerte im Kastratenbereich oder niedriger hält und zudem Testosteron statistisch relevant schneller senkt. Die Ergebnisse am dritten Behandlungstag zeigten, dass 96 % der Degalerix-Patienten, Testosteron-Werte im Kastratenbereich aufwiesen, im Vergleich zu null Prozent der Patienten, die Leuprolid erhalten hatten. Am 14. Behandlungstag, zeigten 99 % der Degalerix-Patienten Testosteronwerte im Kastratenbereich im Vergleich zu 18 % der Leuprolid- Patienten.
In der klinischen Untersuchung wurden Prostata spezifische Antigenwerte (PSA) als sekundärer Endpunkt gemessen. Nach zwei Wochen Behandlungszeit mit Degalerix waren die PSA-Werte um 64 % gesenkt, nach einem Monat Behandlungszeit mit Degalerix waren die Werte um 85 % gesenkt; nach drei Monaten Behandlungszeit waren die PSA-Werte um 95 % gesenkt und blieben weiterhin konstant niedrig während der fortlaufenden Behandlung über das nächste Jahr. Die Ergebnisse der PSA-Werte müssen aufgrund der Heterogenität der Patientengruppe in der Studie mit Vorsicht bewertet werden. Es gibt keinen Hinweis darauf, dass die Schnelligkeit der erzielten niedrigen Werte einen klinischen Vorteil bringen.
Es ist bekannt, dass Prostatakrebs durch Testosteron wächst. Seit vielen Jahren schon ist das Hauptziel bei der Behandlung von fortgeschrittenen Prostatakrebs die Unterdrückung der Testosteronwerte. Von 1940 bis in die Mitte der 1980er Jahre war medizinische Kastration mit Hilfe des lutuinisierenden Hormones (LHRH) die standardisierte Behandlungsmethode.
Degarelix ist der einzige GnRH-Rezeptorantagonist, der durch das FDA für die Behandlung von hormonell sensitiven, fortgeschrittenen Prostatakrebs genehmigt worden ist. Degarelix bewirkt medizinische Kastration in dem es sich an die Rezeptorzellen in der Hirnanhangsdrüse bindet und so die Gonadotropinwerte schnell reduziert und in Folge auch die Testosteronwerte.
"Degalerix ist in San Diego entdeckt und dann von Ferring Pharmaceuticals in den USA und in Europa weiterentwickelt worden. Die schnelle Wirkungszeit und die langfristige Unterdrückung der Testosteron- und PSA-Werte scheinen vielversprechend zu sein", berichtet Dr. Pascal Danglas, führender Leiter des Bereichs Klinische Produkte & Entwicklung bei Ferring. "Wir sind erfreut darüber, dass wir eine neue Behandlungsmethode für Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs anbieten können. Ferring Pharmaceuticals hat bereits eine beachtliche Pipeline für urologische Produkte in Entwicklung und geht davon aus, in naher Zukunft weitere Behandlungsfortschritte im urologischen Fachbereich einführen zu können".
"Der Gebrauch eines GnRH-Rezeptorantagonisten zur Testosteron Reduzierung hat sich als sehr effizient erwiesen" bestätigt Dr. med. Neal Shore, FACS, medizinischer Direktor der klinische Prüfer und Berater für das Carolina Urologic Research Center von Ferring. "Die Prüfung und Genehmigung von Degalerix bietet der medizinischen Gemeinschaft eine effektive Alternative in der Behandlung des hormonsensitiven Prostatakrebs. Prostatakrebs kann jetzt mit der sofortigen Inhibition von GnRH-Rezeptoren behandelt werden, welche die rapide Reduktion der Testosteronwerte im Kastratenbereich zur Folge hat. Das Ziel dieser systemischen Therapie ist es, diese extrem reduzierten Werte beizubehalten. Ist der Krankheitsverlauf rückfällig, ist es für die Patienten und das klinisches Personal sehr ermutigend, wenn die PSA-Werte so schnell sinken."
Wayne Anderson, Präsident und CEO bei Ferring Pharmaceuticals, USA fügte hinzu: "Wir bereiten uns darauf vor, in das therapeutische Feld der Urologie einzusteigen. Wir erkennen die Probleme der Ärzte und Patienten an, die ihnen bei ihrem Kampf gegen Prostatakrebs begegnen und hoffen dass wir Ihnen mit dieser neuen Behandlungsmethode Hilfe anbieten können. Wir haben uns in den letzten zwei Jahren, mit Vorsicht auf diesen Schritt vorbereitet und glauben, dass die Einführung von Degalerix einen signifikanten Meilenstein symbolisiert."
Phase III Untersuchungsergebnisse
Die 12 Monate lange, randomisierte, offene, mit parallelen Gruppen durchgeführte Phase-III-Studie ermittelte die Effizienz und die Sicherheit von Degalerix im Vergleich zu Leuprolid bei einer monatlichen Verabreichung über ein Jahr zur Prostatakrebsbehandlung. Patienten mit histologischem Befund von Prostatakrebs wurden nach dem Zufallsprinzip entweder mit Degalorix oder mit Leuprolide behandelt: Patienten erhielten eine 240 mg subkutane Degalorix-Injektion über den Zeitraum von einem Monat mit monatlichen Dosen von 80 mg (n=207) oder monatlichen intermuskulären Leuprolid Depot-Injektionen von 7.5 mg (n=201).
Das primäre Ziel war die Testosteron-Unterdrückung zu Werten gleich oder kleiner als 50 ng/dL während der monatlichen Messungen von Tag 28 bis Tag 364. Die Ergebnisse zeigten, dass Degarelix mindestens genauso wirksam ist wie Leuprolid und die Testosteronwerte im Kastratenbereich oder niedriger hält.
