Raptor Pharmaceuticals Corp. startet klinische Phase-IIa-Studie für Convivia(TM)
Novato, Kalifornien (ots/PRNewswire)
- Patientendosierung im ersten klinischen Programm des Unternehmens läuft
Raptor Pharmaceuticals Corp. (in der Folge mit "Raptor" oder das
"Unternehmen" bezeichnet) (OTC Bulletin Board: RPTP), gab heute
bekannt, dass der klinische Entwicklungszweig des Unternehmens, Bennu
Pharmaceuticals Inc. (in der Folge mit "Bennu" bezeichnet), das erste
klinische Studienprogramm des Unternehmens nach Dosierung der ersten
Personengruppe im Rahmen einer Phase-IIa-Studie mit oral
verabreichtem 4-Methylpyrazol ("4-MP") bei Versuchspersonen mit
ALDH2-Defizienz oder einer Ethanolunverträglichkeit als initiale
Entwicklungsphase seines Convivia(TM)-Programms auf den Weg gebracht
hat. Convivia(TM) ist die proprietäre orale Formulierung von 4-MP von
Bennu, die einen systemisch bedingten hohen Acetaldehydwert bei
Personen mit ALDH2-Defizienz nach Alkoholeinnahme reduzieren soll.(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20071022/NYM074LOGO )
Die ALDH2-Defizienz, auch als "Asian Flushing Syndrome"
bezeichnet, ist eine erbliche Stoffwechselstörung, die 40 % bis 50 %
der Bevölkerung Ostasiens betrifft. Bei der ALDH2-Defizienz ist die
Aktivität des Leberenzyms Aldehyd-Dehydrogenase ("ALDH2")
beeinträchtigt. Wenn Menschen mit ALDH2-Defizienz alkoholische
Getränke einnehmen, wird in Blut und Gewebe vermehrt Acetaldehyd, ein
karzinogenes Zwischenprodukt im Metabolismus von Ethanol, gebildet.
Retrospektive Studien haben eine signifikante Wechselbeziehung
zwischen rekurrenten Trinkern mit ALDH2-Defizienz und der Zunahme des
Risikos, an Krebs im Verdauungsapparat, an Lebererkrankungen, an spät
ausgelöstem Alzheimer und anderen ernsthaften gesundheitlichen
Störungen zu erkranken, beobachtet. Abgesehen von langfristigen
Gesundheitsrisiken produzieren hohe Acetaldehydwerte akute Symptome,
darunter Gesichtsrötung, Tachykardie (Herzrasen), Kopfschmerz, Nausea
und Schwindel.Obschon von der ALDH2-Defizienz betroffene Menschen unter unangenehmen Reaktionen leiden und langfristigen Risiken ausgesetzt sind, sind viele dieser Personen rekurrente Trinker alkoholischer Getränke. Derzeit gibt es keine zugelassenen Behandlungsmethoden für ALDH2-Defizienz; die Menschen, die an dieser Störung leiden, könnten von einer möglichen Behandlung, die die Acetaldehyd-Toxizität reduziert, profitieren.
Convivia(TM) wurde entwickelt, um den systemisch bedingt hohen Acetaldehydpegel bei Personen mit ALDH2-Defizienz nach Alkoholeinnahme zu reduzieren. 4-MP, der in Convivia(TM) aktive und in dieser Phase IIa Studie untersuchte Wirkstoff ist als injizierte Formulierung von der FDA (US-Arzneimittel-Zulassungsbehörde) für andere Indikationen zugelassen, befindet sich aber für die Behandlung der Toxizität von Acetaldehyd in Verbindung mit der Ethanolexposition bei an ALDH2-Defizienz leidenden Personen noch in der Forschung.
Ted Daley, Präsident von Bennu, meint: "ALDH2-Defizienz nährt unter Klinikgenetikern in der asiatischen Medizinerschaft die Sorge um die Volksgesundheit, was auch unterstreicht, dass sich um diese Patientengruppe in Form einer effizienten Therapie gekümmert werden muss. Obschon die Krebsrisiken und andere mit dieser Störung zusammenhängenden Gesundheitsprobleme in den vergangenen Jahren in einer Vielzahl von Studien dokumentiert wurden, sind sie der Bevölkerung allgemein bzw. dem bedeutenden Teil der Asiaten, die zu der Risikogruppe gehören, eher unbekannt. Selbst eine geringe bis moderate Ethanoleinnahme kann Menschen mit diesem Leiden erhöhten Risiken ernster Erkrankungen aussetzen, ohne dass sie sich darüber bewusst sind."
