Stallergenes: Die neue, in einer Allergen-Provokationskammer durchgeführte Studie VO 56 zeigt deutlich positive Ergebnisse
Antony, Frankreich (ots/PRNewswire)
- Für Oralair(R) Grasses 300IR finden sich deutlich positive klinische Ergebnisse in einer Pharmakodynamik-Studie mit Allergen-Provokationskammer
Stallergenes S.A. gibt die deutlich positiven Ergebnisse einer neuen, in einer Allergen-Provokationskammer (Allergen Challenge Chamber, ACC) durchgeführten Studie bekannt.
An der Studie zu Oralair(R) Grasses nahmen 86 erwachsene Patienten teil. Diese wurden im Rahmen von Provokationstests Graspollen ausgesetzt, wobei die Dauer der Behandlung unterschiedlich war: 1 Woche, 1 Monat, 2 und 4 Monate ohne Titrierungsphase. Dabei war die Verabreichung von zusätzlichen Medikamenten bei Bedarf (Rescue Medication) nicht erlaubt.
Die Ergebnisse dieser Studie waren den Zielen entsprechend:
- ein Einsetzen der Wirkung ab dem siebten Tag
(statistische Signifikanz nach einem Monat erreicht)
- ein Wirksamkeitsplateau bei Provokation im ersten Monat erreicht
- eine statistisch hochsignifikante Wirkung von Oralair(R) Grasses im
Vergleich zu Placebo (p=0,0003) hinsichtlich des durchschnittlichen
Symptomen-Scores (RTSS). Der Grad der Wirksamkeit (34 %)1 fiel ähnlich
wie in den vorherigen Studien VO34 (an Erwachsenen) und VO52 (an
Kindern) aus.
- Ein Cohen-Score von 0,79, der einer grossen Wirkung entsprichtDie Ergebnisse zur Sicherheit - nur bereits gut bekannte lokale unerwünschte Reaktionen - und zur Wirksamkeit waren in Einklang mit den Ergebnissen der vorherigen Untersuchungen zu Oralair(R) Grasses, die als Phase-III-Studien an Erwachsenen (VO34) bzw. Kindern (VO52) durchgeführt wurden.
"Die Ergebnisse dieser Studie stimmen eindeutig mit denen der vorherigen zulassungsentscheidenden Studien überein. Mit dieser Studie ist der Weg für ACC als einem neuen Instrument für Phase-II-Studien frei, womit die Unvorhersagbarkeit des Pollenaufkommens reduziert wird. Zudem bestätigt sie die therapeutische Wirkung von Oralair(R) Grasses und den raschen Eintritt der Symptomlinderung", erläuterte Olivier de Beaumont.
1 hinsichtlich Median-Scores
INFORMATIONEN ZUR STUDIE
Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, Parallelgruppen-, placebokontrollierte, monozentrische Phase-I-Studie zur Prüfung - nach Allergen-Provokation in einer Allergenexpositionskammer - der Wirksamkeit und des zeitlichen Verlaufs der sublingualen Immuntherapie (SLIT), die unter Verwendung von einmal täglich verabreichten 300IR Allergen-Tabletten bei 86 Erwachsenen mit Graspollen-Rhinokonjunktivitis durchgeführt wurde. Die Hauptziele der Studie war die Einschätzung der Wirksamkeit von Graspollenextrakt-SLIT-Tabletten im Vergleich zu Placebo hinsichtlich des durchschnittlichen Rhinokonjunktivitis-Gesamtsymptomen-Score (Niesen, Rhinorrhoe, Nasenverstopfung, Juckreiz der Augen und tränende Augen), die Beurteilung des Eintritts der Wirkung nach verschiedenen Behandlungsdauern (1 Woche, 1 Monat, 2 und 4 Monate) mittels Provokationstest , das Auffinden immunologischer Parameter als mögliche Biomarker für SLIT und die Prüfung der Sicherheit. Da die Einnahme zusätzlicher Medikamente bei Bedarf (Rescue-Medikation) den Patienten untersagt war, wurde der Symptomen-Score dadurch nicht beeinflusst, sodass der Unterschied zwischen der Placebo- und der Verum-Gruppe allein auf die Wirkung der Oralair(R) Grasses-Tabletten zurückzuführen war.
