25.01.2011 – 08:40

Eisai Europe Limited

Eisai beantragt die Marktzulassung in den USA und der EU für Perampanel als Adjuvante Therapie bei Partiellen Anfällen für Epilepsiepatienten

Hatfield, England (ots/PRNewswire)

Eisai gab heute
bekannt, dass es in den Vereinigten Staaten und der Europäischen
Union einen Zulassungsantrag für das Prüfpräparat Perampanel (E2007)
basierend auf den Ergebnissen dreier Pivot-Studien der Phase III
einreichen wird. Perampanel ist der erste, hochselektive, nicht
kompetitive AMPA Rezeptor-Antagonist der von Eisai entdeckt wurde und
sich derzeit in der Entwicklung für die adjuvante Behandlung
partieller Anfälle bei Epilepsiepatienten befindet. Partielle Anfälle
verursachen epileptische Aktivität in einem Teil des Gehirns und die
wahrgenommenen Symptome hängen davon ab, welcher Bereich des Gehirns
betroffen ist.

Der klinische Entwicklungsplan für Perampanel bestand aus drei
globalen Phase-III-Studien: Studie 306, 305 und 304, an denen
insgesamt 1490 Patienten teilnahmen. Das Hauptziel von Studie 306 war
die Identifizierung der minimalen effektiven Dosis und schloss vier
Behandlungsarme ein (Plazebo, 2mg, 4mg und 8mg). Studien 304 und 305
hatten drei Behandlungsarme (Plazebo, 8mg und 12mg) und dienten der
Evaluierung eines groesseren Dosisbereiches.

Die Studien ähnelten sich im Design: globale, randomisierte,
doppelblinde, placebo-kontrollierte, dosis-eskalierte
Parallelgruppenstudien. Die primaeren und sekundaeren Endpunkte waren
in allen Studien gleich: Standard mediane prozentuale
Anfallsreduktion, 50% Responderrate, prozentuale Reduktion komplex
fokaler plus sekundaer generalisierter Anfaelle, und Evaluierung der
Dosis-Wirkungsbeziehung.

Jede der Studien zeigte gleichbleibende Ergebnisse in der
Wirksamkeit und Vertraeglichkeit von Perampanel, das Patienten mit
fokalen Anfaellen als Zusatzbehandlung gegeben wurde.

Basierend auf diesen Studienergebnissen plant Eisai die
gleichzeitige regulatorische Einreichung in den USA und der EU im
ersten Quartal unseres Finanzjahres 2011.

Die Entwicklung von Perampanel ist ein Beispiel für das
Eisai-Unternehmensleitbild der Human Health Care. Eisai verpflichtet
sich der Behandlung von Epilepsie und setzt sich für die unerfüllten
medizinischen Bedürfnisse von Epilepsiepatienten und ihren Familien
ein.

Über Perampanel

Eisai entwickelt derzeit Perampanel für die mögliche Behandlung
partieller Anfälle bei Epilepsiepatienten. Perampanel ist ein
hochselektiver, nicht-kompetitiver AMPA-Rezeptor-Antagonist (
α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid), der in
Studien der Phase II und III ein breites Spektrum an anfallhemmenden
Wirkungen demonstriert hat. AMPA-Rezeptoren,eine Form der
Glutamatrezeptoren, die in fast allen exzitatorischen Neuronen in
grosser Anzahl vorliegen, übertragen Signale, die vom exzitatorischen
Neurotransmitter Glutamat innerhalb des Gehirns angeregt werden. Es
wird davon ausgegangen, dass sie eine Rolle bei Erkrankungen des
zentralen Nervensystems spielen, die sich durch übermässige
neuroexzitatorische Signalbildung auszeichnen, u.a. Epilepsie,
neurodegenerative Erkrankungen, Bewegungsstörungen, Schmerzkrankheit
und psychische Störungen.

Falls zugelassen, wird Perampanel das erste Medikament in dieser
Kategorie sein.

