Helix BioPharma Corp. beginnt Registrierung von Patienten mit anogenitalen Warzen für klinischen Versuch der Phase II mit Topical Interferon Alpha-2b
Aurora, Kanada (ots/PRNewswire)
Helix BioPharma Corp. (TSX: :
HBP; FSE: HBP) gab heute den Beginn der Patientenregistrierung für
einen klinischen Versuch der Phase II mit Topical Interferon Alpha-2b
bekannt. Der Versuch dient der Bewertung des Medikaments zur
Behandlung von anogenitalen Warzen (condylomata accuminata), die mit
einer Infektion durch den humanen Papillomavirus ("HPV") assoziiert
sind.Der Versuch wird in Schweden stattfinden und die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Topical Interferon Alpha-2b im Vergleich mit einem Placebo unter Verwendung einer doppelblinden, randomisierten Studie über einen Untersuchungszeitraum von vier Monaten je Patient bewerten. In dem Versuch werden einhundertzwanzig Patienten registriert. Eine Hälfte der Empfängergruppe erhält ein Placebo und die andere Hälfte erhält Topical Interferon Alpha-2b. In dem Versuch werden ausschliesslich weibliche Probanden registriert, um zwischengeschlechtliche Behandlungsvariationen zu vermeiden.
Die Versuchsprobanden werden das Topical Interferon Alpha-2b über einen Behandlungszeitraum von acht Wochen an fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche zweimal täglich selbst anwenden und nach 16 Wochen an einer Nachsorgeuntersuchung teilnehmen. Der primäre Endpunkt des Versuchs ist der Vergleich des Anteils an Patienten mit einem vollständigen Schwund ihrer Baseline-Läsionen während des achtwöchigen Behandlungszeitraums.
"Wir sind hoch erfreut, nach Monaten der Vorbereitung und der kürzlichen Beschaffung von zusätzlichen Finanzmitteln zur Förderung unserer Entwicklungsprogramminitiativen, mit der Patientenregistrierung für diesen Versuch beginnen zu können", sagte John Docherty, Vice President of Corporate Development bei der Helix BioPharma Corp. "Anogenitale Warzen stellen die zweite wichtige Zielindikation dar, die wir für unser Topical Interferon Alpha-2b verfolgen, und wir hoffen, auf seiner grossen Einsatzbreite als topische Behandlung von durch HPV verursachten Haut-/Schleimhautläsionen aufbauen zu können."
Der Versuch wird in mehreren Zentren in Schweden unter Führung von Dr. Pal Wolner-Hanssen, dem koordinierenden Versuchsleiter am Universitätskrankenhaus in Malmo MAS, durchgeführt. Helix hat zur Unterstützung der Durchführung und Bewertung des Versuchs die multinationale Vertragsforschungsorganisation Encorium Group Inc. beauftragt, die über ein umfassendes Leistungsangebot auf dem Gebiet klinischer Versuche und lokale Niederlassungen in Schweden verfügt.
Informationen zu anogenitalen Warzen
Anogenitale Warzen werden infolge einer HPV-Infektion der externen Genitalien hervorgerufen und können als äusserlich sichtbare Auswüchse von verschiedener Grösse und Form, sowohl bei Männern, als auch bei Frauen auftreten. Das US-Zentrum für Krankheitsbekämpfung (CDC) schätzt, dass sich allein in den Vereinigten Staaten jedes Jahr über 1,4 Millionen Menschen mit anogenitalen Warzen infizieren.
Informationen zu Topical Interferon Alpha-2b
Interferon Alpha-2b ist ein Immunsystemmodulator, der gegen eine Vielzahl durch HPV verursachter Läsionen aktiv ist. Es wird davon ausgegangen, dass Interferon Alpha-2b durch Auslösung einer antiviralen Reaktion innerhalb infizierter Zellen agiert, indem bestimmte intrazelluläre Enzyme aktiviert werden, die eine Degradierung viraler RNA auslösen, sowie durch eine Mobilisierung des körpereigenen natürlichen Immunsystems für die Zerstörung der infizierten Zellen. Interferon Alpha-2b wird kommerziell weitläufig als Behandlung für bestimmte durch HPV verursachte anogenitale Warzen verwendet. In der Regel wird es jedoch nicht bevorzugt, da die herkömmliche Verabreichung eine schmerzhafte intrakutane Injektion durch medizinisches Fachpersonal erfordert. Darüber hinaus ist die intrakutane Injektion auf Verabreichung an sichtbaren Läsionen beschränkt, während sich HPV-Infektionen häufig durch sowohl sichtbare, als auch nicht sichtbare (d. h. sub-klinische) Läsionen auszeichnen.
