Eisai präsentiert neue klinische studienergebnisse zu Zonegran(R) auf dem Internationalen Epilepsie-Kongress
England (ots/PRNewswire)
Eisai gab heute bekannt, dass erstmals die Ergebnisse von zwei wichtigen Phase-III-Studien für das Antiepileptikum Zonegran(R) (Zonisamid/ZNS) präsentiert werden. Die Studie zur Zonisamid-Monotherapie und die CATZ-Studie, Zonisamid bei pädiatrischen Patienten, werden während des 29. International Epilepsy Congress (IEC) vorgestellt, der in Rom, Italien, vom 28. August bis 1. September, 2011 stattfindet. Darüber hinaus werden wissenschaftliche Poster mit den Ergebnissen aus den Phase-IV-Studien ZADE, OZONE und ZENIT über die Auswirkungen von Zonisamid auf die klinische Praxis in Europa präsentiert.
Im Rahmen der doppelblinden, randomisierten und multizentrischen Monotherapie-Studie sollten Wirksamkeit und Sicherheit von Zonisamid in täglicher Einmalgabe mit der von zweimal täglich verabreichtem Carbamazepin in Retardformulierung als Monotherapien bei 583 Erwachsenen mit neu diagnostizierter fokaler Epilepsie verglichen werden. Die doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte CATZ-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit der Zusatztherapie mit Zonisamid bei 207 pädiatrischen Patienten (6-17 Jahre) mit fokalen Anfällen, die bereits mit ein oder zwei Antiepileptika behandelt werden. In der ZADE-Studie, durchgeführt in Deutschland und Österreich, wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Zonisamid-Zusatztherapie sowie deren Auswirkungen auf die Lebensqualität bei Patienten mit fokalen Anfällen unter Bedingungen der alltäglichen klinischen Praxis ausgewertet. In der französischen OZONE-Studie wiederum wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit von Zonisamid in der aktuellen medizinischen Praxis bei Patienten mit einem Mindestalter von 18 Jahren und fokaler Epilepsie untersucht, die in Kliniken oder durch niedergelassene Neurologen behandelt worden waren. Die ZENIT-Studie, die in Dänemark, Finnland, Norwegen und Schweden durchgeführt wurde, untersuchte verschiedene Zielparameter bei Epilepsie-Patienten, denen in der alltäglichen klinischen Praxis Zonisamid verschrieben worden war.
"Diese Studienergebnisse unterstreichen unser Engagement in der Entwicklung und Verbreitung von Antiepiletika, welche das Leben von Epilepsie-Patienten wirklich verbessern", sagte Dr. Bettina Bauer, Leiterin des Geschäftsbereichs Epilepsie in der EU bei Eisai Europe. "Zonisamid ist dabei nur ein Beispiel für das grosse Produktangebot von Eisai im Bereich Epilepsie."
Die Europäische Arzneimittelagentur hat den Zulassungserweiterungsantrag von Eisai für Zonisamid als Monotherapie für neu diagnostizierte Epilepsie-Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung zur Prüfung angenommen.
