FDA akzeptiert den ergänzenden NDA-Antrag von Sucampo für Lubiproston (8 mcg) zur Behandlung von Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C)
Bethesda, Maryland (ots/PRNewswire)
- Zugelassenes Medikament gegen Verstopfung in geringerer Stärke bietet potenzielle Behandlungsalternative für an Reizdarmsyndrom mit Verstopfung leidende Amerikaner
Sucampo Pharmaceuticals, Inc., (Nasdaq: SCMP) verkündete heute, dass der ergänzende NDA-Antrag für Lubiproston (8 mcg, oral, Gel-Kapseln, zweimal täglich) zur Behandlung von Reizdarmsyndrom mit Verstopfung zur Überprüfung von der US-Gesundheitsbehörde (FDA) angenommen wurde. Sucampo Pharmaceuticals erwartet derzeit eine Entscheidung von der FDA im zweiten Quartal 2008.
Lubiproston, ein Chlorid-Kanal-Aktivator mit neuartigem Wirkungsmechanismus, wurde von Sucampo Pharmaceuticals entwickelt. Die 24-mcg-Rezeptur des Medikaments (AMITIZA(R)) ist für die Behandlung von chronischer idiopathischer Verstopfung bei Erwachsenen zugelassen und wird für diese Indikation in den USA von Sucampo Pharmaceuticals und Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. vermarktet.
"Die Entscheidung der FDA, unseren ergänzenden NDA-Antrag zu überprüfen, stellt einen wichtigen Schritt zur Erfüllung der medizinischen Bedürfnisse von Patienten mit dem beeinträchtigenden Reizdarmsyndrom mit Verstopfung dar, denen bisher nicht entsprochen werden konnte", sagte Dr. Dr. med. Ryuji Ueno, Gründer, Vorsitzender und CEO von Sucampo Pharmaceuticals. "RDS mit Verstopfung hat erhebliche Auswirkungen auf Millionen Amerikaner und wenn es zugelassen wird, kann Lubiproston eine wertvolle Behandlungsalternative für Menschen bieten, die an dieser Krankheit leiden".
Ungefähr 58 Millionen US-Bürger sind vom Reizdarmsyndrom (RDS) betroffen; ein Drittel davon habt die Krankheitsform RDS mit Verstopfung. Zu den Symptomen von RDS mit Verstopfung zählen Bauchschmerzen, Beschwerden beim Stuhlgang oder veränderte Darmentleerungen und Stuhlunregelmässigkeiten.
Informationen über Lubiproston (8 mcg) und den diesbezüglichen ergänzenden NDA-Antrag
Der ergänzende NDA-Antrag, der am 29. Juni 2007 bei der FDA eingereicht wurde, basierte auf einem klinischen Studienprogramm, inklusive zwei multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase- 3-Studien mit 1.171 Erwachsenen, gefolgt von einer langfristigen Open-Label- Erweiterungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit mit 522 Erwachsenen, die an RDS mit Verstopfung leiden. In den zwei Phase-3-Studien erhielten die Patienten über einen Zeitraum von 12 Wochen zweimal täglich 8 mcg Lubiproston bzw. zweimal täglich ein Placebo. Unter den Patienten, die Lubiproston erhielten, zeigten fast doppelt so viele eine statistisch signifikante allgemeine Linderung der Krankheitssymptome im Vergleich zu den Patienten, die Placebos erhielten (17,9 % vs. 10,1 %; P=0,001). Jede der Studien bewies auch alleine die Wirksamkeit von Lubiproston im Vergleich zum Placebo hinsichtlich der allgemeinen Linderung der Krankheitssymptome (P=0,009 und P=0,031). Bei den kombinierten Studien waren die sekundären Endpunkte Bauchschmerzen, Stuhlunregelmässigkeiten, Anstrengung, Schweregrad der Verstopfung und Lebensqualität; diese Endpunkte wiesen statistisch signifikante Verbesserungen auf bei Patienten, die Lubiproston anstatt Placebo erhielten. Die langfristige Erweiterungsstudie zeigte, dass sich die Wirksamkeit von Lubiproston über die gesamte Dauer der Open-Label-Studie erstreckte, wobei sich die allgemeine Verbesserung im Laufe des 52-Wochen- Programms steigerte.
