Weltweit erster Echtzeittest auf Genbasis mit CE-Zulassung für verbessertes Auffinden von Brustkrebs in Europa eingeführt
Rom, November 7 (ots/PRNewswire)
- Der Brustlymphknoten-Assay von GeneSearch(TM) stellt Ärzten kritische Informationen für die Orientierung bei Operationen schnell zur Verfügung
Veridex, ein Unternehmen von Johnson & Johnson, hat heute bekannt gegeben, dass in Europa der weltweit erste diagnostische Test auf Genbasis verfügbar ist, der für die Entdeckung der Ausbreitung von Brustkrebs in die Lymphknoten konzipiert wurde. Der Brustlymphknotentest (Breast Lymph Node (BLN) Test) von GeneSearch(TM) bietet eine fortgeschrittenere Alternative zur konventionelleren Gewebepathologie.
"Dieser neue und neuartige Test kann intraoperativ durchgeführt werden und wird Pathologen helfen, Chirurgen rechtzeitige und akkurate Information zu liefern, die ihnen erlaubt festzustellen, ob sie eine einfache Tumorexstirpation durchführen müssen oder eine komplexere Dissektion der axillaren Lymphknoten," sagte Mark Myslinski, Generalmanager von Veridex. "Derzeitige intraoperative diagnostische Tests übersehen oft Hinweise auf eine Tumorausbreitung in die Lymphknoten, was zu einer beträchtlichen Anzahl von Zweitoperationen führt."
"In erster Linie wird unser diagnostischer GeneSearch(TM) Brustlymphknotentest die medizinische Versorgung von Frauen verbessern, die unter Brustkrebs leiden", sagte Myslinski. "Durch die Anwendung von Molekularbiologie, die Chirurgen im Operationssaal anleitet, können Zweitoperationen vermieden werden. Wir glauben, dass die kombinierten Vorteile dieses Tests - verbesserte Ergebnisse für die Patienten und Senkung der Kosten für das Gesundheitswesen - seinen Wert für die Gemeinschaft von Medizinern verdeutlicht."
Das Jules-Bordet-Institut in Belgien bestätigte diese Woche Pläne, den GeneSearch(TM) BLN-Test mit sofortiger Wirkung in seiner klinischen Praxis einzuführen und ist damit die erste medizinische Praxis in Europa, die dieses ausgereifte Diagnosewerkzeug nutzt.
Der Zustand der axillaren Lymphknoten ist der bedeutendste Prognosefaktor für die mehr als 500.000 Patientinnen, die jährlich weltweit mit Brustkrebs diagnostiziert werden, und er beeinflusst die Wahl der postoperativen Therapie. Eine Operation zur Entfernung aller axillaren Lymphknoten zur Untersuchung durch den Pathologen (Dissektion der axillaren Lymphknoten oder axillary lymph node dissection, ALND) bleibt weiterhin eine integrale und potentiell heilende Komponente der Brustkrebsbehandlung. Es ist jedoch eine radikale Prozedur mit schweren Nebenwirkungen, darunter behinderndem Lymphödem, Einschränkung der Armbeweglichkeit und Nervenkomplikationen. Während der letzten fünf bis zehn Jahre haben Forscher festgestellt, dass viele Frauen sich unnötigerweise einer ALND unterzogen haben (1).
Um diejenigen Patienten, die eine ALND brauchen, besser von jenen zu unterscheiden, für die sie unnötig ist, können sich Patienten jetzt einer weniger invasiven Technik unterziehen, die Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) genannt wird. Sentinel-Knotenbiopsie umfasst die Entfernung nur des ersten axillaren Lymphknotens (des Wächters oder "Sentinel"), welcher die aus der Brust kommende Flüssigkeit filtert, denn dieser Knoten hat die grösste Wahrscheinlichkeit, Krebszellen zu enthalten, falls der Tumor begonnen hat sich auszubreiten. Die Entfernung von weniger Gewebe für die Bewertung macht diese Prozedur weniger invasiv als die Dissektion der axillaren Knoten. Falls sich im Sentinelknoten kein Hinweis auf Krebs findet, ist es höchst unwahrscheinlich, dass sich der Krebs auf andere Knoten ausgebreitet hat, und weitere Operationen können unnötig sein. Falls der Sentinelknoten anzeigt, dass sich der Krebs ausgebreitet hat, werden zusätzliche axillare Knoten entfernt und untersucht.
