Der ProFlu-ST(TM)-Assay von Prodesse erhält CE-Kennzeichnung in Europa
San Diego, November 12 (ots/PRNewswire)
-- Der Molekültest ist in der Lage, das H1N1-Grippevirus 2009 von zwei normalen, saisonalen Stämmen zu unterscheiden --
Gen-Probe Incorporated (Nasdaq: GPRO) gab heute bekannt, dass der ProFlu-ST(TM)-Assay von Prodesse, ein Molekültest zum Nachweis des H1N1-Grippevirus 2009, der in der Lage ist, dieses von zwei normalen, saisonalen Stämmen zu unterscheiden, die CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) erhalten hat und somit in der Europäischen Union vertrieben werden kann.
Prodesse ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Gen-Probe, einem in der molekularen Diagnostik führenden Unternehmen.
"Viele Experten gehen davon aus, dass es in der diesjährigen Grippesaison neben den beiden saisonalen Grippe-Stämmen weiterhin auch zu hohen Infektionsraten mit dem H1N1-Grippevirus 2009 kommen wird. Wir sind deshalb davon überzeugt, dass die Möglichkeit des ProFlu-ST-Assays, zwischen diesen Stämmen zu unterschreiben, den Arzt bei einer persönlich abgestimmten Behandlung unterstützen wird", sagte Steve Kondor, Senior Vice President Vertrieb und Marketing bei Gen-Probe. "Der Test ergänzt den ProFlu+(TM)-Assay von Prodesse und erweitert das Produktportfolio, das unsere wachsende Betriebsmannschaft in Europa vermarktet."
Beim ProFlu-ST-Assay wird die Echtzeit-RT-PCR (Polymerase Chain Reaction - Polymerase-Kettenreaktion) zum Nachweis und zur Identifizierung des H1N1-Grippevirus 2009, des saisonalen Grippevirus A/H1 und des saisonalen Grippevirus A/H3 eingesetzt. Da diese drei Subtypen der Influenza A derzeit auf antivirale Wirkstoffe unterschiedlich empfindlich reagieren, ist die Identifizierung des spezifischen Stammes zur richtigen Behandlung des Patienten für den Kliniker sehr hilfreich.
Gen-Probe geht davon aus, dass der ProFlu-ST-Assay häufig in Verbindung mit dem ProFlu+-Assay von Prodesse eingesetzt wird, der bereits im Jahre 2007 die CE-Kennzeichnung erhielt. Der ProFlu+-Test erkennt und unterscheidet das Influenza-A-Virus, das Influenza-B-Virus und das respiratorische Syncytial-Virus (RSV). Eine einzige Probe von Patienten ist für die Durchführung der Tests mit den beiden ProFlu-ST- und ProFlu+-Assays ausreichend.
Die Echtzeit-RT-PCR-Technologie, die in beiden Assays zum Einsatz kommt, ist einfach zu bedienen und lässt sich problemlos in den Arbeitsablauf eines jeden Labors integrieren. Beide Produkte wurden für den Einsatz mit der automatischen Extraktionstechnologie optimiert, sodass die Eingriffszeiten des Technikers minimal bleiben. Dank ihrer Benutzerfreundlichkeit kann das Labor die Produkte schnell freigeben und in Betrieb nehmen. Die Testergebnisse stehen mithilfe dieser Assays in nur drei Stunden zur Verfügung, was gegenüber den auf Zellkulturen beruhenden Methoden, die manchmal sogar Wochen für ein Ergebnis benötigen, eine beträchtliche Verbesserung darstellt. Im Falle eines Notstandes der öffentlichen Gesundheit sind diese Geschwindigkeit und die ausserordentliche Empfindlichkeit molekularer Test aus der Perspektive der Inflationsbekämpfung von grosser Wichtigkeit.
Wie bereits zuvor bekannt gegeben, hat die US-amerikanische FDA (Food and Drug Administration) dem ProFlu-ST-Assay von Prodesse eine Notstandsgenehmigung (Emergency Use Authorization - EUA) für den Einsatz in CLIA-zertifizierten, hochaufwändigen Labors zur Diagnose einer Infektion mit dem H1N1-Grippevirus 2009 erteilt. Die Diagnose wird dabei durch einen Algorithmus unterstützt, der sich auf die saisonalen Grippevirus-A/H1- und Grippevirus-A/H3-Ergebnisse stützt, die aus einer einzigen Probe von Personen gewonnen werden, bei denen das Grippe-A-Virus bereits mithilfe derzeit verfügbarer, von der FDA freigegebener oder zugelassener Geräte nachgewiesen wurde.
