Vielversprechende Daten bei Molekularforschungstest für Prostatakrebs in von Experten begutachteter Untersuchung im Fachblatt UROLOGY(R)
San Diego und Quebec City (ots/PRNewswire)
- In Studie erweist sich urinbasierter Test des hochgradig spezifischen Prostatakrebsgens PCA3 bei Voraussage der Wiederholungsbiopsie-Ergebnisse als genauer als herkömmliche Methode
Laut einer von Experten kontrollierten, in der März-Ausgabe des Fachblattes UROLOGY(R) (69: 532-535, 2007) erschienenen Studie an 233 Männern ergab der Gen-Probe-Forschungstest (Nasdaq: GPRO), der das hochgradig spezifische, im Urin enthaltene, Prostatagen PCA3 untersucht, genauere Voraussagen über Wiederholungsbiopsien als die herkömmlichen Prostata-spezifischen Antigen-Tests (PSA).
"Männer mit erhöhten Serumwerten für das Prostata spezifische Antigen (PSA) und negativen Prostata-Biopsie-Befunden stellen ein Dilemma dar, weil es für sie keinen zuverlässigen Diagnosetest gibt", sagt der federführende Autor der Studie, Leonard S. Marks, MD, ausserordentlicher klinischer Professor für Urologie am UCLA und medizinischer Direktor der Urological Sciences Research Foundation. "Die Ergebnisse dieser Forschungsstudie zeigen, dass der PCA3-Test ein neues Werkzeug ist, das den Klinikärzten bei der Behandlung von 'PSA Dilemma'-Patienten hilft."
An der Studie nahmen Männer aus drei nordamerikanischen Krankenhäusern mit PSA-Serumwerten von mindestens 2,5 ng/ml teil. Alle hatten zuvor negative Biopsien erhalten und wurden für eine Nachfolgebiopsie vorgemerkt. Das Durchschnittsalter der Männer betrug 64 Jahre und ihr durchschnittlicher PSA-Serumwert lag bei 6,1 ng/ml. In der Studie sammelten die Forscher den Urin von den Männern nach einer digitalen Rektaluntersuchung. Rund 97 % der Proben waren "informativ", d.h., sie enthielten angemessenes genetisches Material zur Analyse. Wiederholungsbiopsien ergaben bei rund 27% dieser Männer Prostatakrebs.
Die Forscher fanden nun heraus, dass das Risiko einer positiven Wiederholungsbiopsie mit dem PCA3-Wert in Wechselbeziehung steht. Beispielsweise hatten nur 12% der 26 Männer in der Studie, die einen PCA3-Wert kleiner 5 hatten, eine positive Wiederholungsbiopsie. Im Gegensatz dazu hatten 50% der 18 Männer, deren PCA3 Wert grösser 100 war, eine positive Wiederholungsbiopsie. Für alle Männer in der Studie ergab der PCA3-Forschungstest ein Ungleichheitsverhältnis von 3,6. Das bedeutet, dass die Männer mit einem erhöhten PCA3-Wert eine 3,6-fach höhere Wahrscheinlichkeit für eine positive Wiederholungsbiopsie als Männer mit einem normalen PCA3-Wert aufweisen.
Darüber hinaus nutzten die Forscher ein statistisches Verfahren, die ROC-Kurvenanalyse (ROC, Receiver Operating Characteristic) zur Beurteilung der Möglichkeit, mit dem PCA3-Forschungstest eine Vorhersage des Ergebnisses der Prostatabiopsie-Nachuntersuchung zu machen. Für den PCA3-Wert betrug die Fläche unter der ROC-Kurve 0,68. Im Vergleich dazu ergab der PSA-Serumtest eine Fläche von 0,52 unter der Kurve, woraus die Autoren schliessen, dass "die Wahrscheinlichkeit der Voraussage eines Prostatakrebsbefunds nur geringfügig besser als die des Münzwurfs ist". In der Studie hatte der PCA3-Test eine Empfindlichkeit von 58% und eine Spezifität von 72% ergeben.
