Die Europäische Arzneimittel-Agentur(EMEA) nimmt Qualitäts- und Compliance-Management-System TrackWise von Sparta Systems in Betrieb
Holmdel, New Jersey (ots/PRNewswire)
Sparta Systems, Inc., der Marktführer für unternehmensweite Qualitäts- und Compliance-Management-Software für die Biowissenschaften und andere stark regulierte Branchen, meldete heute, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMEA), Europas oberste Behörde für die Förderung und den Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Tiergesundheit in einem globalen Umfeld, die Implementierung der Software TrackWise(R) abgeschlossen hat. TrackWise hat nun den Produktivbetrieb bei EMEA aufgenommen und wird das integrierte Qualitätsmanagementsystem (IQM) unterstützen.
TrackWise ist ein web-basiertes Tracking-Software-Tool für die elektronische Protokollierung, Verwaltung und Trendbestimmung von Qualitäts- und Regulierungsthemen und Aktionsbereichen, das 21 CFR Teil 11 entspricht. Mit seiner Fähigkeit, Qualitätsprozesse in einem einzigen, integrierten System zu zentralisieren, hilft TrackWise Organisationen dabei, die Effizienz zu steigern und Compliance zu gewährleisten. Hierfür werden zusammengehörige Ereignisse und Aktionen verknüpft und konsolidiert, Workflows automatisiert und Trendbestimmung und das Berichtswesen in Qualitätssystemen und zugehörigen organisatorischen Bereichen vereinfacht.
Die Implementierung von TrackWise bei der EMEA wurde in nur vier Monaten abgeschlossen, sämtliche Projektfristen und Budget-Ziele wurden eingehalten. Die EMEA implementierte TrackWise, um kritische qualitätsbezogene Prozesse wie z.B. Audit-Management, Nachverfolgung von Audit-Bemerkungen, Nachverfolgung von Aktionselementen und die Verwaltung von Standardbetriebsprozeduren elektronisch zu verwalten. TrackWise ersetzte zahlreiche papier- und Microsoft Excel-basierte Systeme, die zuvor von der Agentur eingesetzt wurden.
Aufgrund des Erfolgs der anfänglichen Implementierung plant die EMEA nun, TrackWise weiter zu implementieren, um die globale Risikomanagementanalyse und andere Aktivitäten im Zusammenhang mit dem IQM-System zu verwalten.
"Wir sind sehr stolz darauf, dass EMEA TrackWise in Produktion genommen hat", sagte Yaniv Vardi, Vice President of Operations bei Sparta Systems Europe, Ltd. "Die Implementierung in nur vier Monaten ist ein Beweis für die kollaborative und erfolgsorientierte Arbeitsbeziehung zwischen Sparta Systems und der EMEA, sowie für die Flexibilität und Leistungsfähigkeit von TrackWise. Wir freuen uns darüber, dass EMEA bereits von den Vorteilen seiner Investition profitiert."
"Wir sind mit der schnellen und reibungslosen Implementierung und der allgemeinen Breite der TrackWise-Lösung sehr zufrieden", bemerkte Claus Christiansen, Integrated Quality Management Auditor der EMEA. "Die Software TrackWise wurde von Arzneimittel- und Gerätekunden ausgewählt, um die Qualität zu steigern und die Effizienz zu erhöhen. Wir freuen uns sehr darauf, TrackWise ausserdem einzusetzen, um die betrieblichen Abläufe in unseren Organisationen zu optimieren."
Die Erfolgsgeschichte der EMEA wird bei der Hauptpräsentation der diesjährigen Inaugural European TrackWise User Conference vorgestellt, die vom 13. bis 15. November in Barcelona, Spanien, stattfindet. Der Vortrag wird von Claus Christiansen gehalten.
Informationen zur Europäischen Arzneimittel-Agentur(EMEA)
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMEA) ist eine dezentralisierte Organisation, deren Hauptaufgabe im Schutz und der Förderung der öffentlichen Gesundheit und der Tiergesundheit durch die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln für den humanen und veterinärmedizinischen Gebrauch liegt. Die EMEA koordiniert die Beurteilung und Überwachung von Medizinprodukten in der gesamten Europäischen Union (EU). Die Agentur vereint die wissenschaftlichen Ressourcen der 25 EU-Mitgliedsstaaten in einem Netz von 42 zuständigen nationalen Behörden. Sie arbeitet eng mit internationalen Partnern zusammen und trägt so zur Verstärkung des Beitrags der EU zur weltweiten Harmonisierung bei. Weitere Informationen zur EMEA finden Sie unter http://www.emea.eu.int.
Informationen zu Sparta Systems
Sparta Systems, Inc. ist Marktführer für globale Qualitäts- und Compliance-Management-Systeme. Sein Produkt TrackWise ist eine webbasierte Software-Applikation, die von Fachleuten in den Bereichen Qualität, Herstellung und regulatorische Angelegenheit für das Qualitäts- und Compliance-Management im gesamten Unternehmen eingesetzt wird. Das Unternehmen verfügt über eine mehr als 12-jährige Erfahrung und hat einen grossen Kundenstamm im biowissenschaftlichen Bereich, sowie in anderen stark regulierten Branchen. Sparta Systems bietet seinen Kunden eine Komplettlösung für globale Qualitätsmanagementanforderungen, einschliesslich des erforderlichen Onsite-Supports während des gesamten Projektzyklus. Weitere Informationen über Sparta Systems und TrackWise finden Sie unter http://www.sparta-systems.com.
Ansprechpartner: Medien: Tracy R. Orlick
Manager of Marketing Communications
Sparta Systems, Inc.
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E-Mail: tracy.orlick@sparta-systems.com
Website: http://www.sparta-systems.com
http://www.emea.eu.intPressekontakt:
Tracy R. Orlick, Manager of Marketing Communications, Sparta Systems,
Inc., +1-732-203-0400 x119, tracy.orlick@sparta-systems.com