In den zwei Phase-3-Pivotalstudien zeigten sowohl die Lubiproston- als auch die Placebo-Gruppen eine ähnliche Inzidenz an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (1 % sowohl in den Lubiproston- als auch in den Placebo-Gruppen) und an verwandten unerwünschten Ereignissen (22 % in den Lubiproston-Gruppen im Vergleich zu 21 % in den Placebo-Gruppen). Die häufigsten unerwünschten Ereignisse in Zusammenhang mit der Behandlung (>5 % der Patienten) waren Übelkeit (8 % vs. 4 %), Durchfall (6 % vs. 4 %) und Bauchschmerzen (4 % vs. 5 %).
Informationen über Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C)
Das Reizdarmsyndrom ist eine chronische funktionelle Darmerkrankung, bei der Bauchschmerzen mit Darmentleerung oder Stuhlgangveränderungen oder Anzeichen von Stuhlunregelmässigkeiten in Verbindung gebracht werden. RDS wird in drei Kategorien unterteilt, und zwar in RDS mit Verstopfung, RDS mit Durchfall und RDS mit gemischter Symptomatik, je nach Art der Stuhlentleerung. Patienten, die an RDS mit Verstopfung leiden, haben harte oder klumpige Stuhlgänge, aber die Stuhlgangshäufigkeit ist nicht Teil der diagnostischen Kriterien wie bei Patienten, die an chronischer Verstopfung leiden.
Vorrangiges Symptom von Reizdarmsyndrom mit Verstopfung ist das zeitliche Verhältnis zwischen Schmerzen, Art der Stuhlentleerung und Stuhlbeschaffenheit. Durch die Überempfindlichkeit des gastrointestinalen Systems bei Personen mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung neigen diese eher dazu, die Auswirkungen von selbst milden Symptomen bei der Darmentleerung oder einer Stuhlgangveränderung zu verspüren. Im Gegensatz zur chronischen Verstopfung zielt die Behandlung von RDS mit Verstopfung auf die Verbesserung der vorherrschenden Symptome ab (Bauchschmerzen und Stuhlkonsistenz) und nicht auf die Steigerung der Stuhlganghäufigkeit.
Informationen zu AMITIZA(R) (Lubiproston 24 mcg), zweimal täglich, für chronische, idiopatische Obstipation
AMITIZA (24 mcg, oral, Gelkapseln, zweimal täglich) ist für die Behandlung der chronischen, idiopatischen Obstipation in der Erwachsenenbevölkerung indiziert. AMITIZA sollte nicht bei Patienten mit einem bekannten gastrointestinalen Verschluss angewandt werden. Patienten mit Symptomen, die auf einen mechanischen gastrointestinalen Verschluss hinweisen, sollten vor Beginn der AMITIZA-Behandlung untersucht werden, um dies auszuschliessen.
Die Sicherheit von AMITIZA bei Schwangeren wurde am Menschen nicht untersucht. Bei Meerschweinchen hat sich gezeigt, dass Lubiproston potenziell zum Abgang von Föten führen kann. AMITIZA sollte während der Schwangerschaft nur dann angewandt werden, wenn die Vorteile das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigen. Gebärfähige Frauen sollten vor Behandlungsbeginn mit AMITIZA einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen können und in der Lage sein, wirksame Verhütungsmassnahmen einzuhalten.
Die Einnahme von AMITIZA kann zu Übelkeit führen. In diesen Fällen kann die gleichzeitige Zufuhr von Nahrungsmitteln zusammen mit AMITIZA die Symptome der Übelkeit reduzieren.
AMITIZA sollte keinen Patienten mit schwerem Durchfall verabreicht werden. Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass es während der Behandlung zu Durchfällen kommen kann. Falls der Durchfall oder die Übelkeit schwerwiegend wird, sollte der Patient den Arzt konsultieren.
Bei klinischen Studien zur chronischen, idiopathischen Obstipation (24 mcg, oral, Gelkapseln, zweimal täglich) trat als häufigste unerwünschte Nebenwirkung Übelkeit auf (29 %). Weitere Nebenwirkungen (4 % der Patienten oder mehr) waren Durchfall (12 %), Kopfschmerzen (11 %), Bauchschmerzen (8 %), Völlegefühl (6 %) und Blähungen (6 %).
