Mathematisches Modell auf Basis der klinischen Ergebnisse von Cervarix(TM), dem Zervixkrebsvakzin von GSK, lassen vermuten, dass eine Impfung Zervixkrebs um bis zu 80 % verringern könnte
London, England und Rixensart, Belgien (ots/PRNewswire)
Mathematische Modellrechnungen auf Basis der verfügbaren klinischen Daten sagen voraus, dass eine Impfung aller 11 bis 13 Jahre alten Mädchen mit Cervarix(TM), dem Zervixkrebs-Vakzinkandidaten von GSK (NYSE:GSK), das Potenzial besitzt, die Häufigkeit von Zervixkarzinomen um bis zu 80 % zu reduzieren.[1] Das Projektionsmodell wurde in zwei Stufen aufgebaut. In der ersten Stufe, sorgte die Impfung mit dem Zervixkarzinom-Vakzinkandidaten -- der hervorragenden Schutz gegen die beiden am häufigsten Krebs auslösenden HPV-Typen gezeigt hat, 16 und 18[2] -- für eine prognostizierte Verringerung Zervixkarzinomhäufigkeit um 74 % in Frankreich. Diese Stufe stellte die Basisfallanalyse dieses Modells dar.[1]
Bei einer weiteren Analyse berücksichtigte das Modell auch vorläufige Beweise, dass der Zervixkarzinom-Vakzinkandidat von GSK wesentlichen Schutz gegen präkanzeröse Schädigungen über die von den HPV-Vakzintypen 16 und 18 hinausgehenden Schädigungen bietet.[2] Fügt man diesen zusätzlichen Schutz dem Modell hinzu, wird eine Reduzierung um weitere 6 % vorausgesagt, was zu einer Gesamtverringerung von 80 % gegen das Zervikalkarzinom führt.[1] Diese Ergebnisse wurden heute auf dem 9. Jahreskongress der International Society of Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) in Kopenhagen, Dänemark vorgestellt.
Weitere auf der ISPOR vorgestellte Daten unterstreichen nicht nur die grosse Gesundheitsgefahr [3,1], die das Zervixkarzinom für alle Frauen darstellt, sondern auch die beträchtlichen Kosten für die Gesellschaft[4], insbesondere hinsichtlich der Kosten der Organisation und Durchführung von Zervixkarzinom-Reihenuntersuchungen.[5], [6] Tatsächlich legen die auf der ISPOR vorgestellten Daten nahe, dass eine Impfung die Zervixkarzinom-spezifische Mortalität, die Anzahl der Zervixkarzinomfälle, die präklinischen Krebsfälle und die damit verbundenen Kosten reduziert.
"Die Möglichkeit zur Verringerung der Zervixkarzinomfälle bzw. der -Mortalität um bis zu 80 Prozent, wie dies das Modell vermuten lässt, sind sehr ermutigend", bemerkte Prof. Lieven Annemans, früherer Präsident der ISPOR. "Eine Impfung, die den breitestmöglichen Schutz gegen krebsverursachenden HPV-Typen bietet, ist die wünschenswerte Strategie zur Verringerung der signifikanten gesundheitlichen Belastung durch das Zervixkarzinom. Wenn uns dies gelingt, können wir nicht nur das Leben vieler Frauen retten sondern auch unseren Gesundheitssystemen die mit den Eingriffen verbundenen hohen Kosten ersparen", so Annemans.
Das auf der ISPOR vorgestellte mathematische Modell baut auf der wachsenden Menge gesammelter Analyseergebnisse -- die bereits ähnliche Prognosen verringerter Zervixkarzinomfälle bei Verwendung des Zervixkarzinom-Vakzinkandidaten von GSK zuliessen --, einschliesslich der Zahlen aus Spanien[7], Grossbritannien[8] und den USA[9].
Redaktioneller Hinweis:
Die Prognose der Zervixkarzinomreduktion wurde auf Basis der klinisch nachgewiesenen Wirksamkeit des Zervixkarzinom-Vakzinkandidaten, innerhalb der bestehenden Screening- bzw. Krankheitsmanagementumgebung berechnet, wobei eine Impfung zu 100 % in der Altersgruppe angenommen wurde.
Informationen zum mathematischen Modell [1]
Zur Untersuchung der klinischen Vorzüge des Vakzinkandidaten verwendeten die Forscher ein Markov-Modell zur Simulation der langfristigen Präventionseffekte gegen das Zervixkarzinom durch den Zervixkarzinom-Vakzinkandidaten von GSK. Das Markov-Modell wurde mithilfe von Microsoft(R) Excel Software berechnet und repliziert die natürliche Anamnese einer HPV-Infektion beim Zervixkarzinom über einem Jahrgang von 11- bis 13-jährigen Mädchen. Das Modell simuliert die Auswirkungen einer zu 100 % erfolgten Impfung dieses Jahrgangs beim aktuellen Screeningprogramm hinsichtlich der Anzahl der vermiedenen Zervixkarzinomfälle bzw. Zervixkarzinomtoten. Alle Übergangswahrscheinlichkeiten der natürlichen Anamnese einer HPV-Infektion in ein Zervixkarzinom und die Screeningmuster wurden aus der Studie von Literatur, Expertenmeinungen und offiziellen französischen Statistiken gewonnen.
Informationen zum Zervixkarzinom-Vakzinkandidaten von GSK
Der Zervixkarzinom-Vakzinkandidat von GSK wurde entwickelt, um die Infektion und Schädigungen durch die beiden am häufigsten vorkommenden Krebs verursachenden Arten von HPV, insbesondere HPV 16 und 18, zu verhindern.
