Stallergenes S.A.: Positive Resultate aus einer Phase IIb/III klinischen Studie für Tablettendesensibilisierungstherapie gegen die Hausstaubmilbe bekanntgegeben
Antony, Frankreich (ots/PRNewswire)
Stallergenes S.A. gibt die Veröffentlichung der Erstjahresergebnisse seiner Phase IIb/III klinischen Studie (VO 57.07) für eine sublinguale Tablettendesensibilisierungstherapie gegen die Hausstaubmilbe bekannt.
"Wir sind sehr erfreut über das Ergebnis dieser Studie, die erste grössere Studie zur Demonstration der Wirksamkeit des Hausstaubmilbenallergens bei der Behandlung von Heuschnupfen. Des Weiteren werden aufgrund der unerwartet schnellen Umsetzung und des guten Sicherheitsprofiles die Bedürfnisse von Patienten mit moderaten bis schweren Formen der Krankheit angesprochen. Diese Studie ist ausschlaggebend beim europäischen Genehmigungsprozess unserer sublingualen Tablettentherapie gegen die Hausstaubmilbe und die Grundlage für weitere Entwicklungen in unserem Programm" kommentiert Albert Saporta, Vorsitzender und CEO von Stallergenes. "Diese Studie stellt einen echten Meilenstein dar, der die Desensibilisierung als neue therapeutische Klasse bei der Behandlung von allergischen Erkrankungen der Atemwege bestätigt. Stallergenes hat damit seinen Führungsanspruch auf diesem Gebiet mit seinen innovativen und entwicklungsfähigen Kapazitäten weiter ausgebaut".
Stallergenes hat eine Phase IIb/III klinische Studie mit einer sublingualen Tablette bei Erwachsenen durchgeführt, die an einer mittleren bis schweren chronischen Form des Heuschnupfens bei Hausstaubmilben leiden. Die Untersuchung umfasste 509 Patienten in sieben Ländern und dauerte das ganze Jahr von Januar bis Dezember 2008. Diese Studie verglich zwei Behandlungsgruppen, die eine erhielt täglich eine Dosis von 300 IR[1] sublingualen Tabletten, die andere 500 IR, mit einer Placebo-Gruppe. Der Endpunkt wurde mit dem regulierten Durchschnitt an Symptomauswertungen bei Nasalsymptomen gebildet, die während der letzten drei Monate des Jahres gemessen wurden.
Die zwei behandelten Gruppen wiesen einen signifikant hohen statistischen Unterschied beim primären Endpunkt gegenüber der Placebo-Gruppe (p weniger oder gleich zu 0.0136) auf, wobei die beiden Behandlungsgruppen untereinander keinen Unterschied aufwiesen. In den verschiedenen Gruppen war der Einsatz von Notfallmedikation während der Untersuchungsdauer zugelassen. Die regulierte durchschnittliche Symptomauswertung wurde in beiden Behandlungsgruppen um 20% gesteigert. Verbessert haben sich insbesondere die nasale Verstopfung um 40% (medial) und der nasale Pruritus um 32% (medial). Das Sicherheitsprofil fiel sehr befriedigend aus.
Für denselben Wirkungsgrad wurde die Tablette mit 300 IR ausgewählt.
Des Weiteren setzte die Veränderung vom 4. Behandlungsmonat an ein, sodass der Unterschied zwischen der Placebo- und den Behandlungsgruppen statistisch signifikant war und der Behandlungseffekt bis zum Ende der Studie auf demselben Niveau Stufe lag.
Die Lebensqualität hat sich statistisch verbessert und der Anteil an symptomkontrollierten Tagen stieg um 52%.
Die Studie wird auf einer observatorischen Grundlage im Einklang mit dem Protokoll über ein Jahr weitergeführt.
"Die Durchführung von klinischen Studien bei chronischem Heuschnupfen ist eine grosse Herausforderung. Die Ergebnisse der VO57.07 sind sehr gut und stabil, klinisch wichtig und relevant," sagt Prof. Karl-Christian Bergmann, der internationale Studienkoordinator. "Diese Ergebnisse sind mehr als vielversprechend für die Prolongation der Entwicklung von sublingualer Desensibilisierungstherapie gegen die Hausstaubmilbe".
