Sequana Medical gibt Aufnahme der alfapump® in die Clinical Practice Guidelines der EASL bekannt...
Zürich (ots)
Sequana Medical gibt Aufnahme der alfapump® in die Clinical Practice Guidelines der EASL bekannt und stellt Studie vor, der zufolge die physische Komponente der Lebensqualität ein Prädiktor für die Mortalität bei refraktärem Aszites ist
Die Sequana Medical AG («Sequana Medical»), Herstellerin marktreifer Medizintechnikprodukte, die sich mit Innovationen zur Behandlung von Leberkrankheiten und malignem Aszites einen Namen gemacht hat, hat auf dem unlängst abgehaltenen International Liver Congress 2018 der EASL (European Association for the Study of the Liver) zwei wichtige Entwicklungen bekanntgegeben. Zunächst wurde die Aufnahme der alfapump® in die Clinical Practice Guidelines der EASL für die Behandlung von Patienten mit dekompensierter Zirrhose[1] bekanntgegeben und anschliessend die Studie von MacDonald et al. vorgestellt, die gezeigt hat, dass die physische Komponente der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) ein unabhängiger Prädiktor für die Mortalität bei Patienten mit refraktärem Aszites ist.
Die Clinical Practice Guidelines der EASL nehmen Bezug auf zwei multizentrische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien zur alfapump®, die eine signifikante Verringerung von Anzahl und Volumen von Parazentesen bei Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose und refraktärem Aszites bei Verwendung der alfapump®[2],[3] nachweisen konnten. Zudem wird eine multizentrische, randomisiert-kontrollierte Studie von Patienten mit refraktärem Aszites zitiert, die einen medianen Rückgang der Anzahl an Parazentesen pro Monat um 85 % in Bezug auf grossvolumige Parazentesen ergeben hat[footnoteRef:4]. Auch die ernährungsspezifischen Parameter und die Lebensqualität verbesserten sich bei Patienten, die im Rahmen dieser Studie mit dem alfapump®-System behandelt wurden, ganz entscheidend.
Der hohe Stellenwert der Lebensqualität für Patienten mit schwerem Aszites wurde in einer Studie von Stewart MacDonald et al. nachgewiesen. Die Analyse der Daten von 405 zirrhotischen Patienten mit schwerem Aszites, die an einer randomisiert-kontrollierte Studie teilgenommen hatten, zeigte, dass die physische Komponente der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ein unabhängiger Prädiktor für die Mortalität bei diesen Patienten war. Der Studie zufolge geht eine geringe physische Komponente der Lebensqualität bei Patienten mit schwerem Aszites mit einer erhöhten Mortalität einher.
Sowohl die multizentrische randomisiert-kontrollierte Studie (die im Journal of Hepatology und in der Zeitschrift Quality of Life Research veröffentlicht wurde) als auch die entsprechende MOSAIC-Studie (vorgestellt bei der Jahresversammlung 2017 der American Association for the Study of Liver Diseases) ergaben, dass die alfapump® zu einer klinisch relevanten Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit refraktärem Aszites führte.
«Es ist sehr spannend, zu sehen, dass die Wissenschaftsgemeinde die immer zahlreicher werdenden klinischen Erkenntnisse, die derzeit für die alfapump® vorhanden sind, ausgewertet hat. Die Zusammenarbeit mit vielen Medizinern, bei der die Vorteile der alfapump® in zahlreichen Studien mit unterschiedlichen Ausrichtungen (von randomisiert-kontrollierte Studien bis hin zu ?Real-World-Studien? nach der Markteinführung) nachgewiesen werden konnte, hatte in den vergangenen Jahren einen grossen Stellenwert für uns», erläutert Gijs Klarenbeek, Consulting Chief Medical Officer bei Sequana Medical. «Dass die alfapump® jetzt in die Clinical Practice Guidelines der EASL aufgenommen wird, beweist, dass sich all unsere Mühen gelohnt haben.»
«Wir freuen uns sehr, dass die alfapump® in die Clinical Practice Guidelines der EASL aufgenommen wurden. Dieser wichtige Schritt für die alfapump® und Sequana Medical ist eine deutliche Anerkennung der umfangreichen Arbeit, die in Zusammenarbeit mit unseren Partnern im klinischen Umfeld durchgeführt wurde, um die Vorteile aufzuzeigen, die die alfapump® dieser wichtigen Patientengruppe bietet», so Ian Crosbie, CEO bei Sequana Medical. «Die Veröffentlichung von MacDonald et al. ist sehr interessant, weil sie aufzeigt, dass die physische Komponente der Lebensqualität eng mit der Mortalität bei zirrhotischen Patienten mit schwerem Aszites zusammenhängt. Wir konnten wiederholt nachweisen, dass die alfapump® die Lebensqualität erhöht - und dies ist zentrales klinisches Ziel bei der Behandlung dieser Patienten."
Refraktärer Aszites (RA)
Die Bildung von Aszites im Bauchraum ist eine übliche Folge einer Zirrhose und einer der Hauptgründe für mit dieser Lebererkrankung zusammenhängende Krankenhausaufenthalte. Prognosen zufolge wird die Anzahl von Zirrhose-Erkrankungen - und damit auch die Anzahl an Aszites-Patienten - in Zukunft erheblich zunehmen, was zu einem grossen Teil auf die steigende Prävalenz von nichtalkoholischer Fettleber (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease, NAFLD) und nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) zurückzuführen ist.
