ratiopharm entscheidet sich für TrackWise-Software als unternehmensweites Qualitäts- und Compliance-Management-System
Holmdel, New Jersey (ots/PRNewswire)
- Eigenschaften, Flexibilität und schnelle Integration als Hauptfaktoren für Auswahl genannt
Sparta Systems, Inc. (Sparta), Hersteller von TrackWise(R) und Marktführer im Bereich unternehmensweite Qualitäts- und Compliance-Management-Software, meldete heute, dass ratiopharm GmbH (ratiopharm), ein führender internationaler Hersteller von Generika, sich für TrackWise als Unternehmensinstrument zur Verwaltung von Abweichungen, korrektiven und präventiven Massnahmen (CAPA) und Audits entschieden hat.
TrackWise ist ein webbasiertes Tracking-Software-Tool für die unternehmensweite elektronische Verwaltung, Protokollierung (Tracking) und Trendbestimmung (Trending) in den Bereichen Qualität und regulatorische sowie organisationsbezogene Compliance-Prozesse. TrackWise steigert die Effizienz und gewährleistet Compliance durch Integration von Daten und Prozessen in ein zentralisiertes System, Automatisierung des Arbeitsablaufs, Erleichterung von Trending und Berichtswesen und die Ausführung von Geschäftsregeln.
Das weltweite Wachstum und die Qualitätsinitiativen von ratiopharm führten dazu, dass die Firma Unternehmensqualitäts-Management-Softwaresysteme prüfte, um eingelagerte Datenbanken und papierbasierte Formulare zu ersetzen. Das Unternehmen stellte sich ein leistungsstarkes System vor, dass Fehler eliminieren, die Zykluszeit beschleunigen, Aufzeichnungstransparenz steigern und damit verknüpfte Betriebskostenkosten reduzieren würde. TrackWise wurde wegen seiner Eigenschaften, Flexibilität, schneller Einführungszeit und Sparta Systems anerkannten besten Praktiken in der Biowissenschaftsbranche ausgewählt.
ratiopharm wird seine Datenbanken und manuellen Arbeitsgänge schrittweise einstellen und mit TrackWise automatisieren. Das TrackWise-System wird die Abweichungen des Unternehmens, CAPA und Auditmanagement-Prozesse mit einer automatisierten Workflow-Maschine, einer patentierten Geschäftsregeln-Maschine, eingebauten Workflow-Instrumenten, integriertem Berichtwesen und Trending, sowie automatisierten Eskalierungsmerkmalen durchrationalisieren. Im Rahmen der Ersteinführung werden die Produktionsstätten von ratiopharm erfasst. Der Abschluss der Erstinstallierung ist für 2007 vorgesehen, wobei eine systematische Erweiterung für andere Gruppen geplant ist.
"Die Verwaltung von vielen qualitätsbezogenen Prozessen mit disjunkten Office-Anwendungen führt zu Einschränkungen in den Bereichen Datenverfügbarkeit, Datensicherheit, genaues Trending und Transparenz der Informationen", so Britta Rotte, QA Manager, ratiopharm. "TrackWise kommt den Anforderungen des Qualitätssicherungs (QA)-Systems unseres Unternehmens entgegen, indem es QA-Prozesse zentralisiert und die Daten bereitstellt, die zum Tracking und Trending von Qualitätsproblemen im Rahmen der Unterstützung der Verbesserungsinitiativen benötigt werden. Des Weiteren werden wir durch die weitreichende Konfigurierbarkeit von TrackWise in die Lage versetzt, detaillierte Prozesse ohne Zugriff auf den Quellkode des Systems zu erstellen, was die Validierung und Revalidierung erleichtert."
"Die Wahl eines elektronischen Qualitäts- und Compliance-Managementsystems, das sich leicht an Veränderungen von Seiten des Unternehmens und der Aufsichtsbehörden anpassen kann, ist für Biowissenschaftsunternehmen von kritischer Bedeutung", so Yaniv Vardi, Vice President, Operations, Sparta Systems Europe, Ltd. "TrackWise kann eine unbegrenzte Zahl von Arbeitsabläufen auf einer zentralisierten, lieferantenneutralen Plattform verwalten. Diese Eigenschaft versetzt ratiopharm in die Lage, gegenwärtigen und zukünftigen Compliance-Anforderungen nahtlos ohne Änderung des Kodes bzw. ohne Installation von zusätzlichen Modulen zu genügen, woraus sich eine beachtliche Rentabilität ergibt."
Zur anschliessenden Planung hinsichtlich weiterer QA-Prozesse bei ratiopharm gehören Änderungskontrolle, Validierung, Qualifizierung und SOP-Management.
Informationen zu ratiopharm GmbH
Die ratiopharm GmbH wurde 1974 gegründet und ist ein führender internationaler Hersteller von Generika. Zusätzlich zu seinem Hauptsitz in Deutschland ist ratiopharm weltweit mit Zweigstellen in 24 Ländern vertreten. Mit ungefähr 750 Arzneimitteln verfügt ratiopharm über eine der breitesten Produktpaletten in der Branche, wobei der Bedarf von praktische allen Bereichen der Medizin, von Allergien bis zu Kreislaufproblemen und von Gastroenteritis bis zu Zahnschmerzen, abgedeckt wird. Weitere Informationen finden Sie unter www.ratiopharm.com.
Informationen zu Sparta Systems, Inc.
Sparta Systems, Inc. ist Marktführer für weltweite Qualitäts- und Compliance-Management-Systeme. Sein Produkt TrackWise ist eine webbasierte Software-Applikation, die von Fachleuten in den Bereichen Qualität, Herstellung und regulatorische Angelegenheit für das Qualitäts- und Compliance-Management im gesamten Unternehmen eingesetzt wird. Das Unternehmen verfügt über eine mehr als 12-jährige Erfahrung und hat einen grossen Kundenstamm in den Biowissenschaften und anderen stark regulierten Branchen. Sparta Systems bietet seinen Kunden eine Komplettlösung für globale Qualitätsmanagement-Anforderungen einschliesslich des erforderlichen Onsite-Supports während des gesamten Projektzyklus. Weitere Informationen über Sparta Systems und TrackWise finden Sie unter www.sparta-systems.com.
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