Über durch Hausstaubmilben verursachte allergische Rhinitis (Heuschnupfen)
In Europa werden im Durchschnitt fast 40% aller allergischen Krankheiten der Atemwege von Hausstaubmilben verursacht, die noch vor Graspollen als Verursacher von Allergien der Atemwege an der Spitze liegen. Von Kindheit an können Hausstaubmilben allergische Rhinitis (Heuschnupfen) auslösen, der sich mit der Zeit in Richtung Asthma hin verstärken kann. Die Symptome können so schwerwiegend sein, dass sie die Lebensqualität der Patienten signifikant einschränken.
Über das Stalair (R) Entwicklungsprogramm
Laut Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) leiden 20 bis 25% der Weltbevölkerung heutzutage an allergischen Symptomen der Atemwege (Rhinokonjunktivitis, Rhinitis und/oder Asthma). Laut einer Studie der ISAAC könnten im Jahr 2020 etwa 50% der Weltbevölkerung an einer oder mehr Allergien erkranken. Fast 15 bis 20% aller Patienten, die heute an schwerer allergischen Rhinitis und Rhinokonjunktivitis leiden, werden nicht adäquat behandelt und ihre Lebensqualität ist deutlich eingeschränkt.
Die sublinguale Desensibilisierungstherapie wird vom internationalen Konsens (ARIA) und der Schirmherrschaft der WHO voll anerkannt und kodiert. Dieser Konsens erkennt unter einer enormen Beweislast den Einsatz der Desensibilisierungstherapie an, wenn die Allergie des Patienten durch Behandlung der Symptome nicht angemessen behandelt werden kann, da diese nur die Symptome bekämpfen, ohne dabei die Ursache anzugehen.
Bis heute ist die Desensibilisierungstherapie die einzige Behandlungsmöglichkeit, die die immunologischen Ursachen von Allergien bekämpft und das natürliche Fortschreiten der Krankheit eindämmt und sie so nicht weiter verschlimmert.
Seit 2003 betreibt Stallergenes das Stalair (R) Programm, das die immunologische Ursache von Atemwegeallergien mit EBM-dokumentierten, registrierten Allergentabletten bekämpft. Dieses Programm entwickelt Tabletten gegen die fünf Hauptallergieauslöser, die mehr als 80% aller Allergien auslösen: Graspollen, Hausstaubmilben, Birkenpollen, Ambrosienpollen und den Pollen der Japanzeder. Das ganze Programm befindet sich in der klinischen Entwicklungsstufe und verläuft bisher plangemäss.
Die erste Tablette aus dem Programm, die Oralair (R) (eine Desensibilisierungstablette gegen Graspollen) ist in Deutschland für Erwachsene und Kinder erhältlich. Diese Tablette wird gerade in anderen europäischen Ländern mit der Absicht evaluiert, sie im Jahr 2010 auf den Markt zu bringen.
Über Stallergenes
Stallergenes ist ein europäisches Biopharmaunternehmen, das sich auf Desensibilisierungstherapien zur Vorbeugung und Behandlung allergischer Atemwegeerkrankungen, beispielsweise der Rhinokonjunktivitis und des allergischen Asthmas spezialisiert hat. Als Vorkämpfer und führendes Unternehmen für die sublingual verabreichte Desensibilisierungsbehandlung verwendet Stallergenes 21% (brutto) seines Umsatzes für die Forschung und Entwicklung. Ausserdem ist Stallergenes aktiv an der Entwicklung einer neuen Therapieklasse beteiligt: sublinguale Desensibilisierungstabletten.
Im Jahre 2008 verbuchte Stallergenes einen Umsatz von 171 Millionen Euro und versorgte über 500.000 Patienten mit Desensibilisierungstherapien.
Euronext Paris (Compartment B)
SBF 120.
ISIN Code: FR0000065674
Reuters Code: GENP.PA
Bloomberg Code: GENP.FP
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.stallergenes.com
[1] * Reaktivitätsindex für StandardextraktePressekontakt:
Pressekontakt: Albert Saporta, CEO, Tel.: +33-1-55-59-20-04,
Christian Thiry - Finanzdirektor, Tel.: +33-1-55-59-20-95, E-Mail:
investorrelations@stallergenes.fr. Pressesprecherin: Lise Lemonnier -
Kommunikation, Tel.: +33-1-55-59-20-96, E-Mail:
llemonnier@stallergenes.fr.
Investoren und Analysten: Lucile de Fraguier - Pavie Finance, Tel.:
+33-1-42-15-04-39, E-Mail: contact@pavie-finance.com.