STALLERGENES erhält Zulassung zum Vertrieb von Oralair(R) in Europa
Paris, November 27 (ots/PRNewswire)
Stallergenes hat die Zulassung zum Vertrieb von Oralair(R)in Europa für Erwachsene und Kinder in einem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure) erhalten. Deutschland, das Land, in dem Oralair(R) zuerst auf den Markt kam, war hierbei das Referenzland.
Oralair(R) ist nun in Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, der Tschechischen Republik, Estland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien und Spanien registriert. Die Zulassung wurde in allen Ländern erteilt, in denen Stallergenes einen entsprechenden Antrag gestellt hatte.
Oralair(R) ist eine Tablette zur Hyposensibilisierung für Patienten mit durch Graspollen ausgelöster Rhinokonjunktivitis, die sich durch symptomatische Medikation (Antihistaminika, Kortikosteroide) nur unzureichend kontrollieren lässt.
"Die Zulassung von Oralair (R) in Europa ist ein wichtiger Schritt für Stallergenes, denn sie bestätigt die Entwicklung der Immuntherapie hin zu EBM-dokumentierten, gut verträglichen Behandlungen, die bereits in der ersten Saison wirksam sind. Tabletten zur Hyposensibilisierung werden mittlerweile ebenso anerkannt wie herkömmliche Arzneimittel und bilden eine neue therapeutische Klasse: Allergene. Der nächste Schritt besteht in der Implementierung der Verfahren für Preis- und Erstattungsprüfung vor der Markteinführung in den einzelnen Ländern", sagt Albert Saporta, Vorstand und
CEO von Stallergenes.
Infos zu Oralair(R)
Der Wirkstoff von Oralair(R) besteht aus verschiedenen Pollen, die den epidemiologischen Merkmalen der Patientenexposition in Europa entsprechen: Deutsches Weidelgras(Lolium perenne), Wiesen-Rispengras(Poa pratensis),
Wiesen-Lieschgras(Phleum pratense), Wiesen-Knäuelgras(Dactylis glomerata)und Gewöhnliches Ruchgras(Anthoxanthum odoratum).
Bei der klinischen Entwicklung wurden von Beginn an die Vorteile für den Patienten berücksichtigt: nachgewiesene Wirksamkeit, Sicherheit, einfache Anwendung sowie Kostenbegrenzung durch ein prä-co-saisonales Behandlungskonzept (die Tabletteneinnahme beginnt 4 Monate vor der Pollensaison und wird während der Saison (empfohlen wird Einnahme in drei aufeinanderfolgenden Jahren) weitergeführt) statt ganzjähriger Einnahme. Eine pharmakodynamische Untersuchung hat bewiesen, dass Oralair (R) ab dem ersten Behandlungsmonat wirksam ist.
Das klinische Entwicklungsprogramm für Oralair(R)wird fortgesetzt. Die Ergebnisse von drei Phase-III-Studien werden bis zum Jahresende erwartet: eine Studie in den USA mit Erwachsenen, das dritte Jahr einer langfristigen Untersuchung sowie eine Untersuchung über Therapieoptimierung. Die langfristigen Ergebnisse sind in einem Jahr verfügbar.
Infos zum Stalair(R)-Programm
Stalair(R) ist das pharmazeutisch-klinische Entwicklungsprogramm für Hyposensibilisierungstabletten von Stallergenes. Ziel dieses Programms ist die Arzneimittelregistrierung in Europa und anderen strategischen Märkten.
Oralair(R) ist das erste aus diesem Programm entstandene Projekt. Ein Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung ist abgeschlossen.
Im ersten Halbjahr 2009 wurde eine positive Phase-IIb/III-Studie für Actair(R), die Hyposensibilisierungstablette gegen Hausstaubmilben zur Behandlung Erwachsener mit allergischer Rhinitis, abgeschlossen; eine Phase-III-Studie für Kinder läuft.
Die Bet-v-1-Tablette (Birkenpollenrekombinant) wurde in einer positiven klinischen Prüfung (Phase IIb/III) über allergische Rhinitis, verursacht durch Birkenpollen, untersucht. Eine Phase-III-Untersuchung zur Bestätigung wird derzeit mit dem Ziel der EMEA-Registrierung vorbereitet.
Die übrigen Allergene des Programms sind Ambrosia für den US-Markt und Pollen der japanischen Zeder für Japan. Insgesamt deckt das Programm 80 % der Allergene für alle Märkte ab.
Infos zu Stallergenes
Stallergenes ist ein europäisches biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf Prävention und Behandlung allergisch bedingter Atemwegserkrankungen wie beispielsweise allergische Rhinokonjunktivitis, Rhinitis und Asthma spezialisiert hat. Aktuell ist Stallergenes das siebtgrösste Pharmaunternehmen in Frankreich. Als Pionier und Marktführer auf dem Gebiet der sublingualen Hyposensibilisierungstherapie investiert Stallergenes 21 % seines Bruttoumsatzes in Forschung und Entwicklung und ist aktiv an der Entwicklung einer neuen therapeutischen Klasse beteiligt: sublinguale Hyposensibilisierungstabletten.
2008 erwirtschaftete Stallergenes einen Umsatz von 171 Mio. EUR und mehr als 500.000 Patienten wurden mit Hyposensibilisierungsmedikamenten von Stallergenes behandelt.
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Bloomberg Code: GEN.FPWeitere Informationen sind unter http://www.stallergenes.com erhältlich.
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Ansprechpartner: Albert Saporta - Chairman and CEO, Tel.:
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