Sucampo Pharmaceuticals Inc. beginnt Phase III-Pivotal-Studien für Orales Lubiproston zur Behandlung opioid-verursachter Darmfunktionsstörungen (OBD)
Bethesda, Maryland (ots/PRNewswire)
- Erster Patient für Pivotal-Studien registriert
Sucampo Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: SCMP) und Takeda Pharmaceuticals North America Inc. gaben heute bekannt, dass der erste Patient für eine Phase-III-Studie für Lubiproston (24 mcg, oral, Gelkapseln, zweimal täglich) zur Behandlung opioid-verursachter Darmfunktionsstörungen registriert wurde. Das OPAL-Programm (OBD Pivotal Assessment of Lubiprostone) besteht aus zwei doppelblinden 12-Wochen-Studien, denen sich eine 9-monatige Open-Label-Sicherheits-Erweiterungsstudie anschliesst. An der doppelblinden Studie werden, so die Erwartung, ca. 840 Patienten an bis zu 190 Standorten in den USA und Kanada teilnehmen. Bewertet werden die Wirkungen von Lubiproston als Behandlung von Verstopfung infolge narkotischer, zur chronischen Schmerzbehandlung verschriebener Medikamente, wie Morphin und Kodein.
Lubiproston, ein von Sucampo Pharmaceuticals entwickelter Chloridkanal-Aktivator ist zurzeit als AMITIZA(R) (24 mcg, oral, Gelkapseln, zweimal täglich) zur Behandlung chronischer idiopathischer Verstopfung bei Erwachsenen genehmigt. Die FDA prüft das Mittel für das Reizdarmsyndrom mit Verstopfung. AMITIZA vermarkten in den USA Sucampo Pharmaceuticals und Takeda Pharmaceuticals North America.
"Jedes Jahr werden Millionen chronischer Schmerzpatienten mit Opiaten behandelt", erklärte Dr. Egilius L. H. Spierings, Ausserordentlicher Klinischer Professor für Neurologie am Brigham and Women's Hospital der Harvard Medical School. "Viele dieser Patienten entwickeln häufig durch diese effektiven Analgetika eine schwere Verstopfung. Um diesen Zustand zu behandeln, sind jedoch gegenwärtig keine genehmigten verschreibungspflichtigen Produkte verfügbar. Diese Studie soll feststellen, ob Lubiproston vielen Amerikanern mit Verstopfung, verursacht durch opioide Medikamente gegen chronische Schmerzen, helfen kann."
Der American Pain Foundation zufolge, leiden über 50 Mio. Amerikaner an chronischen Schmerzen. Ihnen werden oft Schmerzmittel auf Opioid-Basis verschrieben, und viele Patienten entwickeln auch eine opioid-verursachte Darmfunktionsstörung.
Opioidmedikamente erhöhen bekanntermassen die Absorption der Elektrolyte, wie Chlorid, im Dünndarm und tragen so zum Verstopfungseffekt dieser Analgetika bei. Lubiproston, wird als lokal wirkender Chloridkanal-Aktivator analysiert, um zu bewerten, ob es diesem Zustand direkt entgegen wirkt, ohne die analgetischen Wirkungen der Opioide zu beeinträchtigen. Sollte Lubiproston zur Behandlung opioid-verursachter Darmfunktionsstörungen genehmigt werden, geht Sucampo Pharmaceuticals davon aus, dass das Unternehmen einer wichtigen, bisher unerfüllten Nachfrage auf dem Markt gerecht werden kann. Sucampo Pharmaceuticals erwartet, dass es Mitte 2009 für diese Indikation einen Ergänzungsantrag für ein neues Medikament einreicht, sofern die Ergebnisse dieser Studien positiv ausfallen.
Über die opioid-verursachte Darmfunktionsstörung (OBD)
Die opioid-verursachte Darmfunktionsstörung umfasst eine Vielzahl von Magen-Darm-Leiden, einschliesslich schwerer Verstopfung infolge narkotischer, gemeinhin als Opioide bezeichneter Medikamente, wie Morphin und Kodein. Ärzte verschreiben Patienten mit fortgeschrittenen, medizinischen Krankheiten und solchen, die operiert werden, Opioide. Trotz ihrer effektiven Schmerzbehandlung wirken Opioide bekanntermassen auf Magen und Darm, die eine opioid-induzierte Verstopfung, wie die Hemmung der Dickdarmbeweglichkeit, eine geringere Magenentleerung und harten Stuhl auslösen können.
