Raptor Pharmaceuticals Corp. gibt positive Ergebnisse der klinischen Studie der Phase IIa für das Convivia(TM)-Programm bekannt
Novato, Kalifornien, November 11 (ots/PRNewswire)
- Verringerung der Tachykardie und des Acetaldehyd-Blutspiegels in einer Untergruppe der Personen mit genetisch bedingter Alkoholstoffwechselstörung
Raptor Pharmaceuticals Corp. ("Raptor" bzw. das "Unternehmen")
(OTC Bulletin Board: RPTP), gab heute im Rahmen des im ersten
Entwicklungsstadium befindlichen Convivia(TM)-Programms des
Unternehmens positive Ergebnisse der Studie der Phase IIa mit dem
oral verabreichten 4-Methylpyrazol ("4-MP") bei Personen mit
ALDH2-Defizienz bzw. Ethanol-Unverträglichkeit bekannt. Bei
Convivia(TM) handelt es sich um Raptors firmeneigene, orale
Darreichungsform von 4-MP, die darauf ausgelegt ist, bei Personen mit
ALDH2-Defizienz einen nach Alkoholeinnahme systemisch hohen
Acetaldehyd-Spiegel zu senken. 4-MP, der aktive Bestandteil von
Convivia(TM), der in dieser Studie der Phase IIa zum Einsatz kommt,
ist in seiner injizierbaren Form für andere Indikationen auf dem
Markt, befindet sich aber zur Behandlung der
Acetaldehyd-Unverträglichkeit in Verbindung mit Ethanol-Einnahme bei
Personen mit ALDH2-Defizienz im Forschungsstadium.(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20071022/NYM074LOGO)
Die auf Hawaii durchgeführte, verblindete,
Intra-Subjekt-kontrollierte, Einzeldosis-, Dosiseskalations-Studie
umfasst 32 Personen japanischer Abstammung, die in der Vergangenheit
Symptome einer genetisch bedingten Ethanolstoffwechselstörung bei
gleichzeitigem Ethanolkonsum zeigten. Zum Zeitpunkt der Aufnahme
wurden die Teilnehmer an der Studie auch einer Alkohol-Dehydrogenase
("ADH") und Aldehyd-Dehydrogenase ("ALDH2") Genotyp-Bestimmung
unterzogen. Zu den Zielen der Studie gehörten Untersuchungen zur
Sicherheit und Wirksamkeit von 4-MP für die mögliche Behandlung der
Symptome der Toxizität von Acetaldehyd bei Personen mit
ALDH2-Defizient, die Alkohol zu sich nehmen. Die Studie war darüber
hinaus auch darauf ausgelegt, Informationen zur wirksamsten Dosierung
und zum zeitlichen Einnahmefenster zu ermitteln.Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass der aktive Bestandteil von Convivia(TM) das Herzklopfen (Tachykardie), das Personen mit ALDH2-Defizienz, die trinken, häufig erleben, bei allen untersuchten Dosierungen signifikant verringerte. Die Studie ergab auch, dass 4-MP die Spitzen- und Gesamtwerte des Acetaldehyd-Spiegels in der Untergruppe derjenigen Teilnehmer signifikant verringerte, die eine spezifische genetische Variante der Leberenzyme ADH und ALDH2 besitzen. Diese Untergruppe stellt ca. ein Drittel der erwachsenen Bevölkerungsgruppe mit ALDH2-Defizienz dar.
Ted Daley, Präsident der klinischen Abteilung bei Raptor, sagte: "Wir fühlen uns durch die Ergebnisse unserer Studie der Phase IIa mit Convivia(TM) ermutigt. Es gibt derzeit keine zugelassene Behandlung der ALDH2-Defizienz und von dieser Störung betroffene Personen können möglicherweise von der Verringerung des Acetaldehyd, eines bekannten Karzinogens, profitieren und die unangenehmen Folgen des Trinkens mildern. Wir haben die Absicht, Partner mit klinischen und kommerziellen Betriebsstätten in Asien ausfindig zu machen, um die Entwicklung dieses Wirkstoffkandidaten weiterentwickeln zu können."