INFORMATIONEN ZUR ALLERGEN-PROVOKATIONS-KAMMER (ACC)
Die Allergen-Provokationskammer (Allergen Challenge Chamber, ACC) ist von der FDA und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) als eine unterstützende Untersuchungsmethode anerkannt worden. Der Wert der ACC als Prüfinstrument im Rahmen der klinischen Entwicklung konnte nachgewiesen werden. Mit der Allergen-Provokations-Kammer (ACC) kann die Unvorhersehbarkeit der Pollensaison ausgeglichen und so die natürlichen Schwankungen bei Pollenaufkommen und Patientenexposition bei gleichzeitig einfacheren Kontrolluntersuchungen vermieden werden.
Informationen zu ORALAIR(R) Grasses
Oralair(R) Grasses ist eine schnell lösliche Tablette, die ihre hohe Wirksamkeit gegen Rhinokonjunktivitis bei Graspollen-Allergie in der ersten Saison, während der Pollen-Saison und bei hohem Pollenaufkommen bei:
- mehrfach- und einfach-sensibilisierten Patienten und Asthmapatienten
und
- bei jedem der Einzelsymptome und insbesondere bei verstopfter Nase und
tränenden Augen bewiesen hat.Oralair(R) Grasses erfordert eine präsaisonale Behandlung, d.h. sie muss vier Monate vor der Pollen-Saison beginnen, während der gesamten Pollen-Saison weitergeführt und danach bis zur nächsten Saison ausgesetzt werden.
Oralair(R) Grasses enthält eine Mischung der folgenden 5 standardisierten Grasallergene: Deutsches Weidelgras (Lolium perenne), Wiesen-Rispengras (Poa pratensis), Wiesenlieschgras (Phleum pratense), gewöhnliches Knäuelgras (Dactylis glomerata) und gewöhnliches Ruchgras (Anthoxanthum odoratum), mit einer Tagesdosis von 300 IR, was eine natürliche Einwirkung simuliert
Im Juni 2008 erhielt Stallergenes vom PEI (Paul-Ehrlich-Institut), dem Geschäftsbereich für biologische Erzeugnisse des deutschen Bundesministeriums für Gesundheit, die Marktzulassung für Oralair(R) Grasses für Erwachsene.
Aufgrund der positiven Ergebnisse der zulassungsentscheidende pädiatrischen Studie (VO52) beantragte Stallergenes im Juli 2008 die Erweiterung der Indikationen des Medikaments auf Kinder.
Am klinischen Entwicklungsprogramm nehmen bisher bereits ca. 1.600 Patienten teil. Eine zulassungsentscheidende Langzeitstudie befindet sich derzeit im zweiten Jahr und verläuft nach Plan. Das Unternehmen beabsichtigt in diesem Jahr bei der FDA zwei IND-Anträge für Studien mit Erwachsenen und Kinder einzureichen
Informationen zu Stallergenes
Stallergenes ist ein europäisches Biopharmaunternehmen, das sich auf Desensibilisierungstherapien zur Vorbeugung und Behandlung allergischer Atemwegserkrankungen, u.a. der Rhinokonjunktivitis und des allergischen Asthmas, spezialisiert hat. Als Vorkämpfer und führendes Unternehmen bei sublingual verabreichten Desensibilisierungsbehandlungen widmet Stallergenes 16 % seines Umsatzes der Forschung und Entwicklung, insbesondere der Entwicklung einer neuen Reihe von Arzneimitteln, nämlich sublingualen Desensibilisierungstabletten.
Im Jahre 2007 verbuchte Stallergenes einen Umsatz von 147 Mio. Euro und versorgte über 500.000 Patienten mit Desensibilisierungstherapien.
Stallergenes wird an der Euronext Paris (Abteilung B) notiert und ist Teil des SBF 120 Indexes.
ISIN Code: FR0000065674
Reuters Code: GEN.PA
Bloomberg Code: GEN.FP
Weitergehende Informationen sind unter http://www.stallergenes.com erhältlich.
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