Stallergenes: Oralair: Ausgesprochen positive Ergebnisse der Langzeitstudie nach drei Jahren
Paris (ots/PRNewswire)
- Die ausgesprochen positiven Ergebnisse der Langzeitstudie nach drei Jahren bestätigen klinische Relevanz von Oralair(R)
Stallergenes S.A. gab heute die Ergebnisse der Phase III der klinischen Studie (VO53.06) nach drei Jahren bekannt, mit der die langfristige (nachhaltige) Wirksamkeit und die Disease Modifier-Wirkung (Beeinflussung des gesamten Krankheitsverlaufs) nach Absetzen der Behandlung mit der sublingualen Tablette Oralair(R) für die Immuntherapie gegen Graspollen geprüft werden soll. Diese erste zulassungsrelevante Studie war von Anfang an als langfristige und Disease Modifier-Studie ausgelegt.
Die VO53.06-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit einer Zeitdauer von fünf Jahren. In den ersten drei Jahre erfolgt die Behandlung vor und während der Saison und in den letzten zwei Jahren wird die Behandlung abgesetzt. An der in 45 Zentren in 10 Ländern durchgeführten Studie nahmen 633 Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren teil, die an allergischer durch Graspollen verursachter Rhinokonjunktivitis leiden. Die Patienten wurden in zwei behandelte Gruppen und eine Placebogruppe aufgeteilt. In den beiden aktiven Armen wurde die Dosierung nicht erhöht und die tägliche Dosis war eine sublinguale 300 IR Immuntherapie-Tablette. In einem aktiven Arm begann die Behandlung vier Monate vor Beginn der Pollensaison und im anderen aktiven Arm begann die Behandlung zwei Monate vor Beginn der Pollensaison. Die gesamte Behandlungsdauer betrug in jedem Jahr der Studie in allen Gruppen fünf bis sechs Monate bis zum Ende der Pollensaison.
Die Wirksamkeit der Behandlung nach drei Jahren wird mittels der in den EMEA[1]-Richtlinien definierten nachhaltigen klinischen Wirksamkeit gemessen. Der primäre Endpunkt war der Average Adjusted Symptom Score (AASS)[2].
In der dritten Jahresanalyse zeigten die beiden behandelten Gruppen eine statistisch signifikante Reduzierung des AASS im Vergleich zur Placebogruppe (p<0,0001) mit einer ausgesprochen grossen Wirkung.
Relative Unterschiede im Vergleich mit Placebo (Saison 3)
2 Monate 4 Monate
Durchschnittswert -36 % -34 %
Medianwert -50 % -48 %Im zweiten Jahr wurde eine Reduzierung um 40 % und im ersten Jahr eine Reduzierung um 30 % erzielt (relative Medianwerte im Vergleich zu Placebo). Diese Ergebnisse verdeutlichen nicht nur die nachhaltige klinische Wirkung von Oralair(R) bei der Behandlung vor und während der Saison, sondern legen auch eine verbesserte Wirksamkeit über die Jahre hinweg nahe.
Ausserdem wiesen die sechs individuellen Symptomerhebungen eine statistisch signifikante Verbesserung auf. Alle Ergebnisse der sekundären Endpunkte waren statistisch signifikant und konsistent mit den Ergebnissen des primären Endpunkts.
Die Mitwirkung der Patienten in den drei Saisonen war ausgesprochen zufriedenstellend und die Verträglichkeit war insgesamt hervorragend.
Gemäss der Empfehlungen einer unabhängigen Expertenkommission (Data and Safety Monitoring Board) wird die Studie in den nächsten zwei Jahren fortgesetzt, um die Disease Modifier-Wirkung (fortgesetzte therapeutische Wirksamkeit nach Absetzen der Behandlung) auszuwerten.
Zusätzlich zu dieser Langzeitstudie führte Stallergenes 2009 über eine Saison eine Phase-III-Optimierungsstudie (VO60.08) mit Oralair(R) 300 IR durch. Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde ohne Erhöhung der Dosierung und mit einer zwei Monate dauernden Behandlung vor der Saison durchgeführt. An dieser Studie nahmen in beiden Armen jeweils 180 Patienten teil. Die Analyse des primären Endpunkts ergab keinen statistisch signifikanten Unterschied, wies jedoch positive Trends auf. Es werden weitere gründliche Analysen durchgeführt, um mögliche methodische Tendenzen zu identifizieren.
Albert Saporta, Vorsitzender und CEO von Stallergenes: "Wir sind begeistert von den Ergebnissen der VO53.06-Studie, die unsere Erwartungen bei weitem übersteigen. Wir werden eine Erweiterung der aktuellen Produktetikettierung beantragen, die in der Marktzulassung definiert ist, die kürzlich über ein Mutual Recognition Procedure (MRP) in 23 europäischen Ländern erhalten wurde. Die auf die VO60.08-Studienergebnisse zurückzuführenden Rückschläge können in jedem umfangreichen Entwicklungsprogramm auftreten und stellen die Gesamtergebnisse des Oralair(R)-Programms in keiner Weise in Frage. Das Entwicklungsprogramm, das sich auf die Vorteile für Patienten konzentriert und den aktuellen Trends zur Kostenbegrenzung entspricht, bestätigt die Relevanz der strategischen Entscheidungen von Stallergenes.
