STALLERGENES und CMC Biopharmaceuticals unterzeichnen Herstellungsvereinbarung für rekombinantes Bet v 1
Antony, Frankreich und Kopenhagen, Dänemark (ots/PRNewswire)
STALLERGENES SA und CMC Biopharmaceuticals A/S gaben heute bekannt, dass sie sich auf eine Vereinbarung zur Entwicklung und Lieferung von aufgereinigtem rekombinantem Bet v 1 (rBet v 1) geeinigt haben.
Das Protein Bet v 1 verkörpert die meiste Allergenizität des Birkenpollens, das sogenannte Hauptallergen des Birkenpollens.
CMC Biopharmaceuticals wird sein Produktionsvolumen für nach GMP-Standard aufgereinigtes rekombinantes Bet v 1 erhöhen und Batche für die Phase III der klinischen Tests und Handelslieferungen erzeugen.
"CMC wird uns nicht nur ermöglichen, von seinem erfahrenen Management und seinen hochmodernen Fermentationsanlagen zu profitieren, sondern auch von seiner Konformität mit den Anforderungen der EMEA(1) und FDA(2) ", erklärte Albert Saporta, Vorsitzender und CEO von STALLERGENES. " Diese Vereinbarung beschleunigt unser Projekt ORALAIR(R) Bet v 1 hin zur Endphase der klinischen Tests und Registrierung bei gleichzeitiger Absicherung der Versorgung mit den Wirkstoffen für kommerzielle Batche ".
"CMC freut sich über das Zustandekommen der Partnerschaft mit STALLERGENES in diesem wirklich innovativen Bereich der rekombinanten Allergene. Sie stellt auch eine große Chance zur Ausnutzung unserer cGMP-Herstellungsfähigkeiten mit dem kurzfristigen Ausblick auf eine EMEA- und FDA-Registrierung einer Tablette zur Hyposensibilisierung dar ", erläuterte Mads Laustsen, CEO von CMC Biopharmaceuticals.
Informationen zu ORALAIR(R) Bet v 1
Laut der Weltgesundheitsorganisation WHO leiden schätzungsweise 20 bis 25 % der Weltbevölkerung unter respiratorischen Allergiesymptomen, Rhinitis und/oder Asthma.
Birkenpollen sind eine der Hauptursachen dieser Allergiesymptome, insbesondere in den nordischen Ländern der Nordhemisphäre. Beispielsweise reagieren in Deutschland 16 % der Bevölkerung allergisch auf Birkenpollen.
STALLERGENES hat eine sogenannte Proof-Of-Concept-Prüfung mit dem Ziel des Nachweises der Fähigkeit von Bet v 1 zur Minderung der Symptome bei gegen Birkenpollen allergischen Patienten durchgeführt. Diese doppelblinde, plazebokontrollierte Studie an 150 Patienten in 5 Ländern war äußerst signifikant in der Wirksamkeit und zeigte auch ein gutes Sicherheitsprofil in der Gruppe mit rBet v 1 gegenüber der Gruppe mit Plazebo, ähnlich der natürlichen Extraktgruppe.
Deswegen hat sich STALLERGENES zu einer Weiterführung des Projekts ORALAIR(R) Bet v 1 entschlossen, um eine Hyposensibilisierungstablette mit rBet v 1 als Wirkstoff anstelle von natürlichem Birkenpollenextrakt vollständig zu entwickeln, zu registrieren und zu vermarkten. STALLERGENES plant für 2010 die Einreichung eines Lizenzantrags bei der EMEA.
Informationen zu STALLERGENES
STALLERGENES ist ein europäisches Biopharmaunternehmen, das sich auf Hyposensibilisierungstherapien zur Prävention und Behandlung allergischer Atemwegserkrankungen, z. B. der Rhinokonjunktivitis und des allergischen Asthmas konzentriert.
Als Pionier und führendes Unternehmen bei Hyposensibilisierungsbehandlungen mit Medikamenten zur sublingualen Verabreichung verwendet STALLERGENES 15 % seines Umsatzes für Forschung und Entwicklung, insbesondere für die Entwicklung einer neuen Familie der Therapeutika, sublingual verabreichte Hyposensibilisierungstabletten.
STALLERGENES hat seinen Unternehmenssitz in Frankreich und vermarktet seine Produkte über seine Tochtergesellschaften oder Jointventures in Europa und mittels Vertriebsvereinbarungen in anderen Ländern. 2006 erzielte STALLERGENES einen Umsatz von 126,6 Millionen Euro, der größtenteils auf den europäischen Märkten erwirtschaftet wurde.
STALLERGENES Aktien sind an der Eurolist (Compartment B) der Börse Euronext Paris notiert.
ISIN-Code: FR0000065674
Reuters-Code: GEN.PA
Bloomberg-Code: GEN.FP
Weitere Informationen stehen auf der Website des Unternehmens unter http://www.stallergenes.com zur Verfügung.
Informationen zu CMC Biopharmaceuticals A/S
Die im dänischen Kopenhagen ansässige CMC ist eine Vertragsentwicklungs- und Produktionsgesellschaft mit Verkaufsbüros in Europa und den USA.
Spezialgebiete von CMC sind Prozess- und Analyseentwicklung sowie die Produktionssteigerung und cGMP-Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen für vorklinische, klinische Tests und Produktion für den eigenen Markt. Die Stärke von CMC beruht auf der Flexibilität, die den Kunden zusammen mit der großen Erfahrung seines Managements und Personals im Bereich der biopharmazeutischen Herstellung und Entwicklung geboten werden kann.
Weitere Informationen stehen auf der Website des Unternehmens unter www.cmcbio.com zur Verfügung.
(1) EMEA: European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (Europäische Arzneimittelagentur)
(2) FDA: Food and Drug Administration (Arzneimittelzulassungsbehörde der USA)
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