Es wird erwartet, dass das Topical Interferon Alpha-2b von Helix eine sichere, diskrete, selbst zu verabreichende und schmerzfreie Therapie bietet, die über den gesamten betroffenen Gewebebereich hinweg aufgetragen werden kann. Helix erwartet, dass sich dies nicht nur bezüglich der Einhaltung der Anwendungsvorschriften durch Patienten als äusserst vorteilhaft erweisen wird, sondern auch bezüglich der Wirksamkeit: durch das Angebot einer neuen Möglichkeit zur Bekämpfung sowohl sichtbarer als auch sub-klinischer Läsionen sowie durch die Behandlung einer zervikalen Infektion, deren Behandlung anhand von Injektionen sich bis dato als unpraktisch erwiesen hat.
Informationen zur Helix BioPharma Corp.
Die Helix BioPharma Corp. ist ein Biopharma-Unternehmen, das sich auf das Gebiet der Krebstherapie spezialisiert hat. Das Unternehmen entwickelt auf der Grundlage seiner proprietären Technologien fortwährend innovative Produkte zur Prävention und Behandlung von Krebserkrankungen. Zu den Produktentwicklungsinitiativen des Unternehmens gehören sein Topical Interferon Alpha-2b sowie sein neuer Arzneimittelkandidat L-DOS47. Helix ist an der TSX unter dem Kürzel "HBP" notiert.
Die Börsen in Toronto und Frankfurt haben die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen nicht überprüft und übernehmen keinerlei Verantwortung für deren Angemessenheit oder Richtigkeit. Diese Pressemeldung enthält bestimmte vorausschauende Aussagen bezüglich des Medikaments Topical Interferon Alpha-2b und der Forschungs- und Entwicklungsinitiativen des Unternehmens. Diese können durch den Gebrauch von zukunftsweisender Terminologie identifiziert werden, beispielsweise "schätzt", "erwartet", "geht davon aus", oder dass Ereignisse geschehen "werden", oder vergleichbare Terminologie, die sich auf zukünftige Ereignisse oder Ergebnisse bezieht. "Forward-looking statements" sind Aussagen über die Zukunft und von Natur aus ungewiss, und die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens Helix können erheblich von dem abweichen, was in den zukunftsweisenden Aussagen vorhergesagt wird, und zwar auf Grund zahlreicher Faktoren, die Folgendes einschliessen, aber nicht darauf beschränkt sind: die Ungewissheit, ob der klinische Versuch wie erwartet oder überhaupt abgeschlossen wird; die Ungewissheit, ob der klinische Versuch die erwarteten Ergebnisse erzielt und die Möglichkeit, dass solche Ergebnisse negativ ausfallen; der Bedarf an weiteren klinischen Versuchen, deren Zustandekommen und Erfolg nicht garantiert werden kann; Produkthaftung und Versicherungsrisiken; Forschungs- und Entwicklungsrisiken; das Risiko technischer Überalterung; die Notwendigkeit weiterer Genehmigungen durch Aufsichtsbehörden, die nicht rechtzeitig oder überhaupt nicht eingeholt werden können; die Risiken geistigen Eigentums; die Risiken von Marketing/Herstellung (einschliesslich Scale-up); Risiken bei partnerschaftlichen/strategischen Bündnissen; der Einfluss der Konkurrenz; die Ungewissheit bezüglich Ausmass und Vorhandensein von Absatzmöglichkeiten der Produkte von Helix; die Ungewissheit, ob die Produkte des Unternehmens mit Erfolg oder überhaupt kaufmännisch verwertet werden können; der Bedarf des Unternehmens an zusätzlichem künftigem Kapital, das nicht rechtzeitig oder überhaupt nicht zur Verfügung stehen könnte; wie auch andere Risiken und Unwägbarkeiten, die Helix und seine Geschäftstätigkeit betreffen, die im Jahresabschluss des Unternehmens und in den bei den Canadian Securities Regulatory Authorities (kanadische Börsenaufsichtsbehörden) eingereichten Dokumenten dargestellt sind. Jedes dieser Risiken und jede dieser Unabwägbarkeiten kann dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse beträchtlich von den aktuellen Ergebnissen oder den von Helix erwarteten künftigen Ergebnissen abweichen. Zukunftsorientierte Aussagen beruhen auf den Überzeugungen, Ansichten und Erwartungen der Unternehmensleitung zu dem Zeitpunkt, an dem sie gemacht werden, und Helix übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsorientierte Aussagen auf den neuesten Stand zu bringen, falls sich diese Überzeugungen, Ansichten, Erwartungen oder sonstige Umstände ändern sollten.
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