Solstice Neurosciences, Inc. veröffentlicht Firmenstellungnahme zur Frühwarnung der FDA
Malvern, Pennsylvania (ots/PRNewswire)
Die Sicherheit von Patienten, die mit Myobloc(R) (Botulinumtoxin
Typ B) Injectable Solution behandelt werden, war schon immer oberste
Priorität für Solstice Neurosciences, Inc. ("Solstice"). Wir
unterstützen die Aufklärung und Ausbildung von Ärzten über die
korrekte Anwendung dieses Produktes gemäss der
Arzneimittelbeschreibung.Entsprechend aller bestehenden Vorschriften benutzen wir ein effizientes System zur Überwachung und Meldung von Nebenwirkungen an die Behördenstellen.
Die Hersteller von Botulinumtoxinen haben vor kurzem die Sicherheitsinformationen der FDA übermittelt. Nach Review dieser Informationen und anderen Daten gab die Arzneimittelzulassungsbehörde im Rahmen einer Frühwarnung (Early Communication) bekannt, dass "dies nicht bedeutet, dass die FDA zum Schluss kam, zwischen den Wirkstoffprodukten und den aufgekommenen Sicherheitsbedenken bestünde ein ursächlicher Zusammenhang."
Solstice unterstützt die Prüfung von Botulinumtoxinen durch die FDA und wird die FDA mit allen nötigen zusätzlichen Informationen versorgen.
Informationen zu MYOBLOC
MYOBLOC ist das erste Medikament, das in den USA zugelassen wurde, um die schwerwiegenden Symptome von zervikaler Dystonie zu reduzieren, nämlich eine abnorme Kopfhaltung und die damit einhergehenden Schmerzen. Nach Injektion in den betroffenen Muskel unterbricht Botulinumtoxin Typ B die Freisetzung des Neurotransmitters Acetylcholin an die motorischen Nerventerminale und entspannt dadurch den Muskel.
Die Zulassungen in den USA, EU und Kanada basierten auf den Ergebnissen von randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, Plazebo-kontrollierten Studien bei erwachsenen Patienten mit zervikaler Dystonie.
MYOBLOC ist als injizierbare gebrauchsfertige Injektionslösung in drei Einzeldosisampullen zu jeweils 0,5 ml (2.500 U), 1,0 ml (5.000 U) und 2,0 ml (10.000 U) erhältlich. Ungeöffnet bleibt MYOBLOC nachweislich stabil bei einer Lagertemperatur von 2-8 Grad Celsius. Eine Haltbarkeitsdauer von 36 Monaten wurde in der EU bewilligt, in den USA und Kanada wurden 48 Monate bewilligt.
Informationen zu Solstice Neurosciences, Inc.
Solstice Neurosciences, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das im Jahr 2004 gegründet wurde. Es konzentriert sich auf die Entwicklung, Herstellung, Verkauf und Vermarktung von Spezialprodukten. Das erste Produkt von Solstice, MYOBLOC, ist das einzige Botulinumtoxin vom Typ B, das Ärzten und Patienten gegenwärtig auf der ganzen Welt zur Verfügung steht. MYOBLOC wird in den Vereinigten Staaten verkauft und ist in Kanada zugelassen. Es wird ausserdem in Europa unter dem Namen NeuroBloc verkauft und vertrieben. MYOBLOC ist als Medikament für Patienten mit zervikaler Dystonie (CD, Cervical Dystonia) angezeigt, um die schwerwiegenden Symptome von CD, eine abnorme Kopfhaltung und die damit einhergehenden Schmerzen, zu reduzieren. Weitere Informationen über Solstice Neurosciences, Inc. finden Sie auf der Website www.solsticeneuro.com.
Myobloc(R) ist ein registriertes Markenzeichen der Solstice Neurosciences, Inc.
Website: http://www.solsticeneuro.com