Unsere klinischen Neuigkeiten für 2009 waren umfassend und sind noch nicht abgeschlossen. Es werden noch weitere Ergebnisse erwartet und Analysen durchgeführt. Wir werden alle Ergebnisse zu Beginn des Jahres 2010 auf einem R&D-Tag präsentieren."
Info über ORALAIR(R)
Das klinische Oralair(R)-Entwicklungsprogramm zeigte die kurzfristige Wirksamkeit des Produkts mit einer angemessenen Dosis von 300 IR während der ersten Saison in zwei klinischen Studien, an denen Erwachsene und Kinder teilnahmen (VO34.04 und VO52.06).
Mit der Pharmakodynamik-Studie (V056.07) bewies Stallergenes, dass seine Immuntherapie-Tablette die Symptome ab dem ersten Behandlungsmonat beeinflusste, ohne dass Notfallmedikation erforderlich war und unabhängig davon, ob die Patienten unterschiedlichen Pollenmengen ausgesetzt waren
Das Oralair(R)-Entwicklungsprogramm, an dem bis heute mehr als 1800 Patienten teilnahmen, macht die klinischen Ergebnisse dieser Behandlung unbestreitbar. Das Programm, das 2003 gestartet wurde und vollständig mit den EMEA-Richtlinien von 2008 übereinstimmt, wird dabei helfen, dass Immuntherapie-Tabletten die gleiche Anerkennung wie herkömmliche Medikamente erhalten.
Das klinische Oralair(R)-Entwicklungsprogramm befasst sich seit seinem Beginn mit den Schlüsselfragen bezüglich der Graspollen-Immuntherapie.
- Das Programm erfüllt die Anforderungen der Patienten, die an schwerer von Graspollen verursachter Rhinokonjunktivitis leiden, die mit symptomatischen Behandlungsmethoden unzureichend kontrolliert wird.
- Das Programm begünstigt die Compliance und Kostenbegrenzung durch die Behandlung vor und während der Saison (die Medikamente werden drei Saisonen lang vier Monate vor Beginn der Pollensaison und während der Pollensaison eingenommen) anstatt einer ganzjährigen Behandlung (die Medikamente werden das ganze Jahr über eingenommen),
- Der aktive Wirkstoff besteht aus einer Gruppe von fünf Pollen, die den epidemiologischen Merkmalen der Patientenaussetzung in Europa entsprechen.
INFO ÜBER DAS STALAIR(R) PROGRAMM
Stalair(R) ist das pharmazeutische und klinische Entwicklungsprogramm für Immuntherapie-Tabletten, das von Stallergenes mit dem Ziel der Marktzulassung für Pharmaprodukte in Europa und anderen strategischen Märkten implementiert wird.
Oralair(R) ist das erste unter diesem Programm durchgeführte Projekt. Ein Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde bereits abgeschlossen. Die Ergebnisse einer klinischen Phase-III-Studie, an der Erwachsene in den USA teilnahmen, werden in den kommenden Wochen erwartet.
Die Tablette Actair(R) für die Immuntherapie gegen Hausstaubmilben war in der ersten Jahreshälfte 2009 Gegenstand einer positiven Studie der Phase IIb/III bezüglich allergischer Rhinitis bei Erwachsenen. Die pädiatrische Phase-III-Studie wurde bereits gestartet.
Die Bet v 1-Tablette (Birkenpollen, rekombinant) war der Gegenstand einer positiven klinischen Studie der Phase IIb/IIIfür allergische durch Birkenpollen verursachte Rhinitis. Derzeit wird eine Bestätigungsstudie der Phase III im Hinblick auf die EMEA-Zulassung vorbereitet.
Die anderen im Zuge des Programms untersuchten Allergene waren Ambrosia für den nordamerikanischen Markt und japanische Zedernpollen für den japanischen Markt. Insgesamt deckt das Programm 80 % der Epidemiologie für alle Märkte ab.
Info über Stallergenes
Stallergenes ist ein europäisches Biopharmaunternehmen, das sich auf Immuntherapien zur Vorbeugung und Behandlung allergischer Atemwegserkrankungen, beispielsweise der allergischen Rhinokonjunktivitis, Rhinitis und Asthma, spezialisiert hat. Heute steht Stallergenes an siebter Stelle der französischen Pharmaunternehmen. Als Vorkämpfer und führendes Unternehmen für sublingual verabreichte Immunbehandlungen verwendet Stallergenes 21 % seines Bruttoumsatzes für die Forschung und Entwicklung. Ausserdem ist Stallergenes aktiv an der Entwicklung einer neuen Therapieklasse beteiligt: Sublinguale Tabletten für die Immuntherapie.
2008 verbuchte Stallergenes Umsätze von 171 Millionen Euro, und mehr als 500.000 Patienten wurden mit Stallergenes Immuntherapieprodukten behandelt.
Euronext Paris (Abteilung B)
SBF 120.
ISIN-Code: FR0000065674
Reuters-Code: GEN.PA
Bloomberg-Code: GEN.FPWeitere Informationen finden Sie unter http://www.stallergenes.com.
[1] Europäische Arzneimittelagentur
[2] AASS: Average Adjusted Symptom Score: Eine Erhebung, die die täglichen Symptome der Rhinokonjunktivitis und die Verabreichung von Notfallmedikation berücksichtigt.
PARIS, December 8 /PRNewswire/ --
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Kontaktinformationen: Albert Saporta, Vorsitzender und CEO., Tel:
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