Shire's transdermales Pflaster DAYTRANA(TM) erhält FDA-Zulassung für Behandlung von ADHS
Philadelphia, Pennsylvania und Basingstoke, England (ots/PRNewswire)Shire plc (LSE: SHP, NASDAQ: SHPGY, TSX: SHQ) kündigte heute an, das die US-amerikanische Aufsichtsbehörde Food and Drug Administration (FDA) DAYTRANA (Methylphenidat transdermales therapeutisches System), das erste und einzige Medikament zur Behandlung des Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndroms (AHDS; engl. attention deficit hyperactivity disorder, ADHD), das nicht oral (über den Mund) verabfolgt wird, zugelassen hat. DAYTRANA, eine Arzneizubereitung von Methylphenidat in Form eines einmal täglich zu verabreichenden transdermalen Pflasters, wird in den Dosisstärken 10 mg, 15 mg, 20 mg und 30 mg erhältlich sein.
"Die Zulassung von DAYTRANA ist eine wichtige Nachricht für ADHS-Patienten, deren Familien und die behandelnden Ärzte und Therapeuten. Es ist nicht nur die einzige Pflaster-Behandlung für ADHS, sondern es bietet auch eine praktische und bequeme Option für die Medikamentenverabfolgung bei ADHS-Patienten", sagte Shire Chief Executive Officer Matthew Emmens. "Die Ergänzung von Shire's Portfolio durch DAYTRANA bestärkt erneut unsere Position als Marktführer im Bereich ADHS."
Shire und Noven Pharmaceuticals, Inc. reichten im Juni letzten Jahres einen ergänzten "New Drug Application (NDA)"-Zulassungsantrag für DAYTRANA bei der FDA ein. Shire hat eine weltweite Lizenz für DAYTRANA von Noven erworben und das Medikament wird in US-amerikanischen Apotheken ab Mitte 2006 erhältlich sein.
Die Wirksamkeit von DAYTRANA wurde in zwei kontrollierten klinischen Studien bei 6 bis 12 Jahre alten Kindern mit ADHS nachgewiesen. DAYTRANA verbindet Methylphenidat, ein seit 50 Jahren verwendetes Medikament, mit der patentierten DOT Matrix(TM)-Transdermal-Technologie von Noven. Dieses transdermale Verabreichungssystem bringt das Arzneimittel direkt durch die Haut in die Blutbahn und ist so konzipiert, dass es eine beständige, gleichmässige Medikamentenfreisenkung während des ganzen Tages bietet. Das Pflaster kann während der normalen täglichen Aktivitäten des Kindes, einschliesslich Schwimmen, Sport und Baden, auf der Haut verbleiben. Da es sich bei DAYTRANA um ein Pflaster handelt, kann der Arzt die Dauer der Wirkungen und möglicher Nebenwirkungen steuern, indem er bei einem Patienten das Pflaster kürzer als die empfohlenen 9 Stunden täglicher Tragzeit belässt. In klinischen Studien hielt die Wirkung eines über 9 Stunden getragenen DAYTRANA-Pflasters für 12 Stunden an.
"Die FDA-Zulassung von DAYTRANA bietet eine wichtige neue Option bei der Behandlung von ADHS bei Kindern", sagte Dr. Robert Findling, federführender Prüfer und Professor der Psychiatrie; Direktor, Abteilung für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Case Western University. "DAYTRANA hat sich in klinischen Studien als wirksam und allgemein gut verträglich gezeigt und bietet ADHS-Behandlung in der bequemen Form eines Pflasters."
Als Teil der Übereinkunft zwischen Shire und Noven über DAYTRANA leistete Shire eine Vorabzahlung an Noven in Höhe von USD 25 Millionen im Jahre 2003 und macht möglicherweise getrennte Meilenstein-Zahlungen von bis zu USD 125 Millionen. USD 50 Millionen werden aufgrund dieser erfolgten FDA-Zulassung zur Zahlung fällig und USD 75 Millionen, wenn gewisse, als Kondition festgelegte Verkaufsziele erreicht werden.
DAYTRANA leistet signifikante Kontrolle der ADHS-Symptome
Daten aus klinischen Studien der Phase II und Phase III zeigten statistisch signifikante Verbesserungen hinsichtlich der primären und sekundären Endpunkte, wobei in der Analyse mit DAYTRANA behandelte Kinder im Vergleich zu mit Placebo behandelten Kindern untersucht wurden.
