Pro Top & Mediking erhält CE-Zertifizierung für OculusGen(TM), die biologisch abbaubare Kollagenmatrix des Unternehmens
Taipei, Taiwan (ots/PRNewswire)
OculusGen Biomedical Inc. gab heute bekannt, dass Pro Top & Mediking Co. Ltd., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft des Unternehmens, die CE-Zerifizierung der europäischen Union und die kanadische CMDCAS-Zertifizierung für OculusGen(TM), eine biologisch abbaubare Kollagenmatrix erhalten hat. Es handelt sich um das erste Produkt des Unternehmens, das bei Implantaten bei Glaukom und Pterygium und einigen anderen ophthalmologischen Eingriffen indiziert ist. Die Zertifizierung durch die Aufsichtsbehörden bedeutet, dass das Produkt allen gültigen Sicherheits- und Qualitätsnormen genügt, sodass das Unternehmen mit der Vermarktung und dem Vertrieb des Mittels in den EU-Ländern beginnen kann. Darüber hinaus ist die CE-Zertifizierung bei der Marktzulassung in anderen Ländern, z.B. in Asien, Lateinamerika und Osteuropa, hilfreich. Das Unternehmen wird in Kürze den Zulassungsantrag in Kanada einreichen.
"Diese frühzeitige Zulassung stellt für das Unternehmen einen bedeutenden Meilenstein dar. Die Zulassung erhärtet auch die bestätigenden und positiven Ergebnisse der klinischen Untersuchungen mit OculusGen(TM)", sagte Michael H. J. Lai, Präsident und CEO von OculusGen Biomedical Inc. "Die Entwicklung von OculusGen(TM) hat viele Jahre harter Arbeit gekostet und beweist unser Engagement, weltweit die höchsten Qualitätsstandards zu erreichen. Wir sind über die Aussichten, die OculusGen(TM) in puncto Wirksamkeits- und Sicherheitsverbesserung bei ophthalmologischen Eingriffe verspricht, höchst erfreut". Er dankte auch dem Team von Life Spring Biotech, das sich seit dem Jahre 2000 diesem Projekt verschrieben hat.
Statt des Einsatzes antifibrotischer Mittel, regt die poröse Struktur von OculusGen(TM) die Fibroblasten vielmehr dazu an, während der Wundheilung in ihrem Inneren ungerichtet zu wachsen, wodurch die Narbenbildung reduziert und eine zusätzliche Entzündung verhindert werden kann. Dank der Herabsetzung der intraokularen Fibrose und der durch Mitomycin-C (MMC) hervorgerufenen Komplikationen, ist die Supermatrix in der Lage, die Erfolgsrate bei solchen Eingriffen entscheidend zu erhöhen. Die bei OculusGen(TM) angewandten Methoden des Bioengineering verbessern die Struktur des erneuerten Gewebes und verhindern Narbenbildung und Entzündungen.
"Das Gewebe-Bioengineering geschieht durch die Kombination eines Polymergerüsts mit einer Population sich vermehrender Zellen", sagte Dr. med. Robert Ritch (FACS) Leiter der Glaukom- und chirurgischen Abteilung an der New York Eye and Ear Infirmary, New York, NY, sowie Professor für klinische Ophthalmologie am New York Medical College, Valhalla, New York. "Wenn das Gerüst biologisch abbaubar ist, kann dies zu Gewebsstrukturen führen, die dem normalen Gewebe erstaunlich ähnlich sind. OculusGen(TM) bietet die Möglichkeit, das Gerüst und die sich vermehrende Fibroblasten auch dazu zu nutzen, zielgerichtet eine Filterkissenstruktur (Bleb) auszubilden und in Zukunft durch Wachstumsfaktoren und Pharmakogenetik eventuell weitere Veränderungen zu erzielen".
"Die Trabekulektomie ist derzeit der Standardeingriff und das chirurgische Goldstandard-Verfahren zur Verringerung des Augeninnendrucks (IOP), nachdem eine maximale medikamentöse Behandlung gescheitert ist", sagte Dr. med. Henry Shen-Lih Chen, Glaukomexperte und Dozent an der ophthalmologischen Abteilung des Taipei Chang Gung Memorial Hospital, Taipei, Taiwan. "Der entscheidende Punkt für das Erreichen eines verringerten Augeninnendrucks nach einer filtrierenden Glaukomchirurgie ist der Wundheilungsprozess. Doch ist die Narbenbildung über dem Trabekelwerk und im subkonjunktivalen Raum die häufigste Ursache eines Filterkissenversagens.
"Der Einsatz von OculusGen(TM), einem 3D-Kollagen-Glykosaminoglykan Copolymers, kann zu einer ungerichteten Umorganisation der sich neubildenden Myofibroblasten, Fibroblasten und der abgesonderten extrazellulären Matrix führen, was zu einer verringerten Narbenbildung führt. Diese Matrix hat gegenüber Glaukom-Drainage-Implantaten den Vorteil, dass sie nach einer bestimmten Zeitspanne biologisch vollständig abgebaut wird", stellte Dr. med. Wei-Chen Hsu, Dozent an der ophthalmologischen Abteilung des Taipei Medical University Hospital, dem Erfinder von OculusGen(TM), fest. "Die poröse 3D-Struktur verringert den intraokularen Druck, indem sie für eine nicht-vernarbende, physiologische Regeneration der extrazellulären Matrix sorgt und zur Ausbildung eines vollentwickelten, physiologischen Flüssigkeitsreservoirsystem nach einer Glaukom Filteroperation führt". Dieses Verfahren bietet bei der Trabekulektomie eine relativ hohe Erfolgsrate und reduziert die Komplikationen zusätzlicher Antimetaboliten oder Flüssigkeitsdrainagen.
Lai erklärte weiter: "OculusGen(TM) kann nicht nur bei einem Glaukom eingesetzt werden. Es gibt vielmehr zahlreiche potenzielle Anwendungsgebiete in der ophthalmologischen Chirurgie." OculusGen(TM) ist jetzt exklusiv für das innovative, chirurgische LaserACE(R) Verfahren (AceVision Group, USA) entwickelt worden, um die konjunktivale und sklerale Wundheilung als integralen Bestandteil ihrer dynamischen Akkommodationschirurgie zu fördern. LaserACE(R) befindet sich z.Z. weltweit in der Untersuchungsphase.
OBI sucht jetzt auf internationaler Ebene verstärkt nach Gelegenheiten, die Vermarktung und den Vertrieb dieser neuartigen und innovativen Kollagenmatrix auf dem Ophthalmologiemarkt voranzutreiben.
Für weitergehende Informationen besuchen Sie bitte die Website www.OculusGen.com.
Weitere Ansprechpartner:
OculusGen Biomedical Inc.
Michael, H. J. Lai
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E-Mail: info@OculusGen.com
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Tel.: +886-2-2771-7098 App. 119Website: http://www.OculusGen.com
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