Astellas Pharma Europe Limited
Neue wichtige Studie bestätigt Wirksamkeit von Solifenacin zur Behandlung von imperativem Harndrang - dem Hauptsymptom des Syndroms der überaktiven Blase
Paris (ots/PRNewswire)
Neue Daten, die heute im Rahmen des Kongresses der Europäischen Gesellschaft für Urologie (EAU) präsentiert wurden, bestätigen, dass Solifenacin (Vesicur(R)) imperativen Harndrang rasch und wirksam behandelt. Imperativer Harndrang ist jenes Symptom, dass alle anderen Beschwerden des Syndroms der überaktiven Blase (OAB - Overactive Bladder Syndrome) steuert und den Patienten die grössten Probleme bereitet(1).
Laut Definition der Internationalen Kontinenzgesellschaft (ICS)
für OAB stellt der imperative Harndrang das Hauptsymptom von OAB dar
("Imperativer Harndrang, mit oder ohne Dranginkontinenz, in der Regel
mit häufiger Frequenz und Nykturie"). Imperativer Harndrang wird bei
abnormalem Blasenverhalten beim Füllen der Blase wahrgenommen.Primärer Endpunkt dieser neuen Studie, SUNRISE(x), an der knapp 1000 Patienten in 105 medizinischen Einrichtungen in 14 europäischen Ländern teilnahmen, ist der imperative Harndrang im Gegensatz zu zahlreichen früheren antimuskarinischen Studien, die oft Miktionshäufigkeit oder Dranginkontinenz als primären Endpunkt hatten. Dies ist von grosser Relevanz, da imperativer Harndrang die anderen OAB-Symptome steuert und zu Miktionshäufigkeit, verminderter Harnflussmenge und der daraus resultierenden negativen Symptomspirale führt(2).
Anhand einer validierten Bewertungsskala, PPIUS (Patient Perception of Intensity of Urgency Scale), von 0 (kein Harndrang) bis 4 (Dranginkontinenz) zeigte SUNRISE, dass sich das Auftreten von Harndrang der Stufe 3 oder 4 mit Solifenacin um 2,58 auf der Skala im Vergleich zu 1,81 mit Placebo verringerte (p<0,0001).
Eine der sekundären Variablen der Studie war die "Harndrangplage"
- ein Messwert für die Unannehmlichkeit und Beschwerlichkeit, die bei
jeder Harndrangepisode verursacht werden. Messungen mit einer
speziell auf die Harndrangplage ausgerichteten visuellen Analogskala
von 0 ("keine Plage") bis 100 ("schlimmstmögliche Plage") ergaben,
dass sich die Harndrangplage mit Solifenacin auf der Skala um 35 und
mit Placebo um 25 verringerte (p<0,0001)."Wir werden uns dessen immer bewusster, wie wichtig die Messung der Symptomwahrnehmung von Patienten in Zusammenhang mit OAB ist", so Prof. Linda Cardozo, Professorin für Urogynäkologie am King's College Hospital in London und Forschungsleiterin von SUNRISE. "Die Messung des imperativen Harndrangs, dem treibenden Symptom von OAB, stellt eine Herausforderung dar. Trotz der Verfügbarkeit zahlreicher Symptomfragebögen gibt es keinen, der speziell auf das Harndrangsymptom ausgerichtet ist. Bei der Bewertung dieses Schlüsselsymptoms ist es äusserst wichtig, sowohl den Schweregrad als auch die Plage in Zusammenhang mit imperativem Harndrang zu messen. Die SUNRISE-Studie hat gezeigt, dass Solifenacin tatsächlich eine signifikante Wirkung auf den imperativen Harndrang ausübt und sowohl seinen Schweregrad als auch seine Plage vermindert", fügte sie hinzu.