Bei der analogen Klassenzimmer-Studie der Phase II wurden 79 Kinder mit ADHS einbezogen. Das Pflaster wurde für neun Stunden getragen und die Wirksamkeit wurde während des Tages über 12 Stunden beurteilt. DAYTRANA zeigte statistisch signifikante Verbesserungen gegenüber Placebo bei den untersuchten Parametern. Das Verhalten, das mittels der Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn und Pelham-Deportment (SKAMP-D)-Skala gemessen wurde, wurde durch DAYTRANA insgesamt (mittlerer Score 3,2 für DAYTRANA versus 8,0 für Placebo) und auch zu allen Zeitpunkten, bis zu denen beurteilt wurde, einschliesslich 12 Stunden nach Verabreichung, verbessert (P < 0,01). Die durchschnittliche Anzahl der mathematischen Aufgaben, die von mit DAYTRANA behandelten Kindern auf der Permanent Product Measure of Performance (PERMP)-Skala versucht wurden, lag signifikant über der der Kinder mit Placebo (P < 0,0001) und diese selbe Gruppe löste auch mehr Mathematikaufgaben richtig im Vergleich zur Placebogruppe (P < 0,0001).
Im der naturalistischen Studie der Phase III, an der 270 Kinder teilnahmen, fanden die Prüfer, dass DAYTRANA, wenn es über neun Stunden getragen wurde, die Gesamt-ADHS-Symptome der Kinder im Vergleich zu Placebo senkte(P < 0,0001). Hierbei erfolgte die Messung anhand von Scores auf der ADHD-Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV). Gegen Ende der Studie fielen die durchschnittlichen ADHD-RS-IV-Scores um 56% (24,2 Punkte) gegenüber dem Ausgangswert bei mit DAYTRANA behandelten Kinder im Vergleich zu einer Abnahme um 25 % (10,3)in der Placebogruppe(P < 0,0001). Die ADHD-RS beurteilt 18 Einzelsymptome des ADHS gemäss der Definition des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierte Auflage, Textrevision(R), ein Veröffentlichung der American Psychiatric Association.
In beiden Studien wurde DAYTRANA sowohl in den Dosisoptimierungs- als auch den Doppelblind-Phasen allgemein gut vertragen. Unerwünschte Ereignisse waren typischerweise leicht bis mittelschwer, bildeten sich unter Weiterführung der Therapie zurück und waren in Einklang mit bekannten Wirkungen von Methylphenidat. Zu denen häufiger in den klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen gehörten: Appetitmangel, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtsverlust, Tic und Affektlabilität (Stimmungsschwankungen).
Hinweise für Redakteure
SHIRE PLC
Shire ist ein Pharmaunternehmen mit dem strategischen Ziel, der führende Anbieter für Spezialpharmazeutika zu werden, die in besonderem Masse der Erfüllung von Erfordernissen seitens der Fachärzte dienen sollen. Das Hauptgeschäft von Shire liegt im Bereich zentrales Nervensystem (ZNS), Magendarmtrakt, Allgemeinmedizin und humangenetische Therapien (HGT). Shire hat bereits in allen diesen Bereichen Produkte vermarktet. Die Struktur des Unternehmens ist flexibel genug, um neue Therapiebereiche anzustreben, wenn sich solche Möglichkeiten durch Akquisitionen bieten. Shire ist der Ansicht, dass ein umsichtig ausgesuchtes Produktportfolio mit einem strategisch ausgerichteten und relativ kleinen Vertriebsteam starke Ergebnisse liefern wird. Es ist die Strategie von Shire, Produkte für Fachärzte zu entwickeln und zu vermarkten Die Lizenzierungs-, Fusions- und Akquisitions-Anstrengungen von Shire konzentrieren sich auf Produkte in Nischenmärkten in den USA oder Europa, in denen geistiges Eigentum effizient geschützt werden kann.
Weitere Informationen über Shire finden Sie auf der Webseite des Unternehmens unter: www.shire.com.
Informationen zu DAYTRANA
DAYTRANA wurde in klinischen Studien allgemein gut vertragen. Wie auch bei anderen Produkten, die Methylphenidat (so heisst der Wirkstoff in DAYTRANA) enthalten, gehörten zu den häufig bei Kinder unter DAYTRANA-Behandlung berichteten Nebenwirkungen herabgesetzter Appetite, Insomnie (Schlaflosigkeit), Übelkeit, Erbrechen, Gewichtsverlust, Tic und Affektlabilität (Stimmungsschwankungen).
DAYTRANA sollte nicht bei Kindern mit Allergien gegen Methylphenidat oder andere Inhaltsstoffe von DAYTRANA verwendet werden. Das Pflaster sollte täglich auf saubere, trockene Haut, die unverletzt und reizlos ist, aufgebracht werden. Verweiden Sie die Anwendung von äusserer Wärme im Pflasterbereich. Hautreizung oder allergische Hautausschläge können auftreten.