"Rund 1 Million Männer in den USA unterziehen sich jedes Jahr einer Prostatabiopsie. Bei einem Viertel der Männer wird dabei Prostatakrebs festgestellt", so Dr. Marks. "Darüber hinaus müssen Männer mit negativen Biopsiebefunden und erhöhten PSA-Werten auch dann noch mit der Möglichkeit einer Prostatakrebserkrankung rechnen. Viele lassen deshalb weitere Biopsien machen. Dabei sind die Kosten in US-Dollar, das Morbiditätsrisiko und das emotionale Durcheinander im Zusammenhang mit Wiederholungsbiopsien nicht unerheblich. Ein genauerer Prostatakrebstest würde einen bedeutenden klinischen Fortschritt für dieses lästige Problem darstellen. In dieser Forschungsstudie lag der im Urin gefundene PCA3-Wert über dem PSA-Serumwert bei der Voraussage des Ergebnisses der Wiederholungsbiopsien. Die hohe Spezifität und der Informativ-Anteil lassen vermuten, dass der PCA3-Forschungstest eine bedeutende Rolle in der Prostatakrebsdiagnose spielen könnte."
Der genbasierte PCA3-Forschungstest von Gen-Probe entdeckt die Überexpression von PCA3 mRNA im Urin. Frühere Studien haben gezeigt, dass PCA3 bei mehr als 90% der Prostatatumore, relativ zu benignen Zellen, 60- bis 100-fach überexprimiert ist. Das weist darauf hin, dass das Gen ein nützlicher Biomarker für Prostatakrebs sein könnte. Im Gegensatz dazu kann Serum-PSA aufgrund einer Reihe von benignen Faktoren erhöht sein, was zu "falsch positiven Befunden" und überflüssigen Biopsien führt. In der Tat haben sogar drei Viertel der Männer, die nach dem PSA-Serum-Test krebsverdächtig sind, in Wirklichkeit nicht-kanzerogene Krankheiten wie benigne Prostata-Hyperplasie (BPH).
Der Gen-Probe PROGENSA(TM) PCA3-Test besitzt das CE-Siegel und kann in der Europäischen Union vermarktet werden. Der Forschungstest ist nicht zur Vermarktung in den USA zugelassen.
Das PCA3 Gen wurde von Dr. Marion Bussemakers bei ihrer Arbeit mit Dr. Jack Schalken an der University von Nimwegen in den Niederlanden und im Labor von Dr. William Isaacs an der Johns Hopkins University in Baltimore, Maryland entdeckt. DiagnoCure Inc. (TSX: CUR) besitzt die exklusiven weltweiten Lizenzrechte für alle diagnostischen und therapeutischen Anwendungen des Gens. Im November 2003 erwarb Gen-Probe von DiagnoCure die exklusiven weltweiten Diagnostikrechte am PCA3-Gen.
Unternehmensprofil Gen-Probe
Gen-Probe Incorporated ist weltweit führend in der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von schnellen, genauen und kostengünstigen Nucleinsäuretests (NATs), die hauptsächlich zur Diagnose menschlicher Erkrankungen und zum Screening von Blutspenden eingesetzt werden. Gen-Probe hat über 24 Jahre NAT-Erfahrung und wurde 2004 für die Entwicklung von NAT-Blutscreening-Tests mit der National Medal of Technology ausgezeichnet, Amerikas höchste Auszeichnung für technologische Innovation. Gen-Probe mit Sitz in San Diego beschäftigt rund 1.000 Mitarbeiter. Weitere Informationen finden Sie unter www.gen-probe.com .
Informationen zu DiagnoCure
DiagnoCure ist auf die Entwicklung, Produktion und Vermarktung von Molekulardiagnosetests zur Entdeckung und Bewältigung von Krebs spezialisiert. Der erste Test des Unternehmens, ImmunoCyt(TM) / uCyt+(TM) für Blasenkrebs, wird weltweit vertrieben. Im Jahr 2003 begann das Unternehmen eine strategische Allianz mit Gen-Probe (Nasdaq: GPRO) zur Entwicklung und Vermarktung einer zweiten Generation eines PCA3-basierten Diagnosetests für Prostatakrebs. Das Unternehmen plant die Ausdehnung seines Produktportfolios, insbesondere auf Prostata-, Lungen- und weitere Krebserkrankungen. Über eigene Forschungsaktivitäten hinaus beabsichtigt das Unternehmen, vielversprechende Biomarker von akademischen und gewerblichen Institutionen zu erwerben und zu lizenzieren. Weitere Informationen finden Sie unter www.diagnocure.com.