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen, von der schätzungsweise 8 von 1000 Menschen in Europa
betroffen sind[i]. Geschätzte 2,4 Millionen Menschen in Europa[ii]
leben mit Epilepsie und weltweit sind es schätzungsweise 50 Millionen
Menschen.[iii]

Epilepsie ist eine chronische Störung des Gehirns, von der
Menschen aller Altersgruppen betroffen sind. Sie zeichnet sich aus
durch die abnormale Entladung neuronaler Aktivität, was Anfälle
verursacht. Der Schweregrad der Anfälle variiert von kurzen
Bewusstseinspausen oder Muskelzuckungen bis hin zu schweren und
anhaltenden Krampfanfällen. Je nach Art des Anfalls können sich
Anfälle auf einen Teil des Körpers beschränken oder den gesamten
Körper betreffen. Anfälle variieren auch in der Häufigkeit, von
weniger als einem pro Jahr zu mehreren Anfällen pro Tag. Epilepsie
hat viele mögliche Ursachen; oftmals ist die Ursache jedoch
unbekannt.

Über Eisai Europe in der Epilepsie

Eisai widmet sich der Entwicklung und Bereitstellung
hochwirksamer neuer Behandlungsformen, um die Lebensqualität von
Menschen mit Epilepsie zu verbessern. Die Entwicklung
anti-epileptischer Medikamente (AEDs) ist ein wichtiger strategischer
Bereich für Eisai auf dem europäischen Markt.

Eisai vermarktet derzeit drei Behandlungsformen in Europa:

- Zonegran(R) (Zonisamid) als adjuvante Behandlung bei
      erwachsenen Patienten mit fokal beginnenden Anfällen mit oder ohne
      sekundäre Generalisierung.
    - Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als adjuvante Behandlung
      bei erwachsenen Patienten mit fokal beginnenden Anfällen mit oder ohne
      sekundäre Generalisierung.
    - Inovelon(R) (Rufinamid) zur Behandlung von Anfällen in
      Zusammenhang mit Lennox-Gastaut-Syndrom

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungsorientierten
Pharmaunternehmen und hat als Unternehmen der Humanmedizin (Human
Health Care hhc) seine Unternehmensphilosophie wie folgt definiert:
"zuerst an die Patienten und deren Familien denken und die Leistungen
der Gesundheitsvorsorge verbessern". Eisai konzentriert seine
Forschungstätigkeiten in drei Hauptbereichen:

- Integrative Neurowissenschaften einschliesslich: Epilepsie,
      Alzheimer-Krankheit, Multiple Sklerose, Neuropathischer Schmerz und
      Depression
    - Integrative Onkologie einschliesslich: Krebstherapien; Tumorregression,
      Tumorsuppression, Antikörper und unterstützende Krebstherapien;
      Schmerzlinderung und Übelkeit
    - Vaskuläre/immunologische Erkrankungen einschliesslich: Akutes
      Koronarsyndrom, atherothrombotische Erkrankung, Sepsis, rheumatoide
      Arthritis, Psoriasis und Morbus Crohn

Mit Betrieben in den USA, Asien, Europa und seinem Binnenmarkt
Japan beschäftigt Eisai mehr als 11.000 Menschen weltweit.

In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und Marketing-Aktivitäten in
über 20 Ländern, darunter Grossbritannien, Frankreich, Deutschland,
Italien, Spanien, Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark,
Finnland, Norwegen, Portugal, Island, Tschechische Republik, Ungarn
und in der Slowakei.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter
http://www.eisai.co.jp.

Quellenangabe

[i] Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe:
A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233

[ii] Forsgren L, Beghi E, Oun A, Sillanpää M. The epidemiology of
epilepsy in Europe - a systematic review. Eur J Neurol. 2005
Apr;12(4):245-53

[iii] Epilepsy Society UK: http://www.epilepsysociety.org.uk/Abou
tEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow  Letzter Zugriff Dez.
2010

Pressekontakt:

CONTACT: Benjamyn Tan, +44(0)20-7798-9262, benjamyn.tan@toniclc.com
undHelen Swift, +44(0)20-7798-9900, helen.swift@toniclc.com beide
Tonic LifeCommunications oder Cressida Robson, +44(0)7908-314-155
/+44(0)845-676-5318, cressida_robson@eisai.net von Eisai Europe
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