08.11.2010 – 15:58

Eisai Europe Limited

Wichtiger schritt für die epilepsietherapie in Schottland - das Schottische Arzneimittelkonsortium (SMC) spricht sich für Zebinix(R), ein einmal täglich einzunehmendes antiepileptikum, aus

London, November 8 (ots/PRNewswire)

Das Antiepileptikum
Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) wurde nach einer Entscheidung des
schottischen Arzneimittelkonsortiums (SMC)[1] für die eingeschränkte
Anwendung in Schottland anerkannt. Nach der neuen Regelung kann
Zebinix(R) nun als Add-on (Zusatztherapie) bei Erwachsenen mit
fokalen (partiellen) Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung
(wenn sich der Anfall in beiden Seiten des Gehirns ausbreitet)
verwendet werden. Der Ausschuss fügt hinzu, dass die Anwendung von
Zebinix(R) auf Patienten beschränkt werden sollte, die an einer
schwer zu behandelnden (hochgradig refraktären) Epilepsie leiden, die
bereits stark vorbehandelt wurden und mit den vorhandenen
Antiepileptika nicht ausreichend therapiert werden konnten.

Epilepsie ist eine der häufigsten neurologischen Erkrankungen und
betrifft in Schottland fast 40.000 Menschen[2] - und die erfolgreiche
Behandlung von fokalen epileptischen Anfällen (die häufigste Form der
Epilepsie) bleibt weiterhin eine Herausforderung. Bei bis zu 40% der
Patienten mit fokalen Anfällen können die Anfälle mit den derzeit
verfügbaren Antiepileptika nicht beherrscht werden.[3]

"Die Möglichkeit einer angemessenen Beherrschung der Anfälle ist
eine ständige Herausforderung für die behandelnden Ärzte.
Unkontrollierte Anfälle stellen eine enorme Belastung für die
Patienten und deren Angehörigen dar und sind mit einer verminderten
Lebensqualität, einer Einschränkung der Arbeitsfähigkeit und einem
erhöhten Risiko von psychischen Begleiterkrankungen wie Depression
und Angst verbunden. Die heutige Empfehlung des SMC, Zebinix(R) in
Schottland verfügbar zu machen, ist sehr zu begrüssen - dadurch
erhalten Ärzte eine weitere Behandlungsoption und den Patienten wird
die Möglichkeit einer verbesserten Anfallskontrolle gegeben",
kommentierte Martin Brodie, Professor für Medizin und Klinische
Pharmakologie an der Universität von Glasgow und Direktor der
Abteilung für Epilepsie im Western Infirmary, Glasgow.

Die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Zebinix(R)
wurde in drei randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden
Phase-III-Studien bei 1049 erwachsenen Patienten mit Anfällen fokalen
Urspungs nachgewiesen.[4 ,5,6] Patienten, die Zebinix(R) erhielten,
berichten auch über Verbesserungen der gesundheitsbezogenen
Lebensqualität, etwa im Hinblick auf "Angst vor Anfällen" und
"kognitive Funktion", sowie über einen Rückgang depressiver Symptome.
Depressionen stellen bei Patienten mit schwer behandelbarer Epilepsie
eine häufige Komorbidität dar..[7,8,9,10,11] Im ersten Jahr der
Anwendung von Zebinix(R) betrug die Patientenexposition  über 10.000
Monate.[12]

Hinweise für Redakteure

Zebinix(R) ist der EU-Markenname für Eslicarbazepinacetat.

Zebinix(R) ist unter Lizenz von Bial.

Über Epilepsie, epileptische Anfälle fokalen Ursprungs und deren
Behandlung

Epilepsie ist eine der häufigsten neurologischen Erkrankungen und
betrifft etwa 1 von 130 Personen in Grossbritannien.[13]

Epilepsie ist eine chronische neurologische Erkrankung, die durch
Anfälle charakterisiert ist, welche auf abnorme Entladungen
neuronaler Aktivität zurückzuführen sind. Klinisch manifestieren sich
diese als Krämpfe oder Zuckungen der Muskeln. Abhängig von der Art
des Anfalls können diese Anfälle auf einen Teil des Körpers
beschränkt oder generalisiert sein und den ganzen Körper einbeziehen.
Bei den Patienten kann es auch zu abnormen Sinneswahrnehmungen,
verändertem Verhalten oder Bewusstseinsstörungen kommen. Epilepsie
ist eine Erkrankung mit vielen möglichen Ursachen. Oft ist die
Ursache der Epilepsie unbekannt. Doch alles, was die normalen Muster
neuronaler Aktivität stört - dies kann von einer Erkrankung bis zu
Hirnschäden oder einer abnormen Entwicklung des Gehirns reichen -
kann zu Anfällen führen.