Der auf der Jahrestagung der International Sentinel Node Society letzte Woche vorgestellte GeneSearch(TM) BLN-Test ist der erste in Europa erhältliche diagnostische in-vitro Test mit CE-Zulassung für die rasche Entdeckung von klinisch relevanten (> 0,2 mm) Metastasen in Sentinel- Lymphknotengewebe, das von Brustkrebspatienten entnommen wurde. In typischen Fällen können Testergebnisse innerhalb von 30 bis 40 Minuten ab dem Zeitpunkt der Sentinelknotenentnahme bekannt gegeben werden, im Vergleich zu der zwei- bis dreitägigen Wartezeit für Ergebnisse von der derzeitigen permanenten Sektionshistologie. Resultate aus dem Test können genutzt werden, um die Entscheidung zum Herausschneiden zusätzlicher Lymphknoten zu lenken und um die Feststellung des Ausbreitungsgrades im Patienten zu unterstützen.
Der GeneSearch(TM) BLN-Test hat eine verbesserte Empfindlichkeit im Vergleich zu gegenwärtigen intraoperativen Sentinelknoten-Testmethoden, wie z.B. Imprintzytologie und Gefrierschnitt. Durch das Testen von über 45 Prozent mehr des Lymphknotengewebes kann der GeneSearch(TM) BLN-Test Lymphknotenmetastasen akkurater identifizieren. Die Durchführung des GeneSearch(TM) BLN-Assays korreliert mit dem Goldstandard für (nicht intraoperative) Pathologiemethoden, der Hämatoxylin-Eosin-Färbung von Permanentschnitten, H&E. Durch die Anwendung von RT-PCR-Technik (Real Time Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction) findet der Test Gene, die die Metastase von Brustzellen im Lymphknoten indizieren. Diese dem neuesten Stand der Technik entsprechende genetische Methode liefert ein schnelles, standardisiertes und objektives Ergebnis, verringert Fehler und verbessert die Reproduzierbarkeit. Der Test kann leicht von geschulten Labortechnikern durchgeführt werden, ein Vorteil für Krankenhäuser, wo Pathologen viel gefragt sind und/oder nicht zur Verfügung stehen.
Der GeneSearch(TM) BLN-Test ist jetzt in der EU erhältlich und ist der Food & Drug Administration in den USA zur Zulassungsprüfung eingereicht worden. In den kommenden Monaten und Jahren wird Veridex die Produktplattform von GeneSearch(TM) durch zusätzliche Diagnose-, Bestätigungs- und Prognosekrebstests auf genetischer Basis für andere Krebsarten erweitern.
Veridex, LLC, ein Unternehmen von Johnson & Johnson, entwickelt Produkte zur Krebsdiagnose, die eine frühere Entdeckung der Erkrankung sowie eine akkuratere Feststellung des Ausbreitungsgrades, Überwachung und Behandlungsauswahl möglich machen werden. Die Firma entwickelt zunächst zwei sich ergänzende Produktreihen: CellSearch(TM)-Assays, welche zirkulierende Tumorzellen direkt aus dem Vollblut identifizieren, zählen und charakterisieren; und GeneSearch(TM)-Assays, welche Molekulartechniken zur Diagnose, Feststellung des Ausbreitungsgrades und akkurateren Charakterisierung von Tumoren anwenden. www.veridex.com
(1) Dees, EC, Shulman, LN, Souba, WW, et al. Does information from axillary dissection change treatment in clinically node-negative patients with breast cancer? Ann Surg 226:279-287, 1997.
Webseite: http://www.veridex.com
Pressekontakt:
Steve Dnistrian von Veridex, USA, +1-908-218-8287