Daten der 12-monatigen ATLANTA-Studie zeigen einen nachhaltigen Vorteil des Catania(TM)-Stents zur Behandlung von De-Novo-Koronarläsionen
Washington (ots/PRNewswire)
- Neue Klasse' von Stents mit Polyzene(R)-F-Oberflächenbehandlung maximiert die Endothelbildung und reduziert Restenose, Thrombogenität und die Notwendigkeit einer langfristigen dualen Antithrombozytentherapie
Klinische Forscher haben heute beim von der Cardiovascular Research Foundation gesponserten 20. jährlichen wissenschaftlichen Symposium Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) im Rahmen der Sitzung "Innovative Geräte und futuristische Therapien" Nachbehandlungsdaten zur 12-monatigen ATLANTA-Studie vorgestellt. Die Ergebnisse zeigen u.a. eine nullprozentige Thromboserate bei Patienten, die eine duale Antithrombozytentherapie nach nur 30 Tagen eingestellt hatten.
Die ATLANTA-Studie ist eine prospektive, an einem einzigen Zentrum durchgeführte, nichtrandomisierte einarmige First-in-Man- (FIM-) Studie, bei der 55 Patienten (76 Läsionen) mithilfe des Koronarstentsystems CATANIA(TM) mit NanoThin Polyzene(R)-F-Oberflächenbehandlung gegen symptomatische ischämische Herzerkrankungen aufgrund von erstmaligen obstruktiven Läsionen nativer Koronararterien behandelt wurden. Die Studie wurde von CeloNova BioSciences, Inc., dem Hersteller des CATANIA(TM)-Stents, gesponsert.
Nach einem Zeitraum von 12 Monaten zeigen die Ergebnisse bei einer ungewöhnlich komplexem FIM-Patientenpopulation eine (gemäss der Definition des Academic Research Consortium, ARC) nullprozentige (0,0) Thrombose-, Sterbe-, Herzinfarkt-, Schlaganfall- oder aortokoronare Bypass-Rate. Die Zielrevaskularisierung der Läsionen betrug 10,9 Prozent (nur 3,6 klinisch begründet, 7,3 Prozent nichtklinisch begründet) mit einer binären Restenoserate von 6,8 Prozent (fünf von 74 nach zwölf Monaten untersuchten Läsionen). Beachtenswert ist, dass alle Patienten nach 30 Tagen eine duale Antithrombozytentherapie eingestellt hatten, jedoch während des 12-Monatszeitraums auch weiterhin 100 mg/d Aspirin genommen hatten.
Die akute angiografische und prozedurale Erfolgsrate der ATLANTA-Studie betrug 100 Prozent. Daten aus Angiokardiographien und intravaskulären Ultraschalluntersuchungen (IVUS) aller Patienten wurden sofort nach Implantation des Stents und im Rahmen einer Nachsorgeuntersuchung nach 6 Monaten von unabhängigen Kernlabors untersucht. Eine weitere Analyse, in der die Versuchsleiter zu Studienbeginn und bei einer Nachsorgeuntersuchung nach 6 Monaten anhand einer optischen Kohärenztomographie 1.904 Querschnitte (19.028 Streben) einer Untergruppe von 15 zufällig ausgewählten Patienten durchführten, ergab eine vollständige Endothelbildung und eine Abdeckung der Stentstreben um 99,5 Prozent.
"Jeder Kliniker ist sich der Fragen und Probleme im Zusammenhang mit medikamentenfreisetzenden Stents (drug-eluting stents - DES) und dem erhöhten Risiko einer späten oder sehr späten Stentthrombose, Malapposition oder Entzündungs- oder Überempfindlichkeitsreaktionen sowie der wirtschaftlichen Auswirkungen der Beibehaltung einer langfristigen dualen Antithrombozytentherapie bewusst", sagte Corrado Tamburino, MD, PhD, FESC, FSCAI, FSICI-GISE, Professor der Kardiologie und Vorsitzender der Abteilung für Herz- und Gefässerkrankungen am Ferrarotto Krankenhaus in Catania, Italien, und Forschungsleiter der ATLANTA-Studie. "Die 12-Monatsdaten der ATLANTA-Studie weisen darauf hin, dass es sich bei dem CATANIA(TM)-Stent mit Polyzene(R)-F wahrhaftig um eine ganz neue und vielversprechende Klasse von Stents handelt. Darüber hinaus weist die Tatsache, dass in einer signifikant komplexen Patientenpopulation keine Todesfälle, Herzinfarkte oder Stent-Thrombosen aufgetreten sind, darauf hin, dass der CATANIA(TM)-Stent ein möglicherweise verbessertes Sicherheitsprofil bietet. In wirtschaftlicher Hinsicht hat dieser Stent auf jeden Fall Vorzüge, da die Kosten einer langfristigen dualen Antithrombozytentherapie entfallen."