Die folgenden Abstracts zu Zonisamid von Eisai werden auf dem diesjährigen Internationalen Epilepsie-Kongress vorgestellt:
Referenz Titel/Autor
Platform Session 4: Vergleich der Monotherapie von Zonisamid und
Pharmacotherapy Carbamazepin bei Erwachsenen mit neu
Reference: p869 diagnostizierter fokaler Epilepsie:
Datum: 30 August 2011 vorläufige Ergebnisse einer randomisierten,
Zeit: 14:00-15:45 doppelblinden Phase-III-Studie zur
Nichtunterlegenheit
M. Baulac
Posterpräsentation: Adjunctive zonisamide in clinical practice:
adult epileptology X results from the non-interventional ZADE
Posterpräsentation: study
Referenz: p508 H. Stefan
Datum: 30. August 2011 Posterpräsentation
Posterpräsentation: OZONE: a prospective, observational,
adult epileptology X open-label study of patients with partial
Referenz: p509 epilepsy treated with adjunctive zonisamide
Datum: 30. August 2011 therapy in everyday clinical practice in
France
S. Dupont
Posterpräsentation
Posterpräsentation: A 12-month observational nordic study in
adult epileptology X epilepsy patients prescribed zonisamide in
Referenz: p510 everyday clinical practice: preliminary
Datum: 30. August 2011 results from ZENIT
Posterpräsentation: K. Nakken
Posterpräsentation
Posterpräsentation: Preliminary results from the CATZ Study: a
Late submissions phase III, double-blind, randomised,
Referenz: p870 placebo-controlled trial to assess the
Datum: 31. August 2011 efficacy and safety of adjunctive zonisamide
in paediatric patients with partial-onset
seizures
R. Guerrini
PosterpräsentationHinweise für Redakteure
Pressekonferenz
Am 29. August 2011 findet von 16.00 bis 17.30 Uhr auf dem Internationalen Epilepsie-Kongress eine Pressekonferenz statt. Zur Anmeldung oder für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Benjamyn Tan benjamyn.tan@toniclc.com.
Über Zonegran(R) (Zonisamid)
Zonisamid ist als Zusatztherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen (mit oder ohne Generalisierung) bei Erwachsenen mit Epilepsie zugelassen. Es verfügt über ein breites Spektrum an antiepileptischen Wirkmechanismen und hat keine signifikanten Auswirkungen auf die Plasmaspiegel anderer Antiepileptika wie Phenytoin, Carbamazepin und Valproinsäure.[1]
Zonisamid ist in Kapseln mit 25 mg, 50 mg und 100 mg erhältlich. Die empfohlene anfängliche Tagesdosis beträgt 50 mg, aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Nach einer Woche kann die Dosis auf 100 mg täglich angehoben und darauf in wöchentlichen Intervallen um jeweils bis zu 100 mg weiter gesteigert werden.
Eisai und Epilepsie
Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von hochwirksamen neuen Behandlungen, die das Leben von Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai.
Eisai vermarktet zurzeit in Europa die folgenden drei Antiepileptika:
- Zonegran(R) (Zonisamid) als Zusatztherapie bei erwachsenen
Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer
Generalisierung. (Zonegran ist unter Lizenz des Originators, Dainippon
Sumitomo Pharma)
- Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei
erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer
Generalisierung (Zebinix(R) ist unter Lizenz von BIAL)
- Inovelon(R) (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen bei
Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 JahrenÜber Eisai
Eisai ist eines der weltweit führenden forschungsorientierten Pharmaunternehmen und hat sein Unternehmensleitbild folgendermassen definiert: "Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge" - wir nennen dies human health care (hhc).
Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:
- Neurowissenschaften, einschliesslich Alzheimer-Krankheit,
multiple Sklerose, neuropathische Schmerzen, Epilepsie, Depression
- Onkologie, einschliesslich Krebstherapien, Tumorregression,
Tumorsuppression, Antikörper usw. sowie unterstützende Krebstherapien,
Schmerzlinderung, Übelkeit
- Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschliesslich akutes
Koronarsyndrom, atherothrombotische Erkrankungen, schwere Sepsis,
rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus CrohnIn Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai insgesamt mehr als 11.000 Mitarbeiter. In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und Marketingaktivitäten in über 20 Ländern, darunter Grossbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen Republik, Ungarn, der Slowakei und den Niederlanden.
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: http://www.eisai.com
1. Eisai Ltd. (2005). Fachinformation zu Zonegran (SPC)
Kontakt:
Medienanfragen: Eisai Europe Ltd, Cressida Robson, +44 7908 314
155, Cressida_Robson@eisai.net; Tonic Life Communications, Benjamyn
Tan /
Helen Swift, +44 (0)774 711 1217 / +44 (0)207 798 9900,
benjamyn.tan@toniclc.com, helen.swift@toniclc.com