Sinovac gibt vorläufige Ergebnisse der klinischen Phase-I Studie für sein pandemisches Influenza Vakzin bekannt
Beijing (ots/PRNewswire)
Sinovac Biotech Ltd. (Amex: SVA) gab heute die vorläufigen Ergebnisse seines inaktivierten pandemischen Influenza-Impfstoffs (Humanimpfstoff gegen Vogelgrippe) (Panflu(TM)) in den klinischen Phase-I-Studien bekannt. Das F&E-Projekt für einen am Menschen einsetzbaren Impfstoff gegen die Vogelgrippe wird vom Ministry of Science and Technology gefördert und unterstützt und wird zusammen mit den Chinese Centers for Disease Control and Prevention (CDC) und Sinovac durchgeführt.
Die vorläufigen Ergebnisse zeigten gute Immunogenität, wobei der Seropositivwert bei 78,3 % lag. Er übertrifft damit die vom Committee for Proprietary Medicinal Products der Europäischen Union festgesetzten Kriterien für Vakzine.
Yin Weidong, Sinovac CEO und Chairman der BOD, meint: "Das ist ein weiterer Erfolg für die Biotechnologiebranche in China und ein ermutigendes Ereignis für uns bei Sinovac. Unsere F&E-Programme haben vielfältigen Erfolg gezeigt und sind der Kern unseres Businessplans. Er bildet unsere organische Produktpipeline, verbessert unsere Marketing- und Vertriebsprogramme und schafft Synergieeffekte mit unseren strategischen Partnern."
Durchführung der klinischen Phase-I-Studien
Der Zweck der Phase I bestand darin, eine Bewertung der Impfstoffsicherheit und -immunogenität vorzunehmen und eine Referenz zur Festsetzung der Impfstoffdosierung in der klinischen Phase II Studie zu erhalten. Die Studie wurde am Beijing Sino-Japan Friendship Hospital in Beijing (China) durchgeführt, wobei eine doppeltblinde, randomisierte Prüfmethode verwendet wurde. Doppelblindstudien dienen dazu, die subjektive Befangenheit seitens der Versuchspersonen und der Forscher zu eliminieren. In einen Doppelblindexperiment wissen weder die Versuchspersonen noch die Forscher, wer zur Kontroll- und wer zur Experimentalgruppe gehört.
Bei dieser klinischen Studie wurden 120 Freiwillige in 4 Gruppen von je 30 Personen unterteilt, wobei je 24 mit dem pandemischen Influenza-Vakzin und die übrigen 6 mit einem Plazebo geimpft wurden. Die Vakzinsicherheit wurde mithilfe von Blood Routing Tests, Blood Biochemistry Tests, Urin Routing Tests und systematischer Beobachtung der lokalisierten Ereignisse dokumentiert. Das vorläufige Ergebnis zeigt, dass Sinovacs Vakzin sicher für den Menschen ist; es traten keine negativen Ereignisse bei den Freiwilligen auf.
Der nächste Schritt
Nach dem offiziellen Abschluss der Phase I der klinischen Studie wird Sinovac den Antrag bei der SFDA stellen, den Beginn der klinischen Phase II Studie zu genehmigen. Das Unternehmen wird seinen zusammenfassenden Bericht der klinischen Phase I Studie und den Plan sowie das Protokoll für die klinische Phase II Studie und sonstige relevante Dokumente einreichen.
Informationen zu Panflu(TM)
Sinovac Panflu(TM) ist eine inaktivierte Vollvirusvakzine mit Adjuvans. Es wurden vier Antigendosierungen in der klinischen Phase I Studie getestet. Alle vier verursachten eine Immunreaktion bei den Freiwilligen. Der Impfstoff mit 10ug Antigen zeigte die beste Immunogenität, er wies einen Seropositivwert von 78,3 % auf und übertrifft somit die vom Committee for Proprietary Medicinal Products der Europäischen Union festgesetzten Kriterien für Vakzine.
Internationale Zusammenarbeit
Das National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) stellte Sinovac für den Einsatz im Vakzin F&E-Prozess einen neu kombinierten H5N1 Erregerstamm zur Verfügung.
Informationen zur pandemischen Grippe
Die ersten Anzeichen einer pandemischen Grippe kamen in Südostasien als tödlich verlaufende Infektionen beim Geflügel und beim Menschen auf. Es werden weiterhin H5N1 Influenza Erregerstämme gefunden. Obschon es noch keinen wirklichen Beweis einer Übertragung des Virus von Mensch zu Mensch gibt, gab es Verdachtsfälle dafür in Indonesien im Mai 2005. Es steht zu befürchten, dass aus dem H5N1 Influenza Virus, durch entweder genetische Veränderung oder durch Rekombination mit einem menschlichen Influenza Virus, ein neuer Subtyp entstehen könnte, der hochgradig ansteckend und ebenso tödlich sein könnte. Solch ein Subtyp könnte möglicherweise eine globale Influenza Pandemie auslösen.
Die meisten Vertreter von Gesundheitsbehörden schätzen, dass eine Grippepandemie ein Jahr oder länger dauern könnte und dass dabei Millionen von Menschenleben gefährdet wären. Man glaub, dass eine der wirksamsten Gegenmassnahmen gegen die pandemische Grippe darin besteht, so schnell wie möglich Vakzine in grossen Mengen herzustellen.
Unternehmensprofil Sinovac
Sinovac Biotech Ltd. ist ein chinesisches biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Forschung, Entwicklung und Vermarktung von Impfstoffen zur Bekämpfung von für den Menschen infektiösen Krankheiten spezialisiert ist. Zu den Impfstoffen von Sinovac gehören Healive(TM) (Hepatitis A), Bilive(TM) (Hepatitis B) und Anflu(TM) (Influenza). Sinovac hat Vakzine zur Bekämpfung der Vogelgrippe und von SARS in klinischen Studien.
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