Inovelon(R) erhält Marktzulassung von Europäischer Kommission
Tokio (ots/PRNewswire)
Eisai Co., Ltd. (Firmensitz: Tokio, Direktor und CEO: Haruo Naito) gab heute bekannt, dass seinem britischen Tochterunternehmen Eisai Ltd. (Sitz: London, Geschäftsführer: Paul Hooper) am 16. Januar (Ortszeit GB) von der Europäischen Kommission (EUK) die Marktzulassung für das Antiepileptikum Inovelon(R) (Rufinamid) als Begleittherapie zur Behandlung von Lennox- Gastaut-Syndrom (LGS) erteilt wurde.
Eisai Ltd. beantragte seine Marktzulassung für Inovelon(R) über das zentrale Verfahren im März 2005 bei der Europäischen Arzneimittelagentur. Im November 2006 erhielt das Unternehmen vom Ausschuss für Humanarzneimittel eine positive Beurteilung, was zur Zulassung des Arzneimittels durch die EUK führte.
Inovelon(R) ist eine Verbindung mit neuer Struktur, die als Breitbandantispasmodikum wirkt. Die für die die EUK-Zulassung verwendeten Daten stützten sich auf das Ergebnis einer klinischen Studie (doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie im Parallelgruppendesign) zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels als Begleittherapie für LGS, einer schweren Form von Epilepsie, die im frühen Kindesalter auftritt Die Studie ergab, dass Inovelon(R) im Vergleich zu Placebo eine signifikante Reduktion der Anfallshäufigkeit bewirkte.
Eisai baut derzeit seine Neurologie-Franchise aus, zu der Aricept(R) (Donepezil) für die Behandlung von Alzheimer, sowie das Antiepileptikum Zonegran(R) (Zonisamid) zählen. Von der Zulassung von Inovelon(R) erwartet sich das Unternehmen, einen weiteren Beitrag zur Erfüllung der Bedürfnisse von Patienten zu leisten und diesen sowie deren Familien von noch grösserem Nutzen zu sein.
[Siehe folgenden Hinweis für Produktinformationen über das von der EUK zugelassene Arzneimittel Inovelon(R) sowie Informationen zu LGS]
Redaktionelle Hinweise
Über Inovelon(R)
Inovelon(R) ist eine Verbindung mit neuer Struktur, die ursprünglich von Novartis Pharma AG entdeckt und entwickelt wurde und als Breitbandantispasmodikum (krampflösendes Mittel) wirkt. Eisai schloss im Februar 2004 eine Einlizenzierungsvereinbarung mit Novartis für die weltweiten Rechte an dem Präparat ab. Im Oktober 2004 erteilte die EUK dem Arzneimittel den "Orphan Drug"-Status (Arzneimittel zur Behandlung sehr seltener Krankheiten) als Begleittherapie für LGS, einer schweren Form von Epilepsie, die im frühen Kindesalter auftritt.
Beim Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eingereichte Produktinformation
- Gattungsname: Rufinamid
- Darreichungsform: Tablette 100 mg , Tablette 200 mg, Tablette400 mg
- Zugelassene Indikation:
Begleittherapie für Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) assoziierte Anfälle bei Patienten ab 4 Jahren.
Informationen zu Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS)
LGS ist eine schwere Form der generalisierten Epilepsie, die im frühen Kindesalter auftritt und von verschiedenen Gehirndysfunktionen wie Gehirnblutung, Enzephalitis, Missbildungen des Gehirns sowie Stoffwechselstörungen verursacht wird. Tonische Anfälle mit kontinuierlicher Muskelkontraktion sowie Entwicklungsverzögerung und Verhaltensstörungen sind die mit LGS assoziierten Hauptsymptome. Die typischste Manifestation von LGS sind Anfälle in verschiedenster Form, wie etwa atonische Anfälle (plötzlicher Verlust von Muskelspannung und Bewusstsein, verursacht abruptes Niederfallen), atypische Absencen(Blickkrämpfe) und myoklonische Anfälle (plötzliche Muskelzuckungen ). Chirurgische Eingriffe sind indiziert, wenn eine medikamentöse Behandlung nicht ausreicht, um die Symptome in Griff zu bekommen.
Aktuelle Schätzungen gehen davon aus, dass rund 11.000 Personen in Westeuropa (Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Irland, Italien, Österreich Spanien, Schweden und Vereinigtes Königreich) von LGS betroffen sind. Eine vollständige Heilung - keine Anfälle oder normale Entwicklung - wird als äusserst unwahrscheinlich betrachtet. Es besteht ein enormer Bedarf an der Entwicklung eines neuen Arzneimittels für diese Erkrankung.
Über Eisai Co., Ltd.
Eisai Co., Ltd, mit Sitz in Tokio, ist ein Gesundheitsfürsorgeunternehmen, mit Schwerpunkt auf innovativen Lösungen für Prävention, Heilung und Behandlung für die Gesundheit und das Wohlergehen von Menschen in aller Welt. Wir setzen unsere Talente wirksam ein, um den Bedürfnissen von Patienten und ihren Familien für eine höhere Lebensqualität nachzukommen.
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