Etwa 60 % der Zirrhose-Patienten entwickeln in den 10 Jahren nach der Diagnose Aszites. Bei schätzungsweise 10 % der Aszites-Erkrankten liegt sogar ein refraktärer Aszites vor, dem nicht mit Diuretika oder einer natriumarmen Ernährung begegnet werden kann. Die üblichste Behandlungsmethode bei RA-Patienten ist die Parazentese, eine langwierige, invasive und schmerzhafte Prozedur, für die sich die Betroffenen teilweise wöchentlich ins Krankenhaus begeben müssen, um die überschüssige Flüssigkeit aus dem Bauchraum abzupunktieren. Diese Umstände schränken die Lebensqualität ganz erheblich ein. Oft müssen dabei mehr als 5 Liter Flüssigkeit drainiert werden, weshalb man von grossvolumiger Parazentese spricht.
Die alfapump®
Die von Sequana Medical entwickelte alfapump® ist eine vollständig implantierbare, programmierbare, transkutan aufladebare, batteriebetriebene Pumpe zur Behandlung von refraktärem Aszites. Die Aszites-Flüssigkeit wird in die Blase geleitet, sodass der Körper sie auf natürlichem Wege mit dem Urin ausscheiden kann. Die alfapump® verhindert die Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum und die damit verbundenen Komplikationen. Die Lebensqualität und auch die Ernährung der Betroffenen verbessern sich und Krankenhausaufenthalte und Behandlungskosten werden potenziell reduziert. Dank der innovativen alfapump® DirectLink-Technologie können Daten zur Leistung der Pumpe direkt an den behandelnden Arzt weitergeleitet werden, der die Träger der alfapump® dadurch effektiver beraten kann.
Inzwischen wurden über 650 alfapump® Systeme implantiert und das Produkt kann in Europa käuflich erworben werden.
Hinweis an die Redakteure
Über Sequana Medical:
Als Hersteller von marktreifen medizintechnischen Produkten hat sich Sequana Medical auf höchst innovative Geräte zur Behandlung von Lebererkrankungen und malignem Aszites spezialisiert und entwickelt ausserdem Produkte zur Behandlung von Herzinsuffizienz und anderen Fluid-Ungleichgewichtsstörungen.
Bei ihrem ersten Produkt, der alfapump®, handelt es sich um eine vollständig implantierbare, programmierbare, transkutan aufladebare, batteriebetriebene Pumpe zur Behandlung von refraktärem Aszites (chronische Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum) aufgrund von Leberzirrhose oder malignem Aszites mit einer Lebenserwartung von 6 Monaten oder weniger. Die alfapump® bietet eine echte Alternative zur grossvolumigen Parazentese, einer langwierigen, invasiven und schmerzhaften Prozedur, für die sich die Betroffenen teilweise wöchentlich ins Krankenhaus begeben müssen, um die überschüssige Flüssigkeit aus dem Bauchraum abzupunktieren. Die alfapump® leitet die Aszites-Flüssigkeit in die Blase weiter, von wo aus der Körper sie auf natürlichem Wege mit dem Urin ausscheiden kann, und verhindert somit die Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum und die damit verbundenen Komplikationen. Die Lebensqualität und auch die Ernährung der Betroffenen verbessern sich und Krankenhausaufenthalte und Behandlungskosten werden potenziell reduziert. Dank der innovativen alfapump® DirectLink-Technologie können Daten zur Leistung der Pumpe direkt an den behandelnden Arzt weitergeleitet werden, der die Träger der alfapump® dadurch effektiver beraten kann. Die alfapump® hat die CE-Kennzeichnung erhalten und kann in Europa käuflich erworben werden. In den USA wird die alfapump® derzeit im Rahmen einer IDE-Studie geprüft. Die Zwischenergebnisse der entsprechenden MOSAIC-Studie wurden im Oktober 2017 auf der AASLD-Tagung präsentiert.
Auf der Grundlage der Erfahrungen, die Sequana Medical bei Entwicklung, Herstellung und Vertrieb der alfapump® gesammelt hat, und mithilfe seines umfangreichen Portfolios an geistigem Eigentum ist es Sequana Medical gelungen, ganz neue Chancen zur Behandlung von Herzinsuffizienz und anderen Fluid-Ungleichgewichtsstörungen zu schaffen.
Das Unternehmen mit Hauptsitz in Zürich in der Schweiz konnte bereits zahlreiche bedeutende Investoren wie NeoMed Management, Life Science Partners, VI Partners, Biomed Invest, Capricorn Health Tech, Entrepreneur's Fund und Salus Partners gewinnen. Mehr Informationen unter www.sequanamedical.com.
[1: The European Association for the Study of the Liver: EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol 2018, https://doi.org/10.1016/j.jhep.2018.03.024]
[2: Bellot P., Welker MW., Soriano G., von Schaewen M., Appenrodt B., Wiest R. et al.: Automated low flow pump system for the treatment of refractory ascites: a multi-center safety and efficacy study. J Hepatol 2013; 58: 922-927.]
[3: Stirnimann G., Berg T., Spahr L., Zeuzem S., McPherson S., Lammert F. et al.: Treatment of refractory ascites with an automated low-flow ascites pump in patients with cirrhosis. Aliment Pharmacol Ther 2017; 46: 981-991.]
[4: Bureau C., Adebayo D., Chalret de Rieu M., Elkrief L., Valla D. et al.: Alfapump® system vs. large volume paracentesis for refractory ascites: A multicenter randomized controlled study. J Hepatol 2017; 67: 940-949.]
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Sequana Medical AG, Sabine Landes, Marketing & Communications Manager
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