Sucampo Pharmaceuticals reicht ergänzenden NDA-Antrag für Lubiproston zur Behandlung des mit Obstipation einhergehenden Reizdarmsyndroms ein
Bethesda, Maryland (ots/PRNewswire)
Sucampo Pharmaceuticals, Inc., (Sucampo Pharmaceuticals) gab heute die Einreichung eines ergänzenden NDA (New Drug Application)-Antrags bei der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) auf Zulassung einer niedrigeren Stärke von Lubiproston (8 mcg) zur Behandlung des mit Obstipation einhergehenden Reizdarmsyndroms (irritable bowel syndrome with constipation, IBS-C) bekannt. Lubiproston, das von Sucampo Pharmaceuticals entwickelt wurde, ist gegenwärtig für die Behandlung der chronischen idiopathischen Obstipation bei Erwachsenen unter dem Namen AMITIZA(R) (24 mcg)zugelassen und wird von Sucampo Pharmaceuticals und Takeda Pharmaceuticals North America, Inc., (Takeda) in den USA für diese Indikation vermarktet.
"Das mit Obstipation einhergehende Reizdarmsyndrom führt zu einer wesentlichen Beeinträchtigung des Leben von Millionen betroffenen Amerikanern", so Ryuji Ueno, M.D., Ph.D., Ph.D., Gründer von Sucampo Pharmaceuticals, Chairman und Chief Executive Officer. "Wir freuen uns sehr, dass die Ergebnisse unserer klinischen Studien zur erfolgreichen Einreichung eines ergänzenden NDA-Antrags für eine niedrigere Dosierung von Lubiproston [8 mcg, zweimal täglich] zur Behandlung von IBS-C geführt haben. Sollte die Zulassung erfolgen, könnte Lubiproston möglicherweise eine neue Behandlungsoption für von der Erkrankung betroffene Menschen darstellen."
Ungefähr 58 Millionen Amerikaner leiden am Reizdarmsyndrom (Colon irritabile, irritables Darmsyndrom) und IBS-C macht dabei ungefähr ein Drittel der Fälle aus. Zu den Symptomen von IBS-C gehören mit dem Stuhlgang assoziierte Bauchschmerzen und -beschwerden oder eine Veränderung der Stuhlgewohnheiten mit Zeichen der gestörten Darmentleerung.
Der Ergänzungsantrag basiert auf einem klinischen Studienprogramm, zu dem zwei multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studien der Phase III, an denen 1.171 Erwachsene teilnahmen, gehörten. Auf diese folgte eine offene, Langzeit-Extensionsstudie, an der 522 Erwachsene mit der Diagnose IBS-C teilnahmen. In den zwei Phase-III-Studien erhielten Patienten Lubiproston 8 mcg zweimal täglich (783 Erwachsene) bzw. Placebo (388 Erwachsene) über einen Zeitraum von 12 Wochen. In beiden Studien bestand bei Patienten, die Lubiproston 8 mcg zweimal täglich erhielten, eine fast doppelt so hohe Wahrscheinlichkeit eines Gesamtansprechens, was statistisch signifikant im Vergleich zur Placebogruppe (P=0,001) war. Die Langzeit-Extensionsstudie zeigte, dass die während der doppelblinden Phase nachgewiesene Wirksamkeit von Lubiproston die Gesamtverbesserung während der offenen Extensionsphase bis zum Ende des 52-wöchigen Programms erhalten konnte.
In den Schlüsselstudien fanden sich in den Lubiproston- und Placebo-Gruppen eine ähnliche Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (1% sowohl in den Lubiproston- als auch den Placebo-Gruppen) und behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen (22% in der Lubiproston- gegenüber 21% in der Placebo-Gruppe). Die häufigsten behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignisse (grösser oder gleich 5% der Patienten) waren Übelkeit (8% bzw. 4%), Diarrhö (6% bzw. 4%) und abdominelle Schmerzen (4% bzw. 5%). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen lag in den klinischen Studien zu IBS-C niedriger.
Laut Vertrag mit Takeda steht Sucampo Pharmaceuticals aufgrund des Ergänzungsantrags eine Entwicklungs-Meilensteinzahlung zu.
Informationen zum mit Obstipation einhergehendem Reizdarmsyndrom (Irritable Bowel Syndrome with Constipation, IBS-C)
Beim IBS-C handelt es sich um eine chronische Erkrankung, die typischerweise mit Bauchbeschwerden und -schmerzen sowie mit Veränderungen der Stuhlgewohnheiten, einschliesslich Verstopfung, einhergeht.
Die Symptome liegen beim IBS-C über einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen (die nicht aufeinander folgen müssen) innerhalb von 12 Monaten vor. Patienten mit IBS-C berichten über viele mit Obstipation vergesellschaftete Symptome, aber das Vorliegen von Bauchbeschwerden und -schmerzen unterscheidet IBS-C von der chronischen Verstopfung.