Phase IIa der klinischen Studie von Oral 4MP
Die Phase IIa der klinischen Studie von Bennu wird auf Hawaii durchgeführt. Die Studie prüft die orale Verabreichungsform der derzeit flüssigen injizierbaren Dosis von 4-MP, das in den USA für andere Indikationen im Handel ist. Bis zu 32 Versuchspersonen japanischer Abstammung, die in ihrer Krankengeschichte Flushing-Reaktionen aufgrund von Alkohol haben, nehmen an einer randomisierten, plazebokontrollierten doppelblinden Dosis-Eskalationsstudie des oral gleichzeitig mit Ethanol verabreichten 4-MP bzw. Placebos teil. Die Teilnehmer zeigen subjektive Reaktionen bei der Stärke ihrer symptomatischen Reaktionen und die Untersuchenden werden ihre Blutwerte an Acetaldehyd und Ethanol sowie die Herzfrequenz und Hauttemperatur messen, um die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von 4-MP bei verschiedenen Dosen zu bewerten. Die Ergebnisse der Studie sollen im Juni 2008 vorliegen.
Informationen zu Raptor Pharmaceuticals Corp.
Das Unternehmen Raptor Pharmaceuticals besteht aus zwei
Segmenten: dem 100-prozentigen Eigentum an Raptor Pharmaceutical Inc.
("Raptor Inc."), dem mit der Entwicklungsphase beschäftigten
Biotechnologieunternehmen und dem 100-prozentigen Eigentum an Bennu
Pharmaceuticals Inc., einem mit der klinischen Entwicklungsphase
befassten Unternehmen. Raptor Inc. erzeugt mittels Biotechnik
neuartige Wirkstoffkandidaten und auf Wirkstoff ausgerichtete
Plattformen, die sich vom humanen rezeptorassoziierten Protein
("RAP") und verwandten Proteinen ableiten, während Bennu in der
klinischen Phase befindliche Wirkstoffkandidaten bis zur
Marktzulassung und Kommerzialisierung weiterentwickelt.Die präklinischen Programme von Raptor Inc. zielen auf Krebs, neurodegenerative Erkrankungen und Infektionskrankheiten ab. HepTide(TM) ist darauf ausgerichtet, modifizierte, mit Wirkstoffen konjugierte RAP-basierte Peptide gezielt zur Leber zu transportieren, um möglicherweise primären Leberkrebs und Hepatitis zu behandeln. Im Bereich der neurodegenerativen Erkrankungen werden an der Universität Stanford derzeit als NeuroTrans(TM) bezeichnete modifizierte RAP-Peptide in Zellkulturen und vorklinischen Modellen auf ihre Fähigkeit untersucht, den Molekültransport aus dem Blut ins Gehirn zu verbessern. Um diesen neuartigen Ansatz zu schützen, werden in den USA, in einigen europäischen Ländern und in Asien derzeit fünf Patentanmeldungen von Raptor Inc. sowie zwei vorläufige, lizenzierte Patentanmeldungen der Universität Washington geprüft. Darüber hinaus hat Raptor Inc. kürzlich zwei neue, vorläufige Patentanmeldungen in den USA eingereicht. Die erste betrifft eine neue Familie von RAP-Peptiden und die zweite stützt und erweitert die erste bei speziellen Indikationen.
Bennu führt die klinische Entwicklung von internen
Produktkandidaten und lizenzierten Kandidaten durch. Dabei handelt es
sich um: 1) neue chemische Substanzen in einer mittleren bis späten
Phase der klinischen Entwicklung; 2) gegenwärtig genehmigte
Medikamente, die möglicherweise bei zusätzlichen Indikationen wirksam
sein könnten, und 3) Behandlungen, die Bennu neu ausrichten oder in
neuer Rezeptur als möglicherweise wirksamere oder angenehmere
Behandlungen für deren gegenwärtig zugelassene Indikationen einsetzen
könnte. Zu den ersten klinischen Programmen von Bennu gehört die
Behandlung der Aldehyd-Dehydrogenase ("ALDH2")-Defizienz und der
nephropathischen Zystinose.Weitere Informationen finden Sie unter www.raptorpharma.com.
