FDA genehmigt klinische "IDE"-Studie zu Coflex(TM) von Paradigm Spine
New York (ots/PRNewswire)
- 460 Patienten werden an vierjähriger Studie teilnehmen
Paradigm Spine, LLC ("Paradigm") gab bekannt, dass es eine IDE
(Investigational Device Exemption - Forschungsausnahmegenehmigung)
von der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA)
erhalten hat, die dem Unternehmen den Beginn klinischer Studien zu
Coflex (TM), einem funktionsdynamischen Interspinalimplantat,
ermöglicht. An der prospektiven, randomisierten, kontrollierten
Studie werden 460 Patienten mit lumbaler Spinalstenose an bis zu 20
Standorten teilnehmen. Die Studie vergleicht Coflex (TM) mit
Pedikelverschraubung, dem derzeitigen Standardbehandlungsverfahren.Coflex(TM) ist ein U-förmiges Implantat aus einer Titanlegierung und in 5 verschiedenen Grössen von 8mm bis 16mm erhältlich. Es ist bei Patienten mit radiologisch bestätigter mittlerer bis schwerer Stenose mit Beeinträchtigung von Nervenelementen angezeigt, die zu Claudicatio (Hinken) und / oder auf 1 oder 2 Ebenen isolierten radikulären Symptomen im L1-bis L5-Bereich führt.
"Dies ist ein bedeutender Durchbruch für Paradigm Spine", so Marc R. Viscogliosi, Vorsitzender und CEO von Paradigm." Nach jahrelanger Entwicklung von geistigem Eigentum und Durchführung umfassender wissenschaftlicher Forschungstätigkeit zur Wirksamkeit unserer Implantatvorrichtung sind wir nun am Höhepunkt angelangt."
Dr. med. Gary L. Lowery, stellvertretender Generaldirektor Forschung & Technologie bei Paradigm meinte: "Ich bin hocherfreut über den Beginn der US-Studie zu Coflex(TM). Mehr als 15.000 Patienten ausserhalb der USA wurde dieses Implantat in den letzten 11 Jahren eingesetzt. Unsere ausgedehnte retrospektive Analyse dieser Patientenpopulation zeigt hervorragende Ergebnisse auf. Patienten erzielten eine beachtliche Milderung ihrer Symptome, einschliesslich Lumbago, und hatten sich in einer überwältigenden Mehrheit dafür ausgesprochen, den Eingriff wieder vorzunehmen. Für unsere US-Studie erwarten wir uns ähnliche Ergebnisse."
Über Paradigm Spine, LLC
Die Gründungsphilosophie des Unternehmens lautet "Chirurgenzentriert, Indikationsspezifisch, Datengesteuert" und konzentriert sich auf die Bereitstellung bester klinischer Ergebnisse für Patienten mit chronischen Rückenbeschwerden. Das Unternehmen widmet sich dem Aufbau eines Multiproduktportfolios abseits von Verschraubung. Ein Produkt ist Coflex(TM), ein posteriores dynamisch-funktionelles Interspinalimplantat ohne Verschraubung mit langjähriger klinischer Geschichte von über 10 Jahren Verwendung, das mehr als 15.000 Patienten mit Lumbago und lumbaler Spinalstenose implantiert wurde.
Die zweite Hauptplattform von Paradigm Spine, die Orthobiom (TM)-Technologie, befindet sich ebenfalls seit über zehn Jahren in Entwicklung. Die Orthobiom(TM)-Technologie wird zur Behandlung idiopathischer Adoleszentenskoliose eingesetzt, einem Leiden im Jugendalter, das schwere Wirbelsäulenverkrümmung verursacht und üblicherweise chirurgisch mittels Wirbelsäulenfusion behandelt wird. Das Orthobiom(TM)-System stellt eine Alternative zu Verschraubungssystemen dar und wurde speziell zur Erhaltung von Bewegung und Wachstum der jugendlichen Wirbelsäule konzipiert. Dieses revolutionäre Produkt könnte jährlich zehntausenden Jugendlichen das Leben erleichtern.
Für weitere Informationen: http://www.paradigmspine.com
Ansprechpartner: Marc R. Viscogliosi
Paradigm Spine, LLC
+1-212-583-9700 DW 103
marc.viscogliosi@paradigmspine.comWebsite: http://www.paradigmspine.com
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