Epilepsie ist durch die abnorme Aktivität von Nervenzellen und
Nervenzellverbänden im Gehirn gekennzeichnet. Bei fokalen
epileptischen Anfällen sind diese "Burst"-Entladungen elektrischer
Aktivität anfangs in bestimmten Bereichen des Gehirns konzentriert,
sie können aber zunehmend generalisiert auftreten; die Symptome
variieren je nach den betroffenen Gebieten. Nervenimpulse werden über
spannungsgesteuerte Natriumkanäle in der Membran der Nervenzelle
ausgelöst.

Die Behandlung von fokalen epileptischen Anfällen, der häufigsten
Form der Epilepsie, stellt eine ständige Herausforderung dar - bei
bis zu 40% der Patienten mit fokalen epileptischen Anfällen können
die Anfälle mit den derzeit verfügbaren Antiepileptika nicht
beherrscht werden.[2]

Ausserdem sind unerwünschte Ereignisse wie Benommenheit
(Schwindel), Somnolenz (Schläfrigkeit) und kognitive Verlangsamung in
der Behandlung mit Antiepileptika häufig. Daher besteht weiterhin ein
Bedarf an neuen Antiepileptika, die effektiv die Anfallshäufigkeit
senken können und gleichzeitig ein günstiges Verträglichkeitsprofil
aufweisen.

Über Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat)

Zebinix(R) ist als Begleittherapie bei Erwachsenen mit fokalen
Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung indiziert.[14]
Zebinix(R)  ist ein neuartiger Blocker spannungsabhängiger
Natriumkanäle.[3,15] Er greift gezielt am inaktivierten Zustand des
Ionenkanals an, verhindert dessen Rückkehr in den aktiven Zustand und
reduziert dadurch wiederholtes neuronales Feuern.[3,14] Die
Wirksamkeit von Zebinix(R) wurde in drei randomisierten,
placebokontrollierten Studien mit 1049 Patienten, die an refraktären
fokalen Anfällen litten, nachgewiesen.[3,4,5] Im Verlauf der offenen
Verlängerungsstudien über ein Jahr zeigte sich unter Behandlung mit
Zebinix(R) eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität
(gemessen über  den Fragebogen QOLIE-31.[6,7,8,9,10] Zebinix(R) wird
einmal täglich oral  verabreicht. Zebinix(R) kann als Begleittherapie
zu Carbamazepin (eine der am  häufigsten verwendeten Therapien für
fokale Anfälle) oder mit anderen  Antiepileptika eingesetzt werden.

Klinische Daten

Die EU-Zulassung basierte auf Daten aus klinischen Phase-II- und
drei Phase-III-Studien. Die Patienten wiesen in ihrer Vorgeschichte
trotz Behandlung mit bis zu drei gleichzeitig verabreichten
Antiepileptika mindestens vier fokale Krampfanfälle pro Monat auf.

Während der Studien wurden die Patienten auf verschiedene
Dosierungen von Zebinix(R) oder Placebo randomisiert und im Anschluss
an eine zweiwöchige Eindosierungsphase über eine zwölfwöchige
Erhaltungsphase beobachtet bzw. beurteilt, an die sich eine
einjährige offene Nachbeobachtungsphase anschloss.

Wirksamkeit

Im Laufe der zwölfwöchigen Erhaltungsphase senkte Zebinix(R) 800
mg bzw. 1200 mg in täglicher Einmalgabe die Anfallshäufigkeit um mehr
als ein Drittel und war damit signifikant wirksamer als
Placebo.[3,4,5,16] Dieser signifikante Rückgang der Anfallshäufigkeit
blieb während der einjährigen offenen Behandlungsphase erhalten und
war unabhängig von der Ausgangstherapie konsistent.[17,18,19]

Verträglichkeit [3,4,5,15]

Das Verträglichkeitsprofil von Zebinix(R) war günstig. In den
klinischen Studien der Phase II und III traten unerwünschte
Ereignisse vor allem während der ersten sechs Behandlungswochen auf.
Bei der Mehrzahl der Patienten handelte es sich um unerwünschte
Ereignisse leichter bis mässiger Intensität. Nach sechswöchiger
Behandlung wurden zwischen den Patienten, die mit Zebinix(R)
behandelt wurden, und der Placebo-Gruppe keine Unterschiede in der
Auftretenshäufigkeit von Nebenwirkungen beobachtet. Die unter der
Behandlung neu aufgetretenen unerwünschten Ereignisse, die mehr als
10% der Patienten in den Zulassungsstudien betrafen, waren Schwindel,
Schläfrigkeit und Kopfschmerzen.