Die Einnahme von Methylphenidat sollte in den nachfolgend genannten Situationen nicht erfolgen: bei Kindern mit klinisch relevanter Angst, Spannung oder Agitation; Glaukom; Tics; Gilles-de-la-Tourette-Syndrom oder Gilles-de-la-Tourette-Syndrom in der Familiengeschichte; oder bei aktueller/vor kurzem erfolgter Verwendung von MAO-Hemmern (ein bestimmter Typ von Antidepressiva). Ein Missbrauch von Methylphenidat kann zu Abhängigkeit führen. Informieren Sie den behandelnden Arzt/Therapeuten, wenn Ihr Kind Alkohol- oder Drogenprobleme, oder Depression, krankhafte Gedanken/Verhalten, Sehstörungen, Krampfanfälle, hohen Blutdruck oder Herzerkrankungen, einschliesslich struktureller Veränderungen, hat oder hatte.
Weitere Informationen finden Sie unter www.DAYTRANA.com.
Informationen zu ADHD
Ungefähr 7,8 Prozent aller Kinder im Schulalter leiden an ADHD, über 4 Millionen in den USA. ADHD wird als die am häufigsten diagnostizierte psychiatrische Erkrankung bei Kindern und Jugendlichen angesehen. Bei ADHD handelt es sich um eine neurologische Hirnerkrankung, die sich als eine anhaltende, durch Unaufmerksamkeit und/oder Hyperaktivität-Impulsivität gekennzeichnete Symptomatik darstellt, die häufiger und in schwererer Form als bei Kindern von vergleichbarem Alter und Reife typischerweise beobachtet wird. Wird ADHD nicht behandelt, kann die Erkrankung das Leben des Kindes beeinflussen und zu Problemen mit Familienmitgliedern, Freunden, im Sport, bei Aktivitäten nach der Schule und in den wissenschaftlichen Fächern führen.
ABSICHERUNG ("SAFE HARBOR" STATEMENT ) IM SINNE DES AMERIKANISCHEN
BÖRSENGESETZES PRIVATE SECURITIES LITIGATION REFORM ACT VON 1995Die in dieser Pressemitteilung gemachten Aussagen, die keine
historischen Fakten darstellen, sind zukunftsorientierte Aussagen
(forward-looking statements). Solche zukunftsorientierten Aussagen
unterliegen einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten und können
sich zu jeder Zeit ändern. Sollten solche Risiken oder Ungewissheiten
zur Realität werden, könnte sich dies erheblich auf die Ergebnisse
von Shire auswirken. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören,
ohne darauf beschränkt zu sein, die nachfolgend genannten: Risiken,
die mit der natürlichen Ungewissheit pharmazeutischer Forschung,
Produktentwicklung, -herstellung und -vermarktung assoziiert sind;
der Einfluss von Konkurrenzprodukten, einschliesslich, aber ohne
darauf beschränkt zu sein, der Einfluss von diesen auf Shire plc's
Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndrom ("ADHS")-Franchise;
Patente, einschliesslich, aber ohne darauf beschränkt zu sein,
Rechtsstreitigkeiten in Verbindung mit Shire plc's ADHS-Franchise;
behördliche Vorschriften und Zulassungen, einschliesslich, aber ohne
darauf beschränkt zu sein, die erwarteten Produktzulassungsdaten von
SPD503 (ADHS), SPD465 (ADHS), MESAVANCE(TM) (SPD476) (Colitis
ulcerosa), ELAPRASE(TM) (I2S) (Hunter-Syndrom ) und NRP104
(ADHS),einschliesslich deren Terminplanungs-Klassifizierung durch die
amerikanische Drug Enforcement Administration; die Fähigkeit von
Shire plc aus der Akquisition von Transkaryotic Therapies, Inc.
Profite zu ziehen; der Fähigkeit von Shire plc, neue Produkte für die
Vermarktung und/oder Entwicklung zu sichern sowie anderen Risiken und
Ungewissheiten, die von Zeit zu Zeit bei der amerikanischen
Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission von Shire
plc und dessen eingeschriebenen Vorgängerunternehmen Shire
Pharmaceuticals Group plc eingereicht werden bzw. wurden,
einschliesslich des Jahresberichts auf dem Formular 10-K für das am
31. Dezember 2005 beendete Jahr.Pressekontakt:
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Piper (Nordamerika), +1-484-595-8252. Presse: Jessica Mann (Rest der
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