Die Europäische Arzneimittel-Agentur(EMEA) entscheidet sich für Sparta Systems' TrackWise Quality and Compliance Management Software
Holmdel, New Jersey (ots/PRNewswire)
Sparta Systems, Inc. (Sparta), der Marktführer für globale Qualitäts- und Compliance-Management-Software für die Biowissenschaften und andere stark regulierte Branchen, kündigte heute an, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMEA), Europas oberste Behörde für die Förderung und den Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Tiergesundheit in einem globalen Umfeld, sich für die TrackWise(R)-Software von Sparta für die Unterstützung ihres integrierten Qualitätsmanagement-Systems entschieden hat. Der Vertrag wurde Anfang 2006 von Sparta Systems Europe, Ltd. unterschrieben.
Anfänglich wird die EMEA TrackWise dazu verwenden, Überprüfungen zusammen mit resultierenden Beobachtungen, Verbesserungsmöglichkeiten und Nachkontrollmassnahmen zu verwalten. Zusätzlich wird die EMEA TrackWise für die Verwaltung von Standardverfahrensweisen (SOPs)und Risikobeurteilungen innerhalb der Organisation verwenden. TrackWise wird die derzeit von der Agentur verwendeten auf Papier und Microsoft Excel basierenden Systeme ersetzen.
"Die EMEA ist eine progressive Organisation, die sich dafür engagiert, Autorisierungsverfahren der Weltklasse zu entwickeln, um die Sicherheit und Gleichheit bei der Genehmigung, Überwachung und Inspektion von Medizinprodukten zu gewährleisten, wobei gleichzeitig die Konkurrenzfähigkeit auf dem globalen Marktplatz gefördert werden soll", sagte Yaniv Vardi, Vice President, Operations von Sparta Systems Europe, Ltd. "Nicht nur die EMEA wird von TrackWise profitieren, sondern die Innovation und Transparenz des verbesserten Genehmigungsverfahrens wird unseren weltweiten Kunden ebenfalls zu Gute kommen."
"Die EMEA hat mehr als 25 Anbieter überprüft, bevor sie sich für TrackWise als ihr Qualitätsmanagement- und Tracking-System entschieden hat", bemerkte Claus Christiansen von der EMEA. "Die Einfachheit der Konfigurierung und die Fähigkeit zur Integration mit der existierenden Software, wie EMCs Documentum, waren ausschlaggebende Faktoren bei der Entscheidungsfindung. Der gut dokumentierter Audit-Trail und die Erfahrung mit der elektronischen Unterschrift, die durch Entwicklungen für die Branche gewonnen wurden, erfüllten die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur gesetzten technischen Anforderungen an das Workflow-Management mit elektronischen Unterschriften und sicherem Audit-Trail."
"Wir freuen uns sehr, die EMEA als Kunden zu haben", sagte Sahaf Flam, Managing Director von Sparta Systems Europe, Ltd. "Dass die Wahl der Behörde auf TrackWise fiel, bestätigt die weltweite Bewertung von TrackWise als der Standard im Bereich Quality and Regulatory Compliance Management."
TrackWise ist eine webbasierte Qualitätsmanagement-Software-Plattform, die es Organisationen ermöglicht, sichere, robuste und erweiterbare Lösungen in den Bereichen Qualitätsmanagement und Erfüllung von regulatorischen Auflagen zu implementieren. Die konfigurierbare Architektur von TrackWise macht es jeder Tracking-Anwendung möglich, ihre eigenen Workflowprozess- und Geschäftsregeln zu verwenden, ohne dadurch andere Workflows zu beeinträchtigen. Point-and-click Configuration Tools ermöglichen es dem TrackWise-Administrator auch, eine unbegrenzte Zahl an benutzerdefinierten Feldern zu schaffen, Workflow-Regeln zu konfigurieren, Sicherheitsgenehmigungen zu definieren, System-Flags zu setzen und Notifizierungsregeln zu bestimmen. TrackWise unterstützt eingebettete Multi-Sprachen-Funktionalität, verwendet Universal Time Code (UTC), bietet die Möglichkeit, ausführliche Berichte zu erstellen und vollständig konfigurierbare Anwendungsbereiche und Sicherheitsgruppen zu definieren.
Informationen zur Europäischen Arzneimittel-Agentur(EMEA)
Die Europäische Arzneimittel-Agentur(European Medicines Agency, EMEA) ist eine dezentralisierte Organisation, deren Hauptaufgabe im Schutz und der Förderung der öffentlichen Gesundheit und der Tiergesundheit durch die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln für den humanen und veterinärmedizinischen Gebrauch liegt. Die EMEA koordiniert die Beurteilung und Überwachung von Medizinprodukten in der gesamten Europäischen Union (EU). Die Agentur vereint die wissenschaftlichen Ressourcen der 25 EU-Mitgliedsstaaten in einem Netz von 42 zuständigen nationalen Behörden. Sie arbeitet eng mit internationalen Partnern zusammen und trägt so zur Konsolidierung des Beitrags der EU zur weltweiten Harmonisierung bei. Weitere Informationen zur EMEA finden Sie unter http://www.emea.eu.int.
Informationen zu Sparta Systems
Sparta Systems, Inc. ist Marktführer für umfassende Qualitäts- und Compliance-Management-Systeme. Sein Produkt TrackWise ist eine webbasierte Software-Applikation, die von Fachleuten in den Bereichen Qualität, Herstellung und regulatorische Angelegenheit für das Qualitäts- und Compliance-Management im gesamten Unternehmen eingesetzt wird. Das Unternehmen verfügt über eine mehr als 11-jährige Erfahrung und hat einen grossen Kundenstamm in den stark regulierten Biowissenschaftsbranchen. Sparta Systems bietet seinen Kunden eine Komplettlösung für globale Qualitätsmanagement-Anforderungen einschliesslich des erforderlichen Onsite-Supports während des gesamten Projektzyklus. Informationen über Produkte und Dienstleistungen von Sparta sind unter http://www.sparta-systems.com erhältlich.
Website: http://www.emea.eu.int Website: http://www.sparta-systems.com
Pressekontakt:
Tracy R. Orlick, Manager of Marketing Communications bei Sparta
Systems, Inc., +1-732-203-0400 App. 119,
tracy.orlick@sparta-systems.com