Über AMITIZA(R) (Lubiproston) 24 mcg zweimal täglich - für chronische, idiopathische Obstipation
AMITIZA (24 mcg, oral, Gelkapseln, zweimal täglich) ist für die Behandlung der chronischen, idiopathischen Obstipation in der Erwachsenenbevölkerung indiziert. AMITIZA sollte nicht bei Patienten mit einem bekannten, mechanischen gastrointestinalen Verschluss in der Vorgeschichte angewandt werden. Patienten mit Symptomen, die auf einen mechanischen gastrointestinalen Verschluss hinweisen, sollten vor Beginn der AMITIZA-Behandlung untersucht werden, um vor der AMITIZA-Behandlung sicherzustellen, dass ein solcher Verschluss nicht vorliegt.
Die Sicherheit von AMITIZA bei Schwangeren wurde am Menschen nicht untersucht. Bei Meerschweinchen hat sich gezeigt, dass Lubiproston potenziell zum Abgang von Föten führen kann. AMITIZA sollte während der Schwangerschaft nur dann angewandt werden, wenn die Vorteile der Einnahme das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigen. Frauen, die schwanger werden können, sollten vor dem Behandlungsbeginn mit AMITIZIA einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen können und in der Lage sein, wirksame Verhütungsmassnahmen einzuhalten.
Patienten, die AMITIZA einnehmen, können an Übelkeit leiden. In diesen Fällen verringert u. U. die gleichzeitige Zufuhr von Nahrungsmitteln zusammen mit AMITIZA die Symptome der Übelkeit.
AMITIZA sollte keinen Patienten mit schwerem Durchfall verabreicht werden. Die Patienten sollten sich bewusst sein, dass es während der Behandlung zu Durchfällen kommen kann. Falls diese schwerwiegend werden, sollten die Patienten ihren Arzt konsultieren.
Bei klinischen Studien zur chronischen, idiopathischen Obstipation (24 mcg, oral, Gelkapseln, zweimal täglich), trat als wichtigste Nebenwirkung Übelkeit auf (29 %). Weitere Nebenwirkungen (grösser oder gleich 4 % der Patienten) waren Durchfall (12 %), Kopfschmerzen (11 %), abdominale Schmerzen (8 %), abdominale Auftreibung (6 %) und Blähungen (6 %).
Vollständige Informationen zur Verschreibung finden Sie unter www.amitiza.com.
AMITIZA(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Sucampo Pharmaceuticals Inc.
Sucampo Pharmaceuticals Inc.
Sucampo Pharmaceuticals ist ein aufstrebendes Pharmaunternehmen mit Sitz in Bethesda im US-Bundesstaat Maryland. Es konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Medikamenten auf Prostonenbasis. Dabei handelt es sich um eine Klasse von Verbindungen, die aus den im menschlichen Körper natürlich vorkommenden, funktionalen Fettsäuren hergeleitet sind. Das therapeutische Potenzial von Prostonen wurde erstmals von Dr. Ryuji Ueno erkannt, dem Vorsitzenden und CEO von Sucampo Pharmaceuticals. Dr. Ueno gründete Sucampo Pharmaceuticals 1996 zusammen mit Dr. Sachiko Kuno, Gründungs-CEO und Beraterin im Bereich internationale Unternehmensentwicklung. Im Januar 2006 erhielt Sucampo von der FDA die Marktzulassung für sein erstes Produkt AMITIZA zur Behandlung der chronischen, idiopathischen Obstipation bei Erwachsenen. Sucampo hat mit der Takeda Pharmaceutical Company Limited (Osaka, Japan) zur gemeinsamen Vermarktung von AMITIZIA für gastrointestinale Indikationen in den USA und Kanada einen Vertrag abgeschlossen. Sucampo Pharmaceuticals Vertrieb bearbeitet den institutionellen Markt, einschliesslich akademischer Medizinzentren und Einrichtungen zur längerfristigen Pflege, während Takeda sich auf in Büros tätige Mediziner der Spezial- und Grundversorgung konzentriert. Um mehr zu Sucampo Pharmaceuticals und seinen Produkten zu erfahren, besuchen Sie bitte www.sucampo.com.
