Astellas Pharma Europe Limited
Prograf nun als Prophylaxe bei Herzverpflanzungen in Europa zugelassen
Tokio und London (ots/PRNewswire)
Astellas Pharma Inc.
("Astellas"; Firmensitz: Tokio; President und CEO: Toichi Takenaka)
kündigte heute an, dass die Europäische Kommission das
Immunsuppressivum Prograf(R) (generische Bezeichnung: Tacrolimus) für
die prophylaktische Verwendung bei Transplantatabstossung für
Patienten mit Herztransplantation in allen Ländern der EU(x)
zugelassen hat. Es ist dies ein Ergebnis der Entscheidung von seiten
der Europäischen Kommission, die Zusammenfassung der
Produktcharateristika (SPC=Summary of Product Characteristics) von
Prograf(R) in allen Mitgliedsstaaten der EU zu vereinheitlichen. Das
Immunsuppressivum Prograf(R) aus der Gruppe der Calcineurin-Hemmer
ist bereits für die Prophylaxe von Organabstossung bei Patienten mit
Nieren- und Lebertransplantation in den Mitgliedsländern der EU
indiziert.Prograf(R) ist ein Immunsuppressivum, das von Astellas entdeckt und entwickelt wurde und wird in mehr als 70 Ländern als Immunsupressivum bei Organverpflanzung vermarktet. Da die SPC für Prograf(R) in verschiedenen europäischen Ländern unterschiedlich war, begann Astellas die Vereinheitlichung der SPC innerhalb der EU-Mitgliedsländer. Der Ausschuss für Humanarzneimittel, eine Organisation der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA), die für die wissenschaftliche Bewertung von Medikamenten verantwortlich ist, beendete im Januar 2006 ein Bewertungsverfahren für Prograf(R) mit der Empfehlung, die SPC innerhalb der EU-Mitgliedsstaaten zu vereinheitlichen; die offizielle Zulassung wurde darauf am 19. April von der Europäischen Kommission gewährt.
Dieser wichtige Fortschritt auf dem Gebiet der Organverpflanzung stellt eine gute Nachricht für Herzverpflanzungspatienten dar. Prograf(R) stellt auf Grund seiner bewährten Wirksamkeit, der Sicherheitsvorteile bei der Herzverpflanzung wie auch hervorragender Prozentzahlen hinsichtlich der Überlebensrate bei Verpflanzungen einen wichtigen Schritt zur Verbesserung von langfristigen Ergebnissen für Patienten dar.
Diese erweiterte Indikation wird von zwei grossen klinischen Studien unterstützt, die in diesem Monat in Europa und den USA veröffentlicht werden und im Ganzen 657 Patienten (1,2) einschliessen.
Zu Prograf(R)
- Prograf(R) wurde in Nordamerika, Europa, Japan und Asien vermarktet und ist in mehr als 70 Ländern erhältlich.
- Prograf(R) ist weltweit als das effizienteste Medikament bei der Vorbeugung von Organabstossung bei Patienten mit Nieren- oder Leberverpflanzung anerkannt und ist das Vorbild für immunsuppressive Schemata. Zentrale Forschungsergebnisse, die in Zusammenarbeit mit vielen internationalen Transplantationszentren eingeholt wurden, haben dazu beigetragen, dass Prograf(R) als ein Produkt mit hoher Wirksamkeit und zahlreichen wichtigen Sicherheitsvorteilen gilt.
Firmenprofil Astellas
Astellas Pharma Europe Limited ist eine Zweigstelle von Astellas Pharma Inc. in Tokio. Astellas ist eine pharmazeutische Firma, die sich der Verbesserung der Gesundheit der Menschheit weltweit durch innovative und verlässliche pharmazeutische Produkte gewidmet hat. Astellas Pharma Inc. ist das Ergebnis einer Fusion von Fujisawa Pharmaceutical Co. Ltd und Yamanouchi Pharmaceutical Co. Ltd. im April 2005. Die Organisation hat sich dem Ziel verschrieben, durch die Kombination herausragender Forschungs- und Entwicklungskapazitäten und mit kontinuierlichem Wachstum auf dem pharmazeutischen Markt ein globales pharmazeutisches Unternehmen zu werden.
Literatur:
1) Grimm M, Rinaldi M, Yonan NA et al. (2006) Superior Prevention of Acute Rejection by Tacrolimus versus Ciclosporin in Heart Transplant Recipients - a Large European Trial. Am. J Transplant - In press
2) Kobashigawa JA et al. (2006) Tacrolimus with Mycophenolate Mofetil (MMF) or Sirolimus vs. Ciclosporin with MMF in Cardiac Transplant Patients: 1-year report. Am J Transplant - In press
(x) Der Ausschuss für Humanarzneimittel, eine Organisation der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA), die für die wissenschaftliche Bewertung von Medikamenten verantwortlich ist, beendete im Januar 2006 eine wissenschaftliche Bewertung für Prograf(R) mit der Empfehlung, die SPC innerhalb der EU-Mitgliedsstaaten zu vereinheitlichen; die offizielle Zulassung wurde darauf am 19. April von der Europäischen Kommission gewährt. Vor dieser Vereinheitlichung war Prograf nur für die Verwendung bei Herztransplantationen in der EU innerhalb von Belgien und Luxemburg lizenziert.
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Medienkontakte: Polly Dryden, Head of Corporate Affairs, Europa,
Astellas Pharma, Tel.: +44-1784-419-417. Melodie Robey/Funda
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