Das schnell wechselbare CATANIA(TM)-Koronarstentsystem aus Kobalt-Chrom hat bereits die CE-Kennzeichnung erhalten und ist ausserhalb der USA in 60 Grössen mit Längen von 8 bis 38 mm und in Durchmessern von 2,0 bis 4,0 mm lieferbar. "Der CATANIA(TM)-Stent stellt die nächste Entwicklungsstufe für Angioplastiebehandlungen dar", sagte Thomas A. Gordy, Präsident und Chief Executive Officer von CeloNova Biosciences, Inc. "Ärzte, Gesundheitssysteme und Versicherungsprogramme benötigen Durchbrüche, nicht Geräte, die den Status quo marginal verbessern. Marginale Verbesserungen fördern den Wettbewerb. Unsere Aufgabe ist es, zunächst die Medizin voranzubringen."
Die Oberfläche des CATANIA(TM)-Stents ist mit einer dünnen (35-40 Nanometer dicken) Schicht des äusserst gleitfähigen Polyzene(R)-F überzogen. Hierbei handelt es sich um ein synthetisches, anorganisches, biokompatibles Polymer, das über thrombose- und entzündungshemmende sowie bakterienresistente Eigenschaften verfügt und das eingebrachte Instrument im Wesentlichen vor dem Körper verbirgt, um so das Wachstum gesunder Endothelzellen zu fördern, ohne die Aktivierung von Thrombozyten zu stimulieren.
"Wir haben festgestellt, dass sich der CATANIA(TM)-Stent selbst in extrem gewundenen Anatomien sehr gut einbringen lässt und dort verfolgbar und flexibel bleibt", sagt Dr. Tamburino. "Die Behandlung der Oberfläche mit Polyzene(R)-F verleiht dem Stent ausserordentliche Eigenschaften und schafft ein äusserst gleitfähiges System, das ein erhöhtes Benutzervertrauen fördert und die Manövrierfähigkeit erhöht. Gleichzeitig wird der Stent vor den Abwehrkräften des Körpers verborgen, was die Aggregation von Thrombozyten und somit das Potenzial einer Thrombose senkt."
INFORMATIONEN ZU NANOTHIN POLYZENE(R)-F
Das firmeneigene Polymer NanoThin Polyzene(R)-F kann auf andere Wirkstoffe aufgetragen oder mit diesen vermischt werden, und ermöglicht so eine breite Palette von biowissenschaftlichen und industriellen Anwendungen auf einer Vielzahl von Substraten wie Polymeren, Metallen und Keramik. Mit Polyzene(R)-F beschichtete medizinische Instrumente verursachen beim Einbringen keine negative Körperreaktion, sondern lösen eine normale und positive Reaktion aus. Polyzene(R)-F kann auf die gewünschte Anwendung zugeschnitten und auf verschiedene Weisen aufgebracht werden, unter anderem als Beschichtung, Extrusion, Weben oder Elektrospinnen, wobei die Dicke von weniger als 40 Nanometer bis über 200 Nanometer variiert werden kann. Dabei gewinnt das Trägermaterial die Eigenschaften des Polymers.
Informationen zu CeloNova BioSciences, Inc.
Das in Newnan im US-Bundesstaat Georgia ansässige Unternehmen CeloNova BioSciences, Inc. entwickelt neuartige medizinische Produkte, die anschliessend mithilfe eines der firmeneigenen Materialien - Polyzene(R)-F - weiter verbessert werden. Polyzene(R)-F ist ein äusserst gleitfähiges, thrombose- und entzündungshemmendes und gegen Bakterien resistentes Material und verfügt somit über die idealen Oberflächeneigenschaften für medizinische Implantate. Das derzeitige Produktportfolio des Unternehmens umfasst die Embozene(TM) Color-Advanced Microspheres und das mit NanoThin Polyzene(R)-F beschichtete Koronarstentsystem CATANIA(TM). Beide Produkte sind derzeit nicht für die Anwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen. Weitere innovative medizinische Produkte befinden sich zurzeit in Entwicklung. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.celonova.com.
Website: http://www.celonova.com
Pressekontakt:
Robert J. Murphy oder David Patti, beide von The Storch-Murphy Group,
Ltd., für CeloNova BioSciences, Inc., +1-908-276-0777