In früheren klinischen Studien, die an 15- bis 25-jährigen jungen Frauen vorgenommen wurden, zeigte das Vakzin hervorragende Schutzwirkung gegen persistente Infektionen sowohl von HPV 16 als auch 18 sowie damit verbundene präkanzeröse Schädigungen und zudem hervorragende Antikörperreaktionen während bis zu 4,5 Jahren. Der Zervixkarzinom-Vakzinkandidat von GSK wird mit dem proprietären Adjuvans AS04 des Unternehmens formuliert, das gewählt wurde, um sicherzustellen, dass es für nachhaltig hohe Antikörperreaktionen sorgt. Darüber hinaus zeigen die GSKs Zervixkarzinom-Vakzinkandidaten betreffenden Daten auch, dass das Vakzin beträchtlichen Schutz gegen die dritt- und vierthäufigsten, Krebs verursachenden Arten von HPV, 45 und 31 bietet. Die HPV-Arten 16, 18, 45 und 31 sind gemeinsam für 80 Prozent aller weltweiten Zervixkarzinome verantwortlich.
Das Gesamtsicherheitsprofil der abgeschlossenen kontrollierten Studien zeigt, dass das Vakzin generell sicher und gut verträglich ist und sehr gut durch 3-fache Anwendung verabreichbar ist.
Über 16.000 Frauen wurden weltweit mit dem Zervixkarzinom-Vakzinkandidaten von GSK im Rahmen von abgeschlossenen und laufenden klinischen Studien geimpft. Das Vakzin durchläuft derzeit umfangreiche klinische Studien der Phase III.
Im März 2006 hat GSK bei der europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) eine Nachprüfung seines Marktzulassungsantrages für seinen Zervixkarzinom-Vakzinkandidaten eingereicht. Weitere international behördliche Anträge folgten in Australien, in Teilen von Asien und Lateinamerika ab März 2006, und im April 2007 soll die Einreichung eines entsprechenden Antrags bei der US-Gesundheitsbehörde FDA (US Food and Drug Administration) erfolgen.
Informationen zu HPV und zum Zervixkarzinom
Die HPV-Infektion kommt sehr häufig vor; jede sexuell aktive Frau unterliegt dem Risiko, an einer Art von HPV zu erkranken und dies kann die Ursache eines Zervixkarzinoms sein. Obschon es viele verschiedene HPV-Arten gibt, die Krebs verursachen können, sind es die HPV-Typen 16, 18, 45 und 31, die für insgesamt 80 Prozent der weltweit vorkommenden Zervixkarzinome verantwortlich sind.
Das Zervixkarzinom ist ein bedeutendes globales Gesundheitsproblem, wobei weltweit jährlich annähernd 500.000 neue Fälle hinzukommen. Bei Frauen in aller Welt ist es die zweithäufigste Krebserkrankung - und dritthäufigste tödliche Krebserkrankung. Jedes Jahr sterben schätzungsweise 270.000 Frauen an der Krankheit und es ist die häufigste tödliche Krebserkrankung in den Entwicklungsländern.
Bezugsquellennachweis:
[1] Demarteau N et al. Long term clinical effect of an HPV-vaccine for the prevention of cervical cancer in France in relation to age of vaccination: results from a Markov Model. Präsentation auf der ISPOR, 28.-31. Oktober 2006.
[2] Harper DM, et al. Sustained efficacy up to 4-5 years of a bivalent L1 virus-like particle vaccine against human papillomavirus types 16 and 18: follow-up from a randomised control trial. Lancet 2006; 367:1247-1255.
[3] Rogozza R, Estimating the clinical benefits of HPV- 16/18 vaccination: challenges of modeling predicted cases of cervical cancer in Poland and Mexico, two countries with differing degrees of cervical disease and population stability. Präsentation auf der ISPOR, 28.-31. Oktober 2006.
[4] Rash B, Comparing Management Patterns And Associated Costs Women With Abnormal Cervical Cytology In 5 Different Countries. Präsentation auf der ISPOR, 28.-31. Oktober 2006.
[5] Helms LJ, Melnikow J, Determing costs of health care services for cost-effectiveness analyses: the case of cervical cancer prevention and treatment. Med Care 1999; 37:652-66.
[6] Insinga RP, Glass AG, Rush BB. The health care costs of cervical human papillomarvirus-related disease. Am J Obstet Gynecol 2004; 191:114-20.
[7] De San José S et al. Adaptation of a Health Economic Model of the Natural History of HPV Infection and Cervical Cancer for Spain. Vorgestellt auf der International Papillomavirus Conference, Prag, 3.-7. September 2006.
[8] Kohli M et al. Estimating the Long-term Impact of a Prophylactic Human Papillomavirus (HPV) 16/18 Vaccine on the Burden of Cervical Disease in the UK. Vorgestellt auf der International Papillomavirus Conference, Prag, 3.-7. September 2006.
[9] Juday TR et al. Clinical Benefits Associated with Vaccination Against Human Papillomavirus: The Contribution of Cross-Protection . Vorgestellt auf der Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy in San Francisco (USA) (ICAAC), 27.-30. September 2006.
Pressekontakt:
Weitere Informationen erhalten Sie von GSK Biologicals: Chris
Hunter-Ward, Tel. +32-2-656-3075, Stella Gu, Tel. +32-2-656-3533