Prodesse ProFAST(TM)+-Test zum Nachweis von drei Influenza A-Erregerstämmen erhält CE-Kennzeichnung
San Diego, August 23, 2010 (ots/PRNewswire)
Gen-Probe Incorporated gab heute bekannt, dass der Prodesse ProFAST(TM)+-Test die CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) für den Vertrieb in der Europäischen Union erhalten hat. Der Prodesse ProFAST(TM)+-Test detektiert und differenziert gleichzeitig drei häufig auftretende Influenza-A-Virusstämme: die saisonalen Stämme A/H1 und A/H3 sowie den Grippevirus-Subtyp H1N1 des Jahres 2009.
"Der Einsatz unseres ProFAST+-Tests kann einen wichtigen Beitrag bei der Diagnostik und Therapie von Influenza A leisten. Mithilfe des Tests können Mediziner zwischen den drei Subtypen der Influenza A differenzieren. Dies ermöglicht den gezielten Einsatz antiviraler Therapien", so Eric Tardif, Geschäftsführer des Gen-Probe Geschäftsbereichs Prodesse. "Der ProFAST+-Test ist das dritte von insgesamt vier neuen Produkten, die noch in diesem Jahr von unserem kürzlich erweiterten Verkaufsstab in Europa auf den Markt gebracht werden sollen."
Der ProFAST+-Test ist ein Realtime-Multiplex-RT-PCR-Test zum Nachweis von Influenza A-Virussubtypen in Abstrichmaterial aus dem Nasen-Rachen-Raum. Der Test ist mit der gleichen Labortechnik und denselben internen Kontrollen wie die anderen Prodesse-Tests zum Erregernachweis infektiöser Atemwegserkrankungen durchführbar und lässt sich somit problemlos in den bestehenden Arbeitsablauf eines Labors integrieren. Alle Prodesse-Produkte wurden für den Einsatz von automatisierter Extraktionstechnologie zur Beschleunigung der Testabläufe optimiert. Die Testergebnisse liegen nach nur vier Stunden vor: Eine signifikante Verbesserung im Vergleich zum Erreger-Nachweis durch Anlegen von Kulturen, bei denen Testergebnisse manchmal erst nach mehreren Tagen verfügbar sind.
Eine genaue Differenzierung zwischen den drei Influenza-A-Subtypen ist wichtig, denn jeder Subtyp reagiert unterschiedlich auf antivirale Wirkstoffe. So ist beispielsweise der saisonale Typ H1 gegenüber dem antiviralen Arzneimittel Oseltamivir inzwischen resistent, während der Virustyp H1N1 des Jahres 2009 sowie die saisonalen Grippeerreger H3N2 meist auf Oseltamivir ansprechen.
Der ProFAST+-Test ist eine Ergänzung zum Prodesse ProFlu(TM)+-Test, der bereits die CE-Kennzeichnung erhalten hat und zur Bestimmung und Differenzierung von Influenza A, Influenza B sowie des so genannten Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) eingesetzt wird. Der ProFlu+-Test identifiziert Proben, die das H1N1-Virus enthalten, als Influenza A. Im Gegensatz zum ProFAST+-Test wird dabei allerdings nicht zwischen den verschiedenen Subtypen von Influenza A unterschieden.
Informationen zu Gen-Probe
Gen-Probe Incorporated ist weltweit führend in der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von schnellen, genauen und kostengünstigen molekularen diagnostischen Produkten und Dienstleistungen, die hauptsächlich verwendet werden, um menschliche Krankheiten zu diagnostizieren, gespendetes menschliches Blut zu untersuchen und bei einer Transplantation für Organkompatibilität zu sorgen. Gen-Probe verfügt über rund 27 Jahre Erfahrung im Bereich der Nukleinsäure-Tests (NAT) und erhielt 2004 die National Medal of Technology, Amerikas höchste Auszeichnung für technologische Innovationen, für die Entwicklung von NAT-Tests zur Blut-Untersuchung. Gen-Probe hat seinen Hauptsitz in San Diego und beschäftigt rund 1.300 Mitarbeiter. Weitere Informationen erhalten Sie auf http://www.gen-probe.com.
Im Oktober letzten Jahres übernahm Gen-Probe Prodesse, Inc., heute ein 100-prozentiges Tochterunternehmen von Gen-Probe. Prodesse entwickelt molekulare diagnostische Reagenzien für eine Vielzahl von Infektionskrankheiten. Aktuell vertreibt Prodesse fünf FDA-510(k)-konforme Produkte in den Vereinigten Staaten und zwei weitere Produkte mit CE-Kennzeichnung in Europa.
Vorsorgliche Hinweise bezüglich vorausschauender Aussagen
Erklärungen in dieser Pressemitteilung, die auf Gen-Probes Erwartungen, Überzeugungen, Plänen, Zielen, Annahmen, zukünftigen Ereignissen oder Leistungen beruhen, sind keine historischen Tatsachen und daher als vorausschauende Aussagen zu verstehen. Derartige Erklärungen werden häufig, aber nicht immer, durch besondere Begriffe und Formulierungen wie beispielsweise glauben, wollen, erwarten, vorhersagen, schätzen, beabsichtigen, planen und würden kenntlich gemacht. So sind beispielsweise Erklärungen bezüglich der erwarteten Vorteile des ProFAST+-Assays, der diesbezüglichen Aufnahmebereitschaft des Markts sowie der zukünftigen Prävalenz von Grippeerkrankungen als vorausschauende Aussagen aufzufassen. Vorausschauende Aussagen beinhalten keinerlei Garantien bezüglich zukünftiger Leistungen. Sie unterliegen jedoch bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und Annahmen, was letztlich dazu führen könnte, dass tatsächliche Ergebnisse, Aktivitätsniveaus, Leistungen oder sonstige Errungenschaften erheblich von implizit oder explizit getätigten vorausschauenden Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken, Unsicherheiten und Annahmen zählt beispielsweise das Risiko, dass das ProFAST+-Assay von Gen-Probe nicht effektiv kommerzialisiert wird, dass die saisonale Grippe in diesem oder in kommenden Jahren nicht ausbrechen wird oder dass der H1N1-Virus des Jahres 2009 nicht erneut auftreten wird. In der vorhergehenden Liste werden beispielhaft einige Faktoren aufgezählt, die Gen-Probes Fähigkeit, in vorausschauenden Aussagen beschriebene Leistungen zu erzielen, grundsätzlich beeinflussen können. Für weitere Informationen zu Risiken und Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit Gen-Probe sowie Erläuterungen zu den Geschäftsberichten des Unternehmens und entsprechenden Anmerkungen verweisen wir auf die Unterlagen, die das Unternehmen bei der SEC eingereicht hat. Hierzu zählen unter anderem der aktuellste Jahresabschluss auf Formblatt 10-K sowie alle nachfolgenden Quartalsberichte. Gen-Probe obliegt keinerlei Verpflichtung und lehnt ausdrücklich jegliche Verpflichtung dazu ab, vorausschauende Aussagen zu aktualisieren, sodass sie Ereignissen oder Umständen entsprechen, die nach dem Erscheinen dieser Pressemitteilung eintreten bzw. deren Folge sind.
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