Zusätzlich neigen Patienten mit IBS-C aufgrund der Überempfindlichkeit des Magen-Darm-Systems eher dazu, die Auswirkungen selbst von geringen Obstipationssymptomen zu empfinden. IBS findet sich ungefähr 2 bis 2,5-mal häufiger bei Frauen als bei Männern.
Informationen zu AMITIZA(R) (Lubiproston) 24 mcg zweimal täglich zur Behandlung der chronischen idiopathischen Obstipation
AMITIZA (24 mcg, zweimal täglich) ist für die Behandlung der chronischen idiopathischen Obstipation bei Erwachsenen indiziert. AMITIZA sollte nicht bei Patienten mit gastrointestinalem Verschluss in der Vorgeschichte angewandt werden. Patienten mit Symptomen, die auf einen mechanischen gastrointestinalen Verschluss hinweisen, sollten vor dem Beginn der Behandlung mit AMITIZA untersucht werden, um einen solchen Verschluss sicher auszuschliessen.
Die Sicherheit von AMITIZA bei Schwangeren wurde am Menschen nicht untersucht. Bei Meerschweinchen hat sich gezeigt, dass Lubiproston potenziell zum Abgang von Föten führen kann. AMITIZA sollte während der Schwangerschaft nur dann angewandt werden, wenn die Vorteile der Einnahme das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigen. Frauen, die schwanger werden können, sollten vor der Behandlung mit AMITIZA einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen können und in der Lage sein, wirksame Verhütungsmassnahmen einzuhalten.
Bei Patienten, die AMITIZA einnehmen, kann Übelkeit auftreten. In diesem Fall kann eine Einnahme von AMITIZA mit dem Essen möglicherweise die Übelkeit verringern.
AMITIZA sollte nicht Patienten verabreicht werden, die unter schwerer Diarrhö leiden. Patienten sollten wissen, dass es während der Behandlung zu Durchfällen kommen kann. Falls Durchfall oder Übelkeit schwerwiegende Ausmasse annehmen, sollten die Patienten ihren Arzt konsultieren.
In klinischen Studien zur chronischen idiopathischen Obstipation (24 mcg zweimal täglich) fand sich Übelkeit als häufigste Nebenwirkung (29%). Weitere Nebenwirkungen (grösser oder gleich 5% der Patienten) waren Diarrhö (12%), Kopfschmerzen (11%), abdominelle Schmerzen (8%), abdominelle Auftreibung (6%) und Blähungen (6%).
Vollständige Informationen zur Verordnung finden Sie unter http://www.amitiza.com.
AMITIZA(TM) ist eine eingetragene Handelsmarke von Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. hat seinen Sitz in Deerfield im US-Bundesstaat Illinois und ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Takeda Pharmaceutical Company Limited, des grössten Pharmaunternehmens in Japan. In den USA vermarktet Takeda zurzeit Medikamente zur Behandlung von Diabetes, Insomnie, Wachheit und von Magen-Darm-Erkrankungen. Das Unternehmen hat eine solide Pipeline von in der Entwicklung befindlichen Verbindungen zur Behandlung von Diabetes, Herz-Kreislauferkrankungen und anderen Krankheitsbildern. Takeda engagiert sich für eine Verbesserung der Gesundheit des einzelnen Menschen und für medizinischen Fortschritt durch Entwicklung von besseren Medikamenten. Weitere Informationen zum Unternehmen und dessen Produkten finden Sie unter http://www.tpna.com.
Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
Sucampo Pharmaceuticals, Inc. ist ein aufstrebendes Pharmaunternehmen mit Sitz in Bethesda im US-Bundesstaat Maryland. Sucampo Pharmaceuticals wurde 1996 gemeinsam von Ryuji Ueno, M.D., Ph.D., Ph.D., dem Chairman und Chief Executive Officer des Unternehmens, und Sachiko Kuno, Ph.D., gegründet. Sucampo Pharmaceuticals konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln, die auf Prostonen basieren, einer Klasse von sich aus funktionalen Fettsäuren herleitenden und im menschlichen Körper natürlicherweise vorkommenden Verbindungen. Das therapeutische Potenzial von Prostonen wurde zuerst von Dr. Ueno erkannt. Im Januar 2006 erhielt Sucampo Pharmaceuticals von der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung für AMITIZA, das erste Medikament des Unternehmens, zur Behandlung der chronischen idiopathischen Obstipation bei Erwachsenen. Im Oktober 2004 schloss Sucampo Pharmaceuticals einen Vertrag mit Takeda Pharmaceutical Company Limited (Osaka, Japan) zur gemeinsamen Vermarktung von AMITIZA in den USA und Kanada ab. Eine eigene, spezialisierte Vertriebsmannschaft ergänzt die Bemühungen von Takeda und konzentriert sich insbesondere auf institutionelle Pflegeheime und Langzeit-Pflegeeinrichtungen. Weitere Informationen zum Unternehmen und dessen Produkten finden Sie unter http://www.sucampo.com.
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Scott Solomon, Vice President von Sharon Merrill Associates, Inc.,
+1-617-542-5300, SSolomon@investorrelations.com, für Sucampo
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