Die negative Spirale an OAB-Symptomen, die vom imperativen Harnlass ausgelöst wird, umfasst Inkontinenz und Nykturie (Harnlassen während der Nacht), was zu wesentlichen Beeinträchtigungen der Schlafqualität und der Lebensqualität im Allgemeinen führt. Um mit imperativem Harndrang fertig zu werden, halten sich OAB-Patienten an eine Reihe von Taktiken, darunter begrenzte Flüssigkeitsaufnahme, Achtung auf ständige Reichweite von Toiletten, regelmässige Blasenentleerung und Beschränkung der körperlichen Aktivitäten.
Ein weiteres Ergebnis der SUNRISE-Studie war die Demonstration des raschen Wirkungseinsatzes von Solifenacin bereits einen Tag nach Beginn der Therapie, was Patienten am Beginn der Therapie eine unmittelbare Bestätigung lieferte. Zudem bestätigte die Studie vorhandene Informationen zum Sicherheitsprofil von Solifenacin: der Anteil der Studienabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen lag unter 3%. Die beobachteten Nebenwirkungen waren die üblichen in Zusammenhang mit Antimuskarinika mit 12,2% trockener Mund bei Solifenacin 5 mg (15,8% Solifenacin 5 und 10mg), 5% Verstopfung bei Solifenacin 5mg (6,9% Solifenacin 5 und 10mg) und keinem statistischen Unterschied zwischen Solifenacin und Placebo für Sehstörungen. Diese Ergebnisse decken sich mit früheren Solifenacin-Studien
Da sich die SUNRISE in erster Linie auf den imperativen Harndrang und die Messungen von Patientenergebnissen konzentrierte, stellt diese Studie ein Behandlungsziel auf, das für Patienten von grosser Relevanz ist und alle anderen OAB-Parameter untermauert.
Wieder neue Evidenz für positive Auswirkung der Dosierungsflexibilität mit Solifenacin (Vesicur(R))
Der Anteil an Patienten der SUNRISE-Studie, die sich für eine Dosiserhöhung von 5 auf 10 mg entschieden, war jenem einer anderen kürzlich durchgeführten Solifenacin-Studie, STAR(3) (Solifenacin vs. Tolterodin ER 4mg), verblüffend ähnlich. Eine weitere Analyse der STAR-Studie, die ebenfalls im Rahmen des Kongresses der Europäischen Gesellschaft für Urologie präsentiert wurde, zeigte, dass Patienten, die eine Dosiserhöhung verlangten, zu mehr schwerwiegenden OAB-Symptomen am Studienbeginn neigten.
Diese Analyse der STAR-Studie zeigt somit die Vorteile des flexiblen Dosierungsschemas auf, bei dem, im Gegensatz zu einem einzigen fixen Dosierungsschema, sowohl 5 mg als auch 10 mg alle OAB-Patientenpopulationen behandeln können.
(x) Solifenacin bei der Behandlung von Harndrangsymptomen bei überaktiver Blase im Rahmen einer dosissteigernden, randomisierten, placebokontrollierten , doppelblinden Wirksamkeitsstudie
Quellenangabe
1. Koyne et al. Value of Health 2004:455-463
2. Stewart WF, et al. World J Urol. 2003;20:327-36
3. Chapple CR et al. Abstract No. 380 EAU 2006
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"Astellas Pharma Europe Limited ist ein Tochterunternehmen der Astellas Pharma Inc. mit Sitz in Tokio. Astellas ist ein Pharmaunternehmen, das sich der Verbesserung der Gesundheit von Menschen in aller Welt anhand innovativer und zuverlässiger Arzneimittelprodukte widmet.
Astellas Pharma Inc. ging im April 2005 aus dem Zusammenschluss der beiden Unternehmen Yamanouchi Pharmaceutical Co., Ltd. und Fujisawa Pharmaceutical Co., Ltd. hervor. Ziel des Unternehmens ist, durch die Kombination von herausragender F&E und Marketingkompetenzen zu einem globalen Pharmaunternehmen mit stetigem Wachstum auf dem internationalen Arzneimittelmarkt zu werden."
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