Informationen zur ALDH2-Defizienz
Die ALDH2-Defizienz, auch als "Asian Flushing Syndrome"
bezeichnet, ist eine erblich bedingte Stoffwechselstörung, die 40 %
bis 50 % der Bevölkerung Ostasiens betrifft, und bei der die
Aktivität des Leberenzyms Aldehyd-Dehydrogenase ("ALDH2")
beeinträchtigt ist. Wenn Menschen mit ALDH2-Defizienz alkoholische
Getränke zu sich nehmen, sammelt sich im Blut und im Gewebe vermehrt
Acetaldehyd, ein karzinogenes Zwischenprodukt des
Ethanolstoffwechsels. In bereits veröffentlichten, retrospektiven
Studien wurde bei Personen mit ALDH2-Defizienz ein signifikanter
Zusammenhang zwischen häufigem Alkoholgenuss und einem erhöhten
Risiko für Magen-Darmkrebs , Lebererkrankungen, senilem Morbus
Alzheimer und anderen schweren Gesundheitsstörungen beobachtet.
Abgesehen von den langfristigen Gesundheitsrisiken erzeugen hohe
Acetaldehydwerte akute Symptome, u.a. Gesichtsrötung, Tachykardie
(Herzrasen), Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel. Obwohl von der
ALDH2-Defizienz betroffene Personen unter unangenehmen Reaktionen
leiden und langfristig Risiken eingehen, trinken viele von ihnen
regelmässig alkoholische Getränke.Informationen zu Raptor Pharmaceuticals Corp.
Raptor Pharmaceuticals Corp. ("Raptor") hat zum Ziel, mithilfe
hoch spezialisierter, gezielter Wirkstoffplattformen und
Fachkompetenzen im Bereich der Darreichung, existierende Therapeutika
zu verbessern und auf diese Weise die Patientenversorgung mit neuen
Behandlungsmöglichkeiten voranzutreiben. Raptor legt das
Schwergewicht dabei auf unterversorgte Patientengruppen, bei denen
potenziell die grösste Wirkung zu erwarten ist. Raptor führt derzeit
klinische Studien mit Patienten mit Aldehyd-Dehydrogenase ("ALDH2")
Defizienz, nephropathischer Cystinose und nichtalkoholischer
Steatohepatitis ("NASH") durch.Raptors vorklinische Programme beruhen auf mithilfe
biotechnologischer Methoden entwickelter, neuartiger
Wirkstoffkandidaten und gezielter Wirkstoff-Plattformen, die vom
humanen Rezeptor-assoziierten Protein ("RAP") und verwandten
Proteinen abgeleitet sind und gegen Krebs, neurodegenerative
Erkrankungen und Infektionskrankheiten eingesetzt werden sollen.Weitergehende Informationen stehen unter www.raptorpharma.com zur Verfügung.