Vollständige Rezeptinformationen finden Sie unter www.amitiza.com.
AMITIZA(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
Informationen über Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
Sucampo Pharmaceuticals, Inc., ist ein aufstrebendes Pharmaunternehmen mit Sitz in Bethesda im US-Bundesstaat Maryland. Es konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Medikamenten auf Prostonenbasis. Dabei handelt es sich um eine Klasse von Verbindungen, die aus den im menschlichen Körper natürlich vorkommenden, funktionalen Fettsäuren hergeleitet werden. Das therapeutische Potenzial von Prostonen wurde erstmals von Dr. Dr. med. Ryuji Ueno identifiziert. Er ist der Vorsitzende und CEO von Sucampo Pharmaceuticals. Dr. Ueno gründete Sucampo Pharmaceuticals 1996 zusammen mit Dr. Sachiko Kuno, CEO und Beraterin im Bereich International Business Development. Im Januar 2006 erhielt Sucampo Pharmaceuticals von der FDA die Marktzulassung für sein erstes Produkt AMITIZA(R) zur Behandlung der chronischen, idiopathischen Obstipation bei Erwachsenen. Sucampo Pharmaceuticals hat mit der Takeda Pharmaceutical Company Limited (Osaka, Japan) zur gemeinsamen Vermarktung von AMITIZA in den USA einen Vertrag abgeschlossen. Wenn Sie mehr über Sucampo Pharmaceuticals und seine Produkte erfahren möchten, besuchen Sie bitte die Webseite www.sucampo.com.
Erklärungen zur zukünftigen Entwicklung
Alle Erklärungen in dieser Pressemitteilung über zukünftige Erwartungen, Pläne und Aussichten für Sucampo Pharmaceuticals sind vorausschauende Erklärungen nach den Klauseln des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Vorausschauende Erklärungen lassen sich an Worten wie projektieren, glauben, antizipieren, planen, erwarten, schätzen, beabsichtigen, sollten, würden, könnten, werden oder ähnlichen Ausdrücken erkennen. Die tatsächlichen Ergebnisse können von den durch derartige vorausschauende Erklärungen dargestellten infolge verschiedener bedeutender Faktoren beträchtlich abweichen: Diese Faktoren sind z. B. die Risiken bezüglich der Ergebnisse klinischer Studien hinsichtlich der in der Entwicklung befindlichen Produkte von Sucampo Pharmaceuticals; Timing und Erfolg bei der Einreichung, Akzeptanz, Überprüfung und Zulassung behördlicher Anträge; die Abhängigkeit von Sucampo Pharmaceuticals vom kommerziellen Erfolg von AMITIZA; die Fähigkeit von Sucampo Pharmaceuticals, zusätzliche, für die Durchführung seiner Entdeckungs-, Entwicklungs- und Vermarktungsprogramme erforderlichen Finanzierungen zu erhalten; die Abhängigkeit von Sucampo Pharmaceuticals von seinem Vertrag mit Takeda Pharmaceutical Company Limited zur gemeinsamen Vermarktung; sowie die Fähigkeit von Sucampo Pharmaceuticals, für seine Entdeckungen Patente und anderen Schutz für geistiges Eigentum zu erlangen, zu halten und umzusetzen. Diese und andere Risiken werden im Abschnitt "Risikofaktoren" im Rahmen des vierteljährlichen Berichts von Sucampo Pharmaceuticals auf dem Formular 10-Q näher beschrieben, das am 22. August 2007 bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurde. Alle vorausschauenden Erklärungen in dieser Pressemitteilung repräsentieren einzig und allein die Ansichten von Sucampo Pharmaceuticals zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung. Dies muss nicht bedeuten, dass das Unternehmen diese Ansichten auch zu späteren Zeitpunkten vertritt. Sucampo Pharmaceuticals erwartet, dass zukünftige Ereignisse und Entwicklungen seine Ansichten ändern werden. Sucampo Pharmaceuticals wird zwar u. U. seine vorausschauenden Erklärungen in der Zukunft öffentlich aktualisieren, lehnt aber ausdrücklich jegliche diesbezüglichen Verpflichtungen ab, egal ob neue Informationen, zukünftige Ereignisse usw. diese Ansichten ändern.
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