N Patienten mit % (95 % CI)
Behandlungsreaktion
Degarelix 207 202 97.2
240/80 mg
Leuprolide 7.5 mg 201 194 96.4Die Reduzierung der Tetosteronwerte zu gleichem Teil oder kleiner als 50 ng/dL zeigte sich signifikant schneller bei Patienten in der Degalerix-Gruppe als bei Patienten der Leuprolide-Gruppe. Am dritten Tag, wiesen 96 % der Patienten nachweisliche Reaktionen auf die Behandlung auf. Keiner der Patienten der Leprolid-Gruppe zeigte in diesem Zeitraum nachweisliche Behandlungsreaktionen. Im Gegenteil hatten sich die Werte bei 80 % der Leuprolid Patienten um 65 % erhöht.
Insgesamt wurden als häufigste Nebenwirkungen während der Behandlung mit Degarelix Reaktionen im lokalen Injektionsbereich festgestellt (wie beispielsweise Schmerz, Hautrötungen, Schwellungen oder Verhärtungen) und Hitzewallungen, Gewichtszunahme, Erschöpfung, erhöhte Transaminase- und Gamma-Glutamyltransferase- (GGT)Serumwerte. 99 % der beobachteten negativen Auswirkungen wurden als Klasse 1 (mild) oder 2 (moderat) eingestuft. Besonders in Bezug auf die Nebenwirkungen um die Einstichwunde herum zeigten sich die Reaktionen hauptsächlich mild, moderat und vorübergehend und in der Regel nur bei der ersten Verabreichung des Medikaments (<1 %). Klasse 3 (starke) Nebenwirkungen im Bereich der Einstichstelle traten bei 2 % oder weniger der Degarelix-Patienten auf. Degarelix ist kontraindiziert bei Hypersensitivität zu Degarelix oder einem seiner Bestandteile. Frauen und Kinder sollten Degarelix nicht nehmen. Langzeit Androgen-Deprivations-Therapie verlängert das QT-Intervall. Ärzte sollten die Vor- und Nachteile der Androgen-Deprivations-Therapie abwägen besonders in Bezug auf das potenzielle Risiko bei Patienten mit angeborenem Langzeit QT-Syndrom, abnormen Elektrolytwerten, Herzversagen und bei Patienten, die antiarrhythmische Medikamente der Klasse IA (wie zum Beispiel Quinidin, Procainamid) oder Klasse III (wie zum Beispiel Amiodaron, Sotalol) nehmen.
Informationen zu Prostatakrebs
Prostatakrebs ist die häufigste Form von Krebs, abgesehen von Hautkrebs und die zweithäufigste Todesursache durch Krebs für Männer in den USA. Einer von sechs Männern wird mit Prostatakrebs diagnostiziert, und ein Mann von 35 Männern wird durch Prostatakrebs sterben. (1) Prostatakrebs entsteht aus Zellen der Prostata, die sich abnormal entwickeln. Obwohl Prostatakrebs auch schnell fortschreiten und sich verteilen kann, entwickelt er sich in den meisten Fällen eher langsam, und kann im gesamten Leben eines Mannes undiagnostiziert bleiben. (2) Die vier standardisierten Behandlungsmethoden: beobachtendes Abwarten, Operation, Bestrahlung, Hormontherapie (auch bekannt als: Androgen-Deprivationstherapie /ADT). Degalerix ist eine neue Form der Hormontherapie, die sich reversibel an die GnRH-Rezeptoren bindet und dadurch die Testosteronproduktion inhibiert und den Wachstum von Tumoren unterbindet. (3)
Informationen zu Ferring Pharmaceuticals Inc.
Ferring Pharmaceuticals Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Ferring Pharmaceuticals, einem privaten, internationalen Pharmaunternehmen. Ferring Pharmaceuticals bietet Produktserien im Bereich der Urologie, Orthopädie und auch Produkte gegen Unfruchtbarkeit in den USA an: EUFLEXXA(R), 1 % Sodium Hyluronicac Acid, BRAVELLE(R)(Urofollitropin zur Injektion, purifiziert), MENOPUR(R) und REPRONEX(R), (Menotropins zur Injektion, USP), Novarel(R)(Choriongonadotropin zur Injektion, USP), ENDOMETRIN(R) (Progesteron) Vaginaleinsatz, ACTHREL(R) (Corticorelin ovine triflutate zur Injektion), PROSED(R) DS (Methenamine, Phenylsalizylat, Methylenblau, Benzoesäure, Hyoscyamine Sulfate), und DESMOPRESSIN.
Ferring Pharmaceuticals ist auf die Forschung, Entwicklung und Kommerzialisierung von Verbindungen in der allgemeinen pädiatrischen Endokrinologie, Urologie, Orthopädie, Gastroenterologie Frauenheilkunde/Gynäkologie und im Bereich Unfruchtbarkeit spezialisiert. Für komplette Gebrauchsinformationen wählen Sie +1-888-FERRING (+1-888-337-7464) oder besuchen Sie unsere Webseite: www.FerringUSA.com.
Quellenangaben
1. American Cancer Society. What Are the Key Statistics About
Prostate Cancer? http://www.cancer.org; Stand: 12.11.08.
2. American Cancer Society. Cancer Reference Information, Overview:
Prostatakrebs. http://www.cancer.org, Stand: 12.11.08
3. National Cancer Institute. Prostate Cancer (PDQ(R)): Treatment:
Treatment Option Overview.
http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/prostate/patient/;
Stand: 12.11.08*Lupron Depot(R) (Leuprolidacetat zur Depotsuspension) ist eine registrierte Handelsmarke der TAP Pharmaceuticals Inc.
Pressekontakt:
Tara Fisher, Kovak-Likly Communications, +1-203-762-8833,
tfisher@klcpr.com