FORWARD LOOKING STATEMENTS (ZUKUNFTWEISENDE AUSSAGEN)
Das vorliegende Dokument enthält zukunftsweisende Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Diese Aussagen beziehen sich auf künftige Ereignisse, Betriebsergebnisse oder Finanzleistungen, u.a. auf Folgendes: die Fähigkeit des Unternehmens, Convivia(TM) oder andere Produktkandidaten oder Technologien zu entwickeln; die Fähigkeit von Convivia(TM) zur Reduktion systemisch bedingt hoher Acetaldehydwerte bei Personen mit ALDH2-Defizienz nach Alkoholeinnahme und die Fähigkeit des Unternehmens zur Fortführung und zum Abschluss der Phase-IIa-Studie der flüssig injizierten Dosisform von 4MP. Bei diesen Aussagen handelt es sich nur um Vorhersagen, die bekannten und unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten sowie anderen Faktoren unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von diesen zukunftsweisenden Aussagen abweichen. Zu den Umständen, die die zukunftsweisenden Aussagen des Unternehmens wesentlich ändern oder deren Erfüllung verhindern könnten, zählen u.a., dass das Unternehmen bei der Produktentwicklung oder dem Erwerb von Produkten erfolglos ist; dass die Verfahren des Unternehmens im Zuge der weiteren Entwicklung nicht bestätigt werden und die Methoden von der Wissenschaftsgemeinde nicht anerkannt werden; dass das Unternehmen nicht in der Lage ist, wichtige Mitarbeiter, deren Wissen wesentlich für die Produktentwicklung des Unternehmens ist, zu gewinnen und zu halten; dass unvorhergesehene wissenschaftliche Schwierigkeiten hinsichtlich der Verfahren des Unternehmens auftreten; dass die Patente des Unternehmens keinen ausreichenden Schutz für wesentliche Aspekte der Technologie bieten; dass die Konkurrenz bessere Technologien entwickelt; dass die Produkte des Unternehmens weniger wirksam als erhofft oder schlimmstenfalls sogar schädlich sind und dass das Unternehmen nicht in der Lage ist, bei Bedarf ausreichende Finanzmittel für die Entwicklung bzw. für die laufende Betriebstätigkeit zu beschaffen. Darüber hinaus besteht das Risiko, dass sich aus den Produkten des Unternehmens keine nützlichen Produkte entwickeln lassen bzw. dass sie, falls sie sich als nützlich erweisen, dennoch keine Marktzulassung erhalten. Der Leser sollte zukunftsweisenden Aussagen, die im Übrigen nur für den Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung gelten, kein übermässiges Vertrauen schenken. Einige dieser Risiken, Unwägbarkeiten und Umstände werden in den regelmässig bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission - SEC) eingereichten Unterlagen des Unternehmens eingehender erläutert. Das Unternehmen empfiehlt dem Leser ausdrücklich, diese Unterlagen zu lesen und zu berücksichtigen, einschliesslich des Antrags auf Börsenzulassung (Registration Statement) des Unternehmens auf Formblatt SB-2 in seiner am 10. Juli 2006 gültig erklärten geänderten Fassung, des bei der SEC am 13. November 2007 eingereichten Jahresberichts des Unternehmens auf Formblatt 10-KSB sowie des Quartalsberichts des Unternehmens auf Formblatt 10-QSB, der am 14. April 2008 bei der SEC eingereicht wurde. All diese Unterlagen stehen kostenlos auf der SEC-Website unter http://www.sec.gov zur Verfügung. Nachfolgende, schriftliche und mündliche zukunftsweisende Aussagen des Unternehmens oder Beauftragter des Unternehmens werden ausdrücklich in ihrer Gesamtheit durch die Warnungen, die in den vom Unternehmen bei der SEC eingereichten Berichten dargelegt sind, abgedeckt. Das Unternehmen hat nicht die Absicht, zukunftsweisende Aussagen zu aktualisieren und lehnt ausdrücklich jegliche Verpflichtung hierzu ab.
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The Ruth Group
Sara Ephraim (Anleger) Janine McCargo (Presse)
Tel. +1-646-536-7002 Tel. +1-646-536-7033
E-Mail sephraim@theruthgroup.com E-Mail jmccargo@theruthgroup.comWebsite: http://www.raptorpharma.com
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Sara Ephraim (Anleger), Tel.: +1-646-536-7002, E-Mail:
sephraim@theruthgroup.com; Janine McCargo (Presse), Tel.:
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Ruth Group für Raptor Pharmaceuticals Corp. / Photo: NewsCom:
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