Lebensqualität und depressive Symptome [6,7,8,9,10]

Die Veränderung der Lebensqualität unter Therapie mit Zebinix(R)
wurde mit Hilfe auf die Lebensqualität wurde mit Hilfe des
Fragebogens zur Lebensqualität bei Epilepsie (QOLIE-31)-Skala
beurteilt. Dabei fand sich während der offenen Langzeittherapie eine
statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung
gegenüber dem Ausgangswert. Dazu gehörte eine mittlere relative
Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität und Verbesserungen bei
einzelnen Elementen der QOLIE-31-Skala, einschliesslich "Angst vor
Anfällen", "Emotionales Wohlbefinden", "Energie/Müdigkeit",
"Medikamentenwirkungen" und "Soziale Funktion".

Im längerfristigen Therapieverlauf wurde weiterhin eine
Verbesserung depressiver Symptome mit Hilfe der Montgomery-Asberg
Depression Rating Scale (MADRS) gemessen. Während der offenen
Langzeittherapie zeigte sich unter Zebinix(R) eine statistisch
signifikante Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der
Gesamtwertung der MADRS-Skala (p < 0,0001) und bei einzelnen
Bereichen der Skala, darunter für die Bereiche "Pessimistische
Gedanken", "Konzentrationsschwierigkeiten", "Offene Traurigkeit" und
"Innere Anspannung".

Lizenzvertrag

Eisai Europe Limited , eine europäische Tochtergesellschaft der
Eisai Co., Ltd (Sitz: Tokio, Präsident & CEO: Haruo Naito), gab im
Februar 2009 bekannt, dass eine Lizenz- und
Co-Promotions-Vereinbarung mit Bial - Portela & C(a) SA (Sitz: São
Mamede do Coronado, Portugal, CEO: Luís Portela, "Bial") geschlossen
wurde, die Eisai Europe Limited die Rechte übertrug, das
Antiepileptikum Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) von Bial in Europa
zu vertreiben.

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungs- und
entwicklungsorientierten Pharmaunternehmen. Seine
Unternehmensphilosophie besteht darin, ,die Lebensqualität von
Patienten und deren Familien zu verbessern und einen wertvollen
Beitrag zur Gesundheitsfürsorge zu leisten". Diese Philosophie fasst
das Unternehmen unter dem Begriff human health care (hhc) zusammen.

Eisai konzentriert seine Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten
auf drei Kernbereiche:

• Integrative Neurowissenschaften: Alzheimer-Krankheit, Multiple Sklerose, neuropathische Schmerzen, Epilepsie, Depressionen etc.
• Integrative Onkologie:
• Krebstherapien: Tumorregression, Tumorsuppression, Antikörper etc. und
• Unterstützende Krebstherapien: Schmerzlinderung, Übelkeit etc.
• Vaskuläre/immunologische Erkrankungen: Akutes Koronarsyndrom, atherothrombotische Krankheit, Sepsis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn etc.

In seinen Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und in seinem
Heimatmarkt Japan beschäftigt Eisai insgesamt über 11.000 Mitarbeiter
und verzeichnete im Geschäftsjahr 2009 (1. April 2009 bis 31. März
2010) einen konsolidierten Umsatz von 803,2 Milliarden Yen (circa
6,12 Milliarden Euro), was einem Anstieg von rund 3% gegenüber dem
Vorjahr entspricht. In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und
Marketingaktivitäten in über 20 Ländern, darunter in Grossbritannien,
Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden,
Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island,
der Tschechischen Republik, Ungarn und der Slowakei.

Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.eisai.co.jp.

Über Bial

Bial wurde 1924 gegründet und ist heute ein internationaler
Pharmakonzern, dessen Produkte in über 30 Ländern auf vier
Kontinenten erhältlich sind. BIAL ist das grösste portugiesische
Pharmaunternehmen, die Hauptniederlassung befindet sich in São Mamede
de Coronado, Portugal.

Bial ist der Partner der Wahl für viele Unternehmen mit einer
starken Präsenz auf der iberischen Halbinsel sowie in über 10 Ländern
in Lateinamerika und in rund 20 französisch- oder
portugiesischsprachigen Ländern Afrikas.

Bial ist stark im Bereich der therapeutischen Innovation
engagiert und investiert jährlich ca. 20% des Umsatzes in Forschung
und Entwicklung. Forschungsschwerpunkte für BIAL sind das zentrale
Nervensystem, das Herz-Kreislaufsystem und die Allergologie. Bei Bial
befinden sich derzeit mehrere weitere innovative Programme in der
Entwicklungsphase, die das Unternehmen voraussichtlich in den
nächsten Jahren auf den Markt bringen wird, um dadurch seine Position
in Europa zu stärken.

Weitere Informationen zu Bial finden Sie unter
http://www.bial.com.

Literatur

[1] Scottish Medical Consortium advice on Zebinix:
http://www.scottishmedicines.org.uk/Home

[2]Informationen zur Epilepsie in Schottland (Epilepsy Scotland)
finden Sie unter: http://www.epilepsyscotland.org.uk/ (Zugriff 1.
November 2010)

[3] Kwan P, Brodie MJ Early identification of refractory
epilepsy. New England Journal of Medicine 2000; 342: 314-9.

[4] Elger C, Halász P, Maia J et al. Efficacy and safety of
eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with
refractory partial-onset seizures: A randomized, double-blind,
placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia 2009;
50 (3): 454-463.

[5] Ben-Menachem E, Gabbai A, Hufnagel A, Maia J, Almeida L,
Soares-da-Silver P. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in
adult patients with partial epilepsy; Epilepsy Research
2010;89:278-285.

[6] Lopes-Lima J, Gil-Nagel A, Maia J et al. Efficacy and safety
of eslicarbazepine acetate as add-on treatment in adults with
refractory partial-onset seizures: BIA-2093-303 Study. Poster
präsentiert auf dem 8. Europäischen Kongress für Epileptologie, 21-25
September 2008, Berlin, Deutschland.

[7] Cramer J, Elger C, Halász P et al. Improvement in
quality-of-life and depressive symptoms during long term treatment
with eslicarbazepine acetate: BIA-2093-301 study (Abstract No.
3.197). Epilepsia. 2008;49 (Suppl. 7):426-7.

[8] Soares-da-Silva P, Martins-da-Silva A, Gabbai AA et al.
Improvement in quality-of-life and depressive symptoms during
long-term treatment with eslicarbazepine acetate: BIA-2093-302 study
(Abstract No. 3.254). Epilepsia. 2008;49 (7):455-6.

[9] Pereira H, Lopes-Lima J, Gil-Nagel A et al. Improvement in
quality-of-life and depressive symptoms during long-term treatment
with eslicarbazepine acetate: BIA-2093-303 study (Abstract No.
3.240). Epilepsia. 2008;49 (Suppl. 7):446-8.

[10] Cramer J, Maia J, Almeida L, et al. Quality-of-life
improvement during long-term treatment with eslicarbazepine acetate
(Abs tract No. T278). Epilepsia. 2009;50 (Suppl. 4):124.

[11] Hodoba Hodoba D, Czlonkowska A, Cramer J, et al. Depressive
symptoms improvement during long-term treatment with eslicarbazepine
acetate (Abstract No. T286). Epilepsia. 2009;50 (Suppl. 4):126.

[12] Eisai Europe Ltd. Data on file.

[13] What is epilepsy? The National Society for Epilepsy.
Available from URL:
http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy
(Zugriff 2. November 2010)

[14] Europäische Arzneimittel-Agentur. Zebinix
(Eslicarbazepinacetat): Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels. Erhältlich unter URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en
_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000988/WC500
047226.pdf  (Zugriff 2. November 2010)

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Hyperlink  zu kopieren und ihn in das URL-Adressfeld Ihres
Internet-Browsers zu  kopieren. Sollte ein Leerzeichen zu sehen sein,
entfernen Sie dies bitte  zuvor.)

[15] Almeida L, Soares-da-Silva P. Eslicarbazepinacetat (BIA
2-093). Neurotherapeutics. 2007 Jan; 4 (1) :88-96.

[16] Elger C, French J, Halasz P. et al. Evaluation of
Eslicarbazepine Acetate as Add-On Treatment in Patients with
Partial-Onset Seizures: Pooled Analysis of Three Double-Blind Phase
III Clinical Studies. (Abstract No. 3.199). Epilepsia. 2008;49
(Suppl. 7):428-99.

[17] Halász P, Elger C, Guekht A, et al. Long-term-treatment of
partial epilepsy with eslicarbazepine acetate (ESL): results of a
one-year open-label extension to study BIA-2093- 301 (Abstract No.
3.213). Epilepsia. 2008;49(Suppl. 7):435-6.

[18] Lopes-Lima J, Gil-Nagel A, Maia J, et al. Long-term
treatment of partial epilepsy with eslicarbazepine acetate (ESL):
results of a one-year open-label extension of study BIA-2093-303
(Abstract No. 3.227). Epilepsia. 2008;49(Suppl. 7):441-2.

[19] Gabbai,A, Ben-Menachem E, Maia J, et al. Long-term treatment
of partial epilepsy with eslicarbazepine acetate (ESL): results of a
one-year open-label extension of study BIA-2093- 302 (Abstract No.
3.208). Epilepsia. 2008;49(Suppl. 7):432-3.

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