Sucampo Pharma, Ltd. beginnt klinische Studie mit AMITIZA in Japan
Tokio (ots/PRNewswire)
Sucampo Pharma, Ltd., eine Tochtergesellschaft der in den USA ansässigen Sucampo Pharmaceuticals, Inc., gab heute bekannt, dass das Unternehmen in Japan mit einer klinischen Wiederholungsdosis-Studie der Phase I mit AMITIZA(R) (Lubiproston), dem in den USA zugelassenen Wirkstoff von Sucampo Pharmaceuticals gegen chronische idiopathische Opstipation beim Erwachsenen, begonnen hat.
Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Gefahrlosigkeit, Verträglichkeit und das pharmakokinetische Profil von AMITIZA nach wiederholter Dosierung bei 12 männlichen Japanern untersuchen. Den 9 Personen, die den aktiven Wirkstoff erhalten, werden zweimal täglich 24 mcg AMITIZA über einen Zeitraum von sechs Tagen verabreicht, gefolgt von einer Einzeldosis von 24 mcg am siebten Tag, um die Pharmakokinese des Wirkstoffs untersuchen zu können.
"Unsere globale Geschäftsstrategie ist darauf ausgerichtet, für AMITIZA verschiedene Märkte zu erschliessen", sagte Dr. Dr. med. Ryuji Ueno, der Gründer, Chief Executive Officer und Chief Scientific Officer von Sucampo Pharmaceuticals. "Nach der erfolgreichen Markteinführung von AMITIZA im Jahre 2006 in den USA ist Sucampo Pharmaceuticals nun bereit und in der Lage, weitere Märkte für AMITIZA ausserhalb der USA, insbesondere in Asien und Europa, wo wir auch über Betriebsniederlassungen verfügen, zu erschliessen".
Informationen zu AMITIZA(R) (Lubiproston)
AMITIZA ist zur Behandlung der chronischen idiopathischen Obstipation bei Erwachsenen indiziert. AMITIZA sollte weder von Patienten genommen werden, die bekanntermassen auf irgendeine der Komponenten der Rezeptur überempfindlich reagieren, noch von Patienten, die in ihrem Leben bereits einmal unter einem mechanischen gastrointestinalen Verschluss gelitten haben. Patienten mit Symptomen, die auf einen mechanischen gastrointestinalen Verschluss hinweisen, sollten sich vor Beginn der Behandlung mit AMITIZA einer Untersuchung unterziehen.
Die Gefahrlosigkeit von AMITIZA bei Schwangeren wurde am Menschen nicht untersucht. Bei Meerschweinchen hat sich gezeigt, dass Lubiproston zum Verlust des Fötus führen kann. AMITIZA sollte während der Schwangerschaft nur dann angewandt werden, wenn die Vorteile der Einnahme das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigen. Frauen, die schwanger werden können, sollten vor der Behandlung mit AMITIZIA einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und in der Lage sein, wirksame Verhütungsmassnahmen einzuhalten.
AMITIZA sollte nicht Patienten verabreicht werden, die unter schwerer Diarrhöe leiden. Patienten sollten wissen, dass es während der Behandlung zu Diarrhöe kommen kann. Falls diese schwerwiegend wird, sollten die Patienten ihren Arzt konsultieren.
Bei klinischen Studien trat als wichtigste Nebenwirkung Übelkeit auf (31 %). Weitere Nebenwirkungen (>= 5 % der Patienten) waren Diarrhöe (13 %), Kopfschmerzen (13 %), Bauchauftreibung (7 %), abdominale Schmerzen (7 %), Blähungen (6 %), Sinusitis (5 %) und Erbrechen (5 %).
Die vollständigen Verschreibungsinformationen stehen unter www.amitiza.com zur Verfügung.
AMITIZA(R) ist eine in den USA eingetragene Handelsmarke von Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
Sucampo Pharmaceuticals ist ein aufkommendes Pharmaunternehmen mit Sitz in Bethesda im US-Bundesstaat Maryland. Sucampo wurde 1996 gemeinsam von Dr. Sachiko Kuno, der Präsidentin und Verwaltungsratsvorsitzenden des Unternehmens, und Dr. Dr. med. Ryuji Ueno, dem Chief Executive Officer und Chief Scientific Officer des Unternehmens, gegründet. Sucampo Pharmaceuticals hat sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln spezialisiert, die auf Prostonen basieren. Dabei handelt es sich um eine Klasse von Verbindungen, die aus den im menschlichen Körper natürlich vorkommenden, funktionalen Fettsäuren hergeleitet sind. Das therapeutische Potenzial von Prostonen wurde erstmals von Dr. Ueno erkannt. Im Januar 2006 erhielt Sucampo Pharmaceuticals von der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung für AMITIZA, das erste Medikament des Unternehmens, zur Behandlung chronischer, idiopathischer Obstipation bei Erwachsenen. Im Oktober 2004 hat Sucampo Pharmaceuticals einen Vertrag mit der Takeda Pharmaceutical Company Limited (Osaka, Japan) zur gemeinsamen Vermarktung von AMITIZIA in den USA und Kanada abgeschlossen. Eine eigene, spezialisierte Vertriebsmannschaft von Sucampo Pharmaceuticals ergänzt die Bemühungen von Takeda und konzentriert sich insbesondere auf Pflegeheime. Sucampo Pharmaceuticals hat kürzlich zwei zulassungsentscheidende klinische Studien der Phase III mit AMITIZA zur Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Konstipation (IBS-C) abgeschlossen und erwartet im 2. Quartal 2007 erste vorläufige Ergebnisse. Weitere zulassungsentscheidende klinische Studien der Phase III mit AMITIZA zur Behandlung der opiatbedingten Darmdysfunktion (OBD) werden voraussichtlich Anfang bis Mitte des Jahres 2007 beginnen. Sucampo Pharma, Ltd. Ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Sucampo Pharmaceuticals und ist in Tokio (Japan) ansässig. Weitergehende Informationen zum Unternehmen und seinen Produkten stehen unter www.sucampo.com zur Verfügung.
Alle in dieser Pressemitteilung gemachten Aussagen zu Erwartungen, Plänen und Perspektiven von bzw. für Sucampo, u.a. die Aussagen, die Worte wie "schätzt", "glaubt", "nimmt vorweg", "plant", "erwartet", "wird" sowie ähnliche Begriffe enthalten, sind zukunftsweisende Aussagen. Die tatsächlich eintretenden Ergebnisse können aufgrund verschiedener Umstände, die zum Grossteil ausserhalb unseres Einflussbereiches liegen, von den in den zukunftsweisenden Aussagen erwarteten wesentlich abweichen. Darüber hinaus stellen die zukunftsweisenden Aussagen in dieser Pressemitteilung unsere Ansichten vom 14. März 2007 dar. Künftige Ereignisse und Entwicklungen können dazu führen, dass sich unsere Ansichten ändern. Selbst wenn wir zu einem künftigen Zeitpunkt beschliessen sollten, diese zukunftsweisenden Aussagen zu aktualisieren, lehnen wir jegliche dahingehende Verpflichtung ausdrücklich ab. Diese zukunftsweisenden Aussagen sollten nicht als unsere Ansicht zu irgendeinem Zeitpunkt nach dem 14. März 2007 betrachtet werden.
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