ZUKUNFTSWEISENDE AUSSAGEN
Das vorliegende Dokument enthält zukunftsweisende Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahre 1995. Diese Aussagen beziehen sich auf künftige Ereignisse, Betriebsergebnisse oder Finanzleistungen, u.a. auf: Raptors Möglichkeit, in Asien Partner für die weitere Entwicklung von Convivia(TM) zu gewinnen; Raptors Möglichkeit, die firmeneigene Darreichungsform von Convivia(TM) im klinischen Massstab herzustellen; der Nutzwert der Senkung des Acetaldehyd-Spiegels und der Verringerung der unangenehmen Reaktionen auf Alkohol durch Nutzung Convivias(TM) für Personen mit ALDH2-Defizienz; Die Möglichkeit, Convivia(TM) als Behandlung erfolgreich auf den Markt zu bringen sowie Raptors Möglichkeit, irgendeines der anderen klinischen und vorklinischen Medikamente erfolgreich zu entwickeln. Bei diesen Aussagen handelt es sich nur um Vorhersagen, die bekannten und unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten sowie anderen Faktoren unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von diesen zukunftsweisenden Aussagen abweichen. Zu den Umständen, die die zukunftsweisenden Aussagen des Unternehmens wesentlich ändern oder deren Erfüllung verhindern können, gehören u.a. die Möglichkeiten, dass das Unternehmen bei der Produktentwicklung erfolglos ist; dass die Verfahren des Unternehmens im Zuge der weiteren Entwicklung nicht bestätigt werden und die Methoden von der Wissenschaftsgemeinde nicht anerkannt werden; dass das Unternehmen nicht in der Lage ist, wichtige Mitarbeiter, deren Wissen wesentlich für die Produktentwicklung des Unternehmens ist, zu gewinnen und zu halten; dass unvorhergesehene wissenschaftliche Schwierigkeiten hinsichtlich der Verfahren des Unternehmens auftreten; dass die Patente des Unternehmens keinen ausreichenden Schutz für wesentliche Aspekte der Technologie bieten; dass die Konkurrenz bessere Technologien entwickelt; dass die Produkte des Unternehmens weniger wirksam als erhofft oder schlimmstenfalls sogar schädlich sind und dass das Unternehmen nicht in der Lage ist, bei Bedarf ausreichende Finanzmittel für die Entwicklung bzw. für die laufende Betriebstätigkeit zu beschaffen. Darüber hinaus besteht das Risiko, dass sich aus den Erzeugnissen des Unternehmens keine nützlichen Produkte entwickeln lassen bzw. dass sie, falls sie sich als nützlich erweisen, dennoch keine Marktzulassung erhalten. Der Leser sollte zukunftsweisenden Aussagen, die im Übrigen nur für den Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung gelten, kein übermässiges Vertrauen schenken. Einige dieser Risiken, Unwägbarkeiten und Umstände werden in den regelmässig bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission - SEC) eingereichten Unterlagen des Unternehmens eingehender erläutert. Das Unternehmen empfiehlt dem Leser ausdrücklich, diese Unterlagen zur Kenntnis zu nehmen und zu berücksichtigen, u.a. den Antrag auf Börsenzulassung des Unternehmens auf Formular S-1 in der am 7. August 2008 für gültig erklärten Fassung, und den bei der SEC am 30. Oktober 2008 eingereichten Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 10-K. Diese Unterlagen stehen kostenlos auf der Website der SEC unter http://www.sec.gov zur Verfügung. Nachfolgende schriftliche und mündliche zukunftsweisende Aussagen des Unternehmens oder Beauftragter des Unternehmens werden ausdrücklich in ihrer Gesamtheit durch die Warnung, die in den vom Unternehmen bei der SEC eingereichten Berichten dargelegt sind, abgedeckt. Das Unternehmen hat nicht die Absicht, zukunftsweisende Aussagen zu aktualisieren und lehnt ausdrücklich jegliche Verpflichtung hierzu ab.
Für weitergehende Informationen wenden Sie sich bitte an:
The Ruth Group
Sara Ephraim (Investoren) Janine McCargo (Presse)
Tel.: +1-646-536-7002 Tel.: +1-646-536-7033
E-Mail: sephraim@theruthgroup.com E-Mail: jmccargo@theruthgroup.comPressekontakt:
Ansprechpartner für Investoren: Sara Ephraim, Tel.: +1-646-536-7002,
E-Mail: sephraim@theruthgroup.com, Ansprechpartner für die Presse:
Janine McCargo, Tel.: +1-646-536-7033, E-Mail:
jmccargo@theruthgroup.com, beide von The Ruth Group im Auftrag von
Raptor Pharmaceuticals Corp. /Foto: NewsCom:
http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20071022/NYM074LOGO