Das US-amerikanische Gesundheitsministerium hat aufgrund des Ausbruchs der Grippevirus-Pandemie den Notstand im öffentlichen Gesundheitswesen ausgerufen. Die FDA hat daraufhin EUA-Genehmigungen erteilt, um dem öffentlichen Gesundheitswesen und medizinischem Personal wichtige diagnostische und therapeutische Hilfsmittel verfügbar zu machen, um das H1N1-Grippevirus 2009 unter bestimmten Umständen identifizieren und bekämpfen zu können.
Die FDA hat bisher keinen Test zur Identifizierung des H1N1-Grippevirus 2009 freigegeben oder genehmigt. Die EUA-Vollmacht ermöglicht es der FDA, den Einsatz bisher nicht freigegebener bzw. genehmigter Medizinprodukte, nach Feststellung und Erklärung eines Notstandes aufgrund der Auswertung verfügbarer Daten zu erlauben, soweit bestimmte Kriterien erfüllt sind. Im Fall des ProFlu-ST-Assays hat die FDA den Einsatz ausschliesslich für die Dauer des Notstandes, der derzeit, soweit er nicht vorzeitig beendet bzw. verlängert wird, am 26. April 2010 endet, zugelassen.
Informationen zu Gen-Probe
Gen-Probe Incorporated ist in der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung schneller, genauer und kostengünstiger Nukleinsäuretests (NATs), die hauptsächlich zur Diagnose menschlicher Erkrankungen und zur Durchmusterung von Blutspenden eingesetzt werden, weltweit führend. Gen-Probe hat in über 25 Jahren eine hohe Fachkompetenz im Bereich der NATs erworben und wurde im Jahre 2004 für die Entwicklung von NAT-Assays zur Blutdurchmusterung mit der National Medal of Technology ausgezeichnet, Amerikas höchste Anerkennung für technologische Innovation.
Im Oktober hat Gen-Probe die Übernahme von Prodesse, Inc. abschliessen können. Prodesse entwickelt molekulare diagnostische Reagenzien für eine Vielzahl von Infektionskrankheiten. Prodesse vertreibt in den Vereinigten Staaten drei FDA-510(k)-konforme Produkte sowie drei weitere CE-gekennzeichnete Produkte in Europa.
Warnung bezüglich vorausschauender Aussagen
Aussagen in der vorliegenden Pressemitteilung zu Erwartungen, Überzeugungen, Plänen, Zielen, Annahmen bzw. zu künftigen Ereignisse oder Leistungen von Gen-Probe sind, sofern es sich nicht um historische Tatsachen handelt, vorausschauende Aussagen. Diese Aussagen werden häufig, jedoch nicht immer, mithilfe von Worten wie glauben, werden, erwarten, vorwegnehmen, schätzen, beabsichtigen, planen oder könnte ausgedrückt. So sind z.B. Aussagen zu den erwarteten Vorteilen des ProFlu-ST-Assays, zu seinem kommerziellen Erfolg und zum Anhalten des derzeitigen Notstandes der öffentlichen Gesundheit aufgrund der Grippe vorausschauende Aussagen. Vorausschauende Aussagen geben keine Gewähr für künftige Leistungen. Sie unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Unwägbarkeiten und Annahmen, die dazu führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse, Tätigkeiten, Leistungen oder Errungenschaften erheblich von den zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Aussagen abweichen können. Einige dieser Risiken, Unwägbarkeiten und Annahmen betreffen u. a. das Risiko, dass Gen-Probe den ProFlu-ST-Assay in Europa nicht erfolgreich wird vertreiben können, das Risiko, dass der Test letztlich die Freigabe beziehungsweise Zulassung der FDA nicht erhält oder dass die Zulassung nicht vor Ablauf der Notstandszulassung der FDA erteilt wird. Hiermit sind einige, aber nicht alle Umstände aufgeführt, die Gen-Probe daran hindern könnten, die in den vorausschauenden Aussagen angegeben Ergebnisse zu erreichen. Weitergehende Informationen zu Risiken und Unwägbarkeiten, die Gen-Probe betreffen, sowie eine Erörterung der Finanzsituation des Unternehmens und entsprechende Anmerkungen stehen in den Unterlagen zur Verfügung, die das Unternehmen bei der SEC einreicht, u. a. im jüngsten Jahresbericht auf Formblatt 10-K sowie in allen nachfolgenden Quartalsberichten. Gen-Probe übernimmt keinerlei Verpflichtung und lehnt ausdrücklich jegliche Verpflichtung ab, vorausschauende Aussagen zu aktualisieren, sodass sie Ereignisse oder Umstände widerspiegeln, die nach dem Erscheinen dieser Pressemitteilung eintreten bzw. deren Folge sind.
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Michael Watts
Vice President Beziehungen zu den Investoren und
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