Warnhinweis hinsichtlich zukunftsweisender Aussagen
Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung hinsichtlich der Erwartungen, Überzeugungen, Pläne, Ziele, Annahmen oder künftiger Ereignisse oder Leistungen von Gen-Probe oder DiagnoCure sind, sofern sie nicht historische Fakten betreffen, zukunftsweisende Aussagen. Diese Aussagen werden oft, aber nicht immer, durch Worte wie glauben, werden, erwarten, prognostizieren, schätzen, beabsichtigen, planen oder könnte ausgedrückt. So sind beispielsweise alle Aussagen hinsichtlich neuer Produkte, potenzieller regulatorischer Zulassungen, Kundenakzeptanz und der Ergebnisse künftiger F&E-Studien zukunftsweisende Aussagen. zukunftsweisende Aussagen stellen keine garantierten Leistungen dar. Sie unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Unwägbarkeiten und Annahmen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Aktivitätswerte, Leistungen oder Errungenschaften erheblich von denen in den zukunftsweisenden Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten abweichen können. Einige der Risiken, Unwägbarkeiten und Annahmen könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsweisenden Aussagen enthaltenen Schätzungen bzw. Erwartungen abweichen, ohne jedoch darauf beschränkt zu sein. Dazu zählen die Folgenden: (1) das Risiko, dass nachfolgende Studien unseres PCA3-Tests nicht den hier erörterten Ergebnissen entsprechen, (2) das Risiko, dass neue Produkte, beispielsweise unser PCA3-Test, nicht rechtzeitig oder überhaupt nicht zur Vermarktung in anderen Wirtschaftsregionen zugelassen werden,(3) die Möglichkeit, dass sich der Markt, in dem wir unsere neuen Produkte, beispielsweise unseren PCA3-Test, verkaufen möchten, sich nicht wie erwartet entwickelt, (4) dass wir nicht wettbewerbsfähig sein könnten, (5) dass wir die aktuellen Unternehmenspartnerschaften nicht beibehalten und neuen Unternehmenspartnerschaften bzw. Kundenverträge nicht eingehen könnten sowie (6) dass wir abhängig von Dritten beim Vertrieb einer unserer Produkte sind. Das oben Genannte beschreibt einige, aber nicht alle Faktoren, die unsere Fähigkeit, die in den zukunftsweisenden Aussagen beschriebenen Ergebnisse zu erzielen, beeinträchtigen. Weitere Informationen zu Risiken und Unwägbarkeiten, denen Gen-Probe ausgesetzt ist und eine Erörterung der Finanzsituation des Unternehmens sowie Anmerkungen zur Finanzlage finden Sie in den Unterlagen, die wir bei der SEC einreichen, darunter den jüngsten Jahresbericht auf Form 10-K sowie alle nachfolgenden Quartalsberichte. Wir sind keinesfalls verpflichtet bzw. lehnen jegliche Verpflichtung zur Aktualisierung beliebiger zukunftsweisender Aussagen aufgrund von Ereignissen oder Umständern, die nach dem Erscheinen dieser Pressemitteilung liegen, ab.
Ansprechpartner:
Michael Watts
Sr. Director, Investor Relations and Corporate Communications
Tel. +1-858-410-8673
Thom Skinner
Chief Financial Officer
Tel. +1-418-527-6100
E-Mail: communications@diagnocure.com
Webseite: http://www.diagnocure.com
http://www.gen-probe.comPressekontakt:
Michael Watts, Sr. Director, Investor Relations and Corporate
Communications von Gen-Probe Incorporated, Tel. +1-858-410-8673; oder
Thom Skinner, Chief Financial Officer von DiagnoCure, Tel.
+1-418-527-6100, E-Mail: communications@diagnocure.com