Takeda Pharmaceuticals North America Inc.
Takeda Pharmaceuticals North America Inc. hat seinen Sitz in Deerfield im US-Bundesstaat Illinois und ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Takeda Pharmaceutical Company Limited, des grössten Pharmaunternehmens in Japan. In den USA vermarktet Takeda zurzeit Medikamente zur Behandlung von Diabetes, Insomnie, Wachheit und von Magen-Darm-Erkrankungen. Das Unternehmen hat eine solide Pipeline von in der Entwicklung befindlichen Verbindungen zur Behandlung von Diabetes, Herz-Kreislauferkrankungen und anderen Krankheitsbildern. Takeda engagiert sich für eine Verbesserung der Gesundheit des einzelnen Menschen und für medizinischen Fortschritt durch die Entwicklung besserer Medikamente. Weitere Informationen zum Unternehmen und dessen Produkten finden Sie unter www.tpna.com.
Vorausschauende Erklärungen
Alle Erklärungen in dieser Presseerklärung über künftige Erwartungen, Pläne und Aussichten für Sucampo Pharmaceuticals Inc. sind vorausschauende Erklärungen (Forward-Looking Statements) nach den Klauseln des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Vorausschauenden Erklärungen lassen sich an Worten, wie "projektieren", "glauben", "antizipieren", "planen", "erwarten", "schätzen", "beabsichtigen", "sollten", "würden", "könnten", "werden", "könnten" oder anderen ähnlichen Ausdrücken erkennen. Die realen Ergebnisse können von den durch derartige vorausschauende Erklärungen dargestellten infolge verschiedener bedeutender Faktoren, wie Risiken bezüglich der Ergebnisse klinischer Studien hinsichtlich Sucampo Pharmaceuticals sich in der Entwicklung befindlicher Produkte; des Timings und des Erfolgs der Einreichung, Akzeptanz und Genehmigung behördlicher Anträge; Sucampo Pharmaceuticals Abhängigkeit vom kommerziellen Erfolg von AMITIZA; Sucampo Pharmaceuticals Fähigkeit, zusätzliche, für die Durchführung seiner Entdeckungs-, Entwicklungs- und Vermarktungsprogramme erforderliche Finanzierungen zu erhalten; Sucampo Pharmaceuticals Abhängigkeit von seiner Allianz zur Mitvermarktung mit Takeda Pharmaceutical Company Limited; Sucampo Pharmaceuticals Fähigkeit, für seine Entdeckungen Patente und andere Schutzmöglichkeiten für geistiges Eigentum zu erlangen, zu halten und umzusetzen, beträchtlich abweichen. Diese und andere Risiken werden im Abschnitt "Risikofaktoren" innerhalb von Sucampo Pharmaceuticals vierteljährlichem Bericht auf dem Formular 10-Q näher beschrieben, das am 22. August 2007 bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurde. Alle vorausschauenden Erklärungen in dieser Presseerklärung repräsentieren einzig und allein Sucampo Pharmaceuticals Ansichten zum Zeitpunkt dieser Erklärung. Man darf sich nicht darauf verlassen, dass sie die Ansichten der Firma zu einem späteren Zeitpunkt verdeutlichen. Sucampo Pharmaceuticals erwartet, dass kommende Ereignisse und Entwicklungen bewirken werden, dass sich seine Ansichten ändern. Zwar entschliesst sich Sucampo Pharmaceuticals u. U. dafür, diese vorausschauenden Erklärungen zu einem bestimmten Zeitpunkt in der Zukunft öffentlich zu aktualisieren, doch schliesst das Unternehmen ausdrücklich jegliche Verpflichtung hierzu, ob nun als Ergebnis neuer Informationen, künftiger Ereignisse etc., aus.
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Vizepräsident
Sharon Merrill Associates Inc.
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Buckalew bei Takeda Pharmaceuticals North America Inc.,
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