Helix erhält in Deutschland für die laufende klinische Studie mit Topical Interferon Alpha-2b bei Patienten mit Feigwarzen im Anogenitalbereich die Genehmigung, Studienstandorte zu eröffnen
Aurora, Ontario (ots/PRNewswire)
Helix BioPharma gab heute bekannt, dass das Unternehmen die notwendigen Genehmigungen für die Eröffnung klinischer Standorte in Deutschland erhalten hat, um die derzeit in Schweden laufenden klinischen Untersuchungen mit Topical Interferon Alpha-2b bei Patienten mit Feigwarzen im Anogenitalbereich zu ergänzen.
"Wir sind sehr erfreut, die Genehmigung zur Eröffnung weiterer klinischer Standorte erhalten zu haben", sagte John Docherty, Präsident von Helix BioPharma. "Die Eröffnung von Standorten in Deutschland sichert uns Zugang zu weiteren klinischen Ressourcen und zu einer grössere Patientengruppe, sodass die Aufnahmerate in die Studie verbessert werden kann."
Die Eröffnung zusätzlicher Standorte in Deutschland soll die bisher niedriger als erwartete Patientenaufnahmerate in Schweden kompensieren. Diese Standorte wurden hinzugenommen, um die Aufnahmerate beschleunigen und Helix BioPharmas Ziel erreichen zu können, die Patientenaufnahme bis zum Ende des Geschäftsjahres am 31. Juli 2009 abgeschlossen zu haben.
Informationen zur klinischen Studie
Die doppelblinde, randomisierte Studie ist darauf ausgerichtet, die Wirksamkeit von Topical Interferon Alpha-2b im Vergleich zu Placebo über einen Untersuchungszeitraum von vier Monaten je Patient zu bewerten. 120 Patienten sollen insgesamt in die Untersuchung aufgenommen werden. Die eine Hälfte erhält ein Placebo und die andere Hälfte Topical Interferon Alpha-2b. In die Studie werden ausschliesslich weibliche Personen aufgenommen, um geschlechtsspezifische Behandlungsunterschiede auszuschliessen. Die in die Studie aufgenommenen Personen wenden Topical Interferon Alpha-2b zweimal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tage der Woche über einen Behandlungszeitraum von acht Wochen an. 16 Wochen nach Abschluss der Behandlung erfolgt eine Nachuntersuchung. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Vergleich der Anteile der Patienten, die im Laufe des achtwöchigen Behandlungszeitraumes ein vollständiges Verschwinden der bei Studienbeginn vorhandenen Läsionen erleben.
Dr. Pal Wolner-Hanssen vom Universitätskrankenhaus Malmö in Schweden (MAS) bleibt der gesamtkoordinierende Versuchsleiter der Studie und Professor Dr. med. Eggert Stockfleth von der Abteilung für Dermatologie, Hautkrebszentrum der Charite - Universitätsmedizin Berlin wird speziell die deutschen Studien unter sich haben.
Informationen zu Feigwarzen im Anogenitalbereich
Feigwarzen sind die Folge einer HPV-Infektion der externen Genitalorgane und manifestieren sind bei Männern und Frauen durch äusserlich sichtbare Auswüchse unterschiedlicher Grösse und Form. In den Vereinigten Staaten gibt es jährlich über 750.000 neue Fälle von Feigwarzen im Anogenitalbereich.
Informationen zu Topical Interferon Alpha-2b
Interferon Alpha-2b ist ein Immunsystem-Modulator und gegen eine Reihe HPV-induzierter Läsionen wirksam. Man nimmt an, dass Interferon Alpha-2b eine antivirale Reaktion in den infizierten Zellen bewirkt, indem es bestimmte intrazellulare Enzyme aktiviert, die den Abbau der viralen RNA bewirken und das natürliche Immunsystem des Körpers mobilisieren, um die infizierten Zellen zu zerstören. Interferon Alpha-2b findet breite kommerzielle Anwendung zur Behandlung bestimmter durch HPV hervorgerufener Feigenwarzen, ist aber auf Grund der Tatsache, dass die konventionelle Verabreichung eine schmerzhafte, intradermale Injektion durch medizinisches Personal erfordert, allgemein nicht sehr beliebt. Darüber hinaus ist die intradermale Injektion auf die Behandlung sichtbarer Läsion beschränkt, während eine HPV-Infektion häufig sowohl mit sichtbaren, als auch mit nicht sichtbaren (d.h. subklinischen) Läsionen einhergeht. Es wird erwartet, dass Topical Interferon Alpha-2b von Helix eine sichere, diskrete, selbst anzuwendende, schmerzfreie und allgemein anzuwendende Behandlung des gesamten betroffenen Gewebes erlaubt. Helix geht davon aus, dass sich dies nicht nur für die Patienten-Compliance als äusserst vorteilhaft erweisen wird, sondern auch für die Wirksamkeit.
Informationen zu Helix BioPharma Corp
Helix BioPharma Corp. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf das Gebiet der Krebstherapie spezialisiert hat. Das Unternehmen entwickelt mithilfe firmeneigener Technologien vorrangig innovative Arzneimittel zur Prävention und Behandlung von Krebserkrankungen. Zu den Entwicklungen des Unternehmens gehören das Topical Interferon Alpha-2b und der neuartige Wirkstoffkandidat L-DOS47. Die Aktien von Helix werden an der Börse von Toronto (TSX) unter dem Kürzel HBP notiert.
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