Europäische Migränestudien für Unternehmen aus Minnesota genehmigt
Minneapolis (ots/PRNewswire)
- Eventueller Zusammenhang zwischen Korrektur von Herzfehlern und Linderung von Migräne
Die AGA Medical Corporation gab heute bekannt, dass der Ethikausschuss des Kantons Bern in der Schweiz dem Unternehmen die Genehmigung erteilt hat, mit der Registrierung für eine neue Studie zu beginnen, bei der die Zusammenhänge zwischen Migränekopfschmerzen und einem Herzfehler untersucht werden, der bei mehr als 20 Prozent aller Erwachsenen vorliegt. Das Unternehmen hatte auch vor kurzem verkündet, dass ein ähnlicher Versuch in den USA von der U.S. Food and Drug Administration genehmigt worden war.
Der PRIMA-Versuch (Patent foramen ovale closure Reduction In Migraine with Aura = Reduktion von Migräne mit Aura durch Schliessung eines offenen Foramen orale) ist eine prospektive, randomisierte, zweiarmige, multizentrale Studie, bei der ermittelt werden soll, ob Patienten, die sich der Schliessung eines PFO (Patent foramen ovale = offenes Foramen ovale) mit einem Amplatzer-System unterziehen, eine Reduktion der Anzahl und Schwere von Migränekopfschmerzen erfahren. Es wird davon ausgegangen, dass sich etwa 120 Patienten in bis zu acht medizinischen Zentren in Europa für diese Studie registrieren werden. Zusätzlich zu dieser Genehmigung in der Schweiz wird auch in Kürze mit der behördlichen Genehmigung und Registrierung in Italien, Deutschland, Polen und Grossbritannien gerechnet.
Das offene Foramen ovale oder PFO ist ein angeborener Herzfehler, der bei mehr als 20 Prozent aller Erwachsenen anzutreffen ist. Es handelt sich bei dem offenen Foramen ovale um eine kleine Öffnung zwischen den oberen Herzkammern. Diese Öffnung ist bei Föten normal, schliesst sich aber normalerweise kurz nach der Geburt. Wenn sie offen bleibt, auch als "patent" bezeichnet, kann Blut das Filtersystem der Lungen umgehen. Stoffe wie kleine Blutgerinnsel oder Chemikalien in diesem ungefilterten, nicht regenerierten Blut, die direkt zum Gehirn vordringen, können Migräneanfälle auslösen.
"Die Schliessung eines PFO wird gegenwärtig in Europa und auf der ganzen Welt routinemässig zur Prävention von bestimmen Schlaganfallarten durchgeführt", sagte Dr. Bernhard Meier, kardiovaskulärer Leiter des PRIMA-Versuchs sowie Chairman und Professor für Kardiologie am Schweizerischen Kardiovaskulären Zentrum des Universitätskrankenhauses Bern. "Der PRIMA-Versuch hilft uns festzustellen, ob dieses Verfahren auch einer breiten Schicht von Migränepatienten helfen kann, die sich zeitlebens mit dieser beeinträchtigenden Erkrankung abfinden müssen."
"Die Ursachen der Migräne liegen noch immer im Dunkeln. Wenn die Resultate dieses Versuchs positiv sind, könnte sich die Schliessung des PFO als erste Behandlungsmethode erweisen, die die Ursache einer Form von Migräne beseitigt, anstatt nur die Symptome zu behandeln", so Dr. Heinrich Mattle, Co-Director der Abteilung für Neurologie am Universitätskrankenhaus Bern in der Schweiz und neurologischer Leiter des PRIMA-Versuchs. "Abgesehen davon, dass wir möglicherweise das grosse medizinische Problem einer spezifischen Patientengruppe lösen können, erschliessen sich uns vielleicht wichtige Faktoren über den Ursprung der Migräne, die auch zur Weiterentwicklung von Behandlungsmethoden in anderen Bereichen führen könnten."
Etwa 11 Prozent der Bevölkerung leiden unter Migränekopfschmerzen. Laut kürzlich veröffentlichten Beobachtungsstudien erfährt eine beträchtliche Anzahl von Patienten im Anschluss an die Schliessung eines PFO eine verminderte Häufigkeit und Schwere ihrer Migränekopfschmerzen.
Neurologie- und Kardiologiespezialisten, die diesen Versuch betreuen, werden Migränepatienten mit Aura selektieren. Diese werden sich nach dem Zufallsprinzip entweder einer Schliessung des PFO mit dem Amplatzer PFO Okkluder oder einer medikamentösen Behandlung unterziehen. Dieser randomisierte Versuch ist für die vergleichende Bewertung der Wirksamkeit einer PFO-Schliessung zur Migränereduktion bestimmt.
Der Amplatzer PFO Okkluder bietet bei der Schliessung eines PFO die weniger invasive Alternative zur Operation am offenen Herzen. Die Vorrichtung wird mittels eines Katheters in die Leistengegend des Patienten implantiert. Der Eingriff dauert im allgemeinen eine Stunde oder auch nur bis zu 15 Minuten, wenn er von einem erfahrenen Arzt durchgeführt wird. Der Patient kann in weniger als 24 Stunden nach Hause entlassen werden.
"Unsere Investition in die PRIMA-Studie verstärkt noch die Führungsposition, die die AGA Medical im Bereich der PFO-Schliessung weltweit eingenommen hat", so Franck Gougeon, President und CEO des Unternehmens."Wir konnten mit unseren Vorrichtungen erfolgreich mehr strukturelle Herzfehler korrigieren als alle unsere Konkurrenten zusammen. Wir haben bereits frühzeitig die Bedeutung einer spezifischen Vorrichtung zur Schliessung des PFO erkannt. Unsere PFO-Systeme wurden im Jahr 1998 in Europa eingeführt. Erfolgreiche Schliessungen, kombiniert mit einem einfachen Anwendungsverfahren und einem überzeugenden Sicherheitsprofil, sind ausführlich durch Berichte belegt. PRIMA ist der vierte Versuch und wird augenblicklich mit AGA Medical als Sponsor durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen der Schliessung des PFO und der Vermeidung wiederkehrender Schlaganfälle oder der Behandlung von Migränekopfschmerzen herzustellen."
Unternehmensprofil AGA Medical:
Die AGA Medical Corporation mit Sitz in Golden Valley, Minnesota (unmittelbar ausserhalb von Minneapolis) ist führend in der Entwicklung von interventionellen Vorrichtungen zur Behandlung von strukturellen Herzfehlern. Unter umfangreicher Mitarbeit und dem Einfluss des schöpferisch genialen Arztes Dr. Kurt Amplatz hat das Unternehmen eine Reihe von Vorrichtungen entwickelt und kommerzialisiert, die die Behandlung der am häufigsten vorkommenden angeborenen "Löcher im Herzen", wie atriales Septumaneurysma und offenes Foramen ovale, revolutioniert haben. Über 500 Artikel wurden in medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht, die die Vorteile der Geräte von AGA Medical positiv beurteilen. Dazu zählen die verbesserten Ergebnisse bei den Behandlungen, kürzere Krankenhausaufenthalte und eine beschleunigte Genesung. Die medizinischen Geräte von AGA Medical sind von den Behörden zugelassen und werden in über 90 Ländern vertrieben, bis dato wurden mehr als 175.000 Geräte versandt